Progedex 25 mg Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

PROGESTERON

Verfügbar ab:

IBSA Farmaceutici Italia Srl

ATC-Code:

G03DA04

INN (Internationale Bezeichnung):

PROGESTERONE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2013-02-26

Gebrauchsinformation

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PROGEDEX 25 MG INJEKTIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: PROGESTERON
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
-
Progedex 25 mg Injektionslösung wird in dieser Packungsbeilage als
Progedex bezeichnet.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Progedex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Progedex beachten?
3.
Wie ist Progedex anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Progedex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROGEDEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Progedex enthält den Wirkstoff Progesteron. Progesteron ist ein
natürlich vorkommendes
weibliches Sexualhormon. Das Arzneimittel wirkt auf die
Gebärmutterschleimhaut und hilft
Ihnen, schwanger zu werden und schwanger zu bleiben.
Progedex wird im Rahmen eines Behandlungsprogramms zur assistierten
Reproduktion (ART) bei
Frauen angewendet, die zusätzliches Progesteron benötigen und
Vaginalpräparate nicht anwenden
können oder nicht vertragen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROGEDEX BEACHTEN?
PROGEDEX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Progesteron oder einen
der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie vaginale Blutungen (außer der normalen Periode) haben, die
nicht von Ihrem Arzt
unter

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Progedex 25 mg Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche (1,112 ml) enthält 25 mg Progesteron
(theoretische Konzentration
22,48 mg/ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 THERAPEUTISCHE ANWENDUNGSGEBIETE
Progedex ist zur Unterstützung der Lutealphase im Rahmen eines
Behandlungsprogramms zur
assistierten Reproduktion (ART) bei infertilen erwachsenen Frauen
indiziert, die Vaginalpräparate
nicht anwenden können oder nicht vertragen.
4.2 DOSIERUNG UND ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Einmal tägliche Injektion von 25 mg ab dem Tag der Eizellgewinnung,
in der Regel bis zur
12. Wochen einer bestätigten Schwangerschaft.
Da Progedex nur bei Frauen im gebärfähigen Alter indiziert ist, sind
Dosierungsempfehlungen für
Kinder und ältere Menschen nicht sinnvoll.
Progedex wird subkutan (25 mg) von der Patientin selbst nach Anweisung
oder intramuskulär (25
mg) durch einen Arzt verabreicht.
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten_
Es liegen keine klinischen Daten für Patienten über 65 Jahren vor.
2
_Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz_
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Progedex bei
Patienten mit eingeschränkter
Leber- oder Nierenfunktion vor.
_Kinder und Jugendliche_
Sicherheit und Wirksamkeit von Progedex bei Kindern und Jugendlichen
im Alter von 0–18 Jahren
ist nicht erwiesen.
Es gibt keine sinnvolle Anwendung von Progedex für die genannte
Indikation (Unterstützung der
Lutealphase im Rahmen eines Behandlungsprogramms zur assistierten
Reproduktion (ART) bei
infertilen Frauen) bei Kindern und Jugendlichen oder bei älteren
Patienten.
Art der Anwendung
Die Behandlung mit Progedex sollte unter der Aufsicht eines in der
Behandlung von
Fertilitätsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Progedex ist zur intramu