proff Diclo Schmerzgel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diclofenac-Natrium
Verfügbar ab:
Dolorgiet GmbH & Co.KG
ATC-Code:
M02AA15
INN (Internationale Bezeichnung):
Diclofenac sodium
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Diclofenac-Natrium 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
32386.00.00

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PACKUNGSBEILAGE

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

proff® Diclo Schmerzgel

10 mg/g Gel

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 14 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist proff Diclo Schmerzgel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von proff Diclo Schmerzgel beachten?

Wie ist proff Diclo Schmerzgel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist proff Diclo Schmerzgel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist proff Diclo Schmerzgel und wofür wird es angewendet?

proff Diclo Schmerzgel enthält mit Diclofenac einen Wirkstoff aus der Gruppe der so genannten nicht-

steroidalen Antiphlogistika / Analgetika (Entzündungshemmer und Schmerzmittel).

Anwendungsgebiet für Erwachsene

Zur äußerlichen, unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen,

Verstauchungen oder Prellungen von Gliedmaßen infolge stumpfer Traumen, z. B. Sportverletzungen.

Anwendungsgebiet bei Jugendlichen über 14 Jahren

Zur Kurzzeitbehandlung.

Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder

Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von proff Diclo Schmerzgel beachten?

proff Diclo Schmerzgel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittel sind.

von Patienten, bei denen Asthmaanfälle, Hautausschlag oder akute Rhinitis durch

Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAR) ausgelöst werden.

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auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder auf

Schleimhäuten.

bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren (keine ausreichende Erfahrung)

im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie proff Diclo Schmerzgel anwenden.

Wenn proff Diclo Schmerzgel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum

angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch

den gesamten Organismus betreffen, nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen sind vergleichbar

mit solchen, die unter Umständen bei Einnahme Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können.

Sie können einen Verband benutzen, jedoch wird von der Anwendung eines Okklusivverbandes (dicht

abschließender Verband) abgeraten. Vor Anlegen eines Verbandes sollte proff Diclo Schmerzgel

einige Minuten auf der Haut eintrocknen.

proff Diclo Schmerzgel darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut aufgetragen werden.

Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen oder Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder

chronischen bronchienverengenden (obstruktiven) Lungenerkrankungen, chronischen

Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder an

Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aller Art leiden, sind Sie bei der

Anwendung von proff Diclo Schmerzgel durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-

Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher

gefährdet als andere Patienten. In diesem Fall darf proff Diclo Schmerzgel nur unter bestimmten

Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das

gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie

z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Sollte während der Behandlung mit proff Diclo Schmerzgel ein Hautausschlag auftreten, beenden Sie

die Behandlung.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit eingeriebenen Hautpartien in

Kontakt gelangen.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

proff Diclo Schmerzgel darf bei Kindern unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da für diese

Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Anwendung von proff Diclo Schmerzgel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bei bestimmungsmäßiger Anwendung von proff Diclo Schmerzgel sind bisher keine Wechsel-

wirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

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Schwangerschaft

Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte proff Diclo Schmerzgel nur nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt angewendet werden.

Im letzten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie proff Diclo Schmerzgel nicht anwenden, da ein erhöhtes

Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind nicht auszuschließen ist.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. proff Diclo Schmerzgel

sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Hierbei sollte

das Arzneimittel nicht im Brustbereich oder über einen längeren Zeitraum auf große andere

Hautbereiche aufgetragen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

proff Diclo Schmerzgel enthält Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält 250 mg Propylenglycol pro 1g.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel auf offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder

–schäden (wie Verbrennungen) nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an, da es

Porpylenglycol enthält.

3.

Wie ist proff Diclo Schmerzgel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

proff Diclo Schmerzgel wird 3-mal täglich dünn auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und

leicht eingerieben. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle sind ca. 3 g (entsprechend

30 mg Diclofenac-Natrium) proff Diclo Schmerzgel (3 g entsprechen einem 8 cm langen Gelstrang)

erforderlich.

Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 9 g Gel (entsprechend 90 mg Diclofenac-Natrium) und sollte

nicht überschritten werden.

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Jugendliche ab 14 Jahre

und Erwachsene

ca. 3 g proff Diclo Schmerzgel

(entsprechend 30 mg Diclofenac-

Natrium)

9 g proff Diclo Schmerzgel

(entsprechend 90 mg Diclofenac-

Natrium)

Art der Anwendung

Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen!

proff Diclo Schmerzgel auf die betroffene Körperregion dünn auftragen und leicht einreiben.

Anschließend sollten die Hände gewaschen werden, außer, dass diese die zu behandelnde Stelle sind.

Hinweis

proff Diclo Schmerzgel soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene

Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute sollten nicht mit dem Präparat in

Berührung kommen.

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Vor Anlegen eines Verbandes sollte proff Diclo Schmerzgel einige Minuten auf der Haut eintrocknen.

Die Anwendung eines luftdichten Verbandes (Okklusivverband) wird nicht empfohlen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr behandelnder Arzt. In der Regel ist eine Anwendung

über 1 - 2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum

hinaus ist nicht belegt.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Jedoch sollten ältere Patienten bei der Anwendung

auf Nebenwirkungen besonders achten und ggf. mit ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten.

Kinder und Jugendliche (unter 14 Jahre)

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und

Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe Abschnitt 2).

Jugendliche (ab 14 Jahre)

Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren und älter wird dem Patienten / den Eltern geraten, einen Arzt

aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die

Symptome sich verschlechtern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von proff Diclo Schmerzgel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge proff Diclo Schmerzgel angewendet haben, als Sie sollten

Da bei der äußerlichen Anwendung der Gesamtorganismus weitgehend geschont wird, ist auch bei

großflächiger und länger dauernder Anwendung eine Überdosierung äußerst unwahrscheinlich.

Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das

Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.

Bei versehentlichem Verschlucken benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, der über geeignete

Maßnahmen entscheiden wird.

Wenn Sie die Anwendung von proff Diclo Schmerzgel vergessen haben

Wurde einmal die Anwendung des proff Diclo Schmerzgel vergessen, wenden Sie proff Diclo

Schmerzgel entweder sofort an oder warten Sie bis zum gewohnten Zeitpunkt entsprechend der

vorgegebenen Dosierung. Sollten Sie unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt

oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von proff Diclo Schmerzgel abbrechen

Sollten Sie sich bezüglich einer Unterbrechung oder vorzeitigen Beendigung der Behandlung unsicher

sein, sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels habenwenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

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Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten:

pustelartiger Hautausschlag.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht); Gesichtsschwellung

(Angioödem).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten:

Asthma.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr selten:

Magen-Darm-Beschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Hautausschlag, Ekzem, Hautrötung (Erythem), Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis),

Juckreiz (Pruritus).

Gelegentlich:

Schuppenbildung, Austrocknen der Haut, Wassereinlagerungen (Ödem).

Selten:

Hautentzündung mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis).

Sehr selten:

Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung

(Photosensibilisierung).

Nicht bekannt: Brennen an der Anwendungsstelle, trockene Haut.

Wenn proff Diclo Schmerzgel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum

angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch

den gesamten Organismus betreffen, nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen sind vergleichbar

mit solchen, die unter Umständen bei Einnahme anderer Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten

können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist proff Diclo Schmerzgel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

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Was proff Diclo Schmerzgel enthält

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium:

1 g Gel enthält 10 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, Propylenglycol, Macrogol-7-glycerolcocoate, 2-Propanol, gereinigtes Wasser.

Wie proff Diclo Schmerzgel aussieht und Inhalt der Packung

Farbloses bis leicht gelbes, klares bis ganz leicht trübes Gel.

proff Diclo Schmerzgel ist in Packungen mit 20 g, 50 g, 100 g und 150 g Gel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

DOLORGIET GmbH & Co. KG

Otto-von-Guericke-Straße 1

53757 Sankt Augustin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

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FACHINFORMATION

Seite 2

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

proff Diclo Schmerzgel

10 mg/g Gel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Gel enthält 10 mg Diclofenac-Natrium.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Propylenglycol.

Dieses Arzneimittel enthält 250 mg Propylenglycol pro 1g.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Farbloses bis leicht gelbes, klares bis ganz leicht trübes Gel

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Für Erwachsene:

Zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten

Zerrungen,

Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z. B.

Sportverletzungen.

Anwendungsgebiet bei Jugendlichen über 14 Jahren:

Zur Kurzzeitbehandlung.

Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder

Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

proff Diclo Schmerzgel wird 3-mal täglich dünn auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und

leicht eingerieben. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle sind ca. 3 g (entsprechend

30 mg Diclofenac-Natrium) proff Diclo Schmerzgel (3 g = 8 cm langer Gelstrang) erforderlich.

Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 9 g Gel (entsprechend 90 mg Diclofenac-Natrium) und sollte

nicht überschritten werden.

Art der

Anwendung

Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen!

Seite 3

proff Diclo Schmerzgel wird dünn auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht

eingerieben. Nach der Anwendung sollten die Hände gewaschen werden, außer, wenn diese die zu

behandelnden Stellen sind.

Vor Anlegen eines Verbandes sollte proff Diclo Schmerzgel einige Minuten auf der Haut eintrocknen.

Die Anwendung eines luftdichten Verbandes (Okklusivverband) wird nicht empfohlen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel ist eine Anwendung

über 1 - 2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum

hinaus ist nicht belegt.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils

sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahre:

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und

Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Jugendliche über 14 Jahre

Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren oder älter wird dem Patienten / den Eltern geraten, einen

Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Scherzbehandlung benötigt wird oder

die Symptome sich verschlechtern.

4.3

Gegenanzeigen

proff Diclo Schmerzgel darf nicht angewendet werden:

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac, oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder andere Schmerz- und Rheumamittel (nicht-steroidale

Antiphlogistika);

von Patienten, bei denen Asthmaanfälle, Hautausschlag oder akute Rhinitis durch

Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) ausgelöst werden.

auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder auf

Schleimhäuten

im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung von topischem Diclofenac kann

nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat auf großen Hautbereichen und über einen längeren

Zeitraum hinweg verwendet wird (siehe Produktinformationen zu systemischen Formen von

Diclofenac).

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proff Diclo Schmerzgel darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut aufgetragen werden.

Topisches Diclofenac kann mit einem nicht-okklusiven Verband, jedoch nicht mit einem okklusiven

Verband verwendet werden (siehe Abschnitt 5.2).

Bei Beschwerden, die sich nach 3 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlechtern, sollte ein

Arzt aufgesucht werden.

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder

chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders

gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden und Patienten mit Überempfindlichkeit

gegen Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika sind bei

Anwendung von proff Diclo Schmerzgel durch Asthmaanfälle (so genannte Analgetika

Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder

Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.

Bei diesen Patienten darf proff Diclo Schmerzgel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und

direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen

andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder

Nesselfieber.

Sollte während der Behandlung mit proff Diclo Schmerzgel ein Hautausschlag auftreten, ist die

Behandlung zu beenden.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den Hautpartien, auf die das

Arzneimittel aufgetragen wurde, in Kontakt kommen.

Dieses Arzneimittel enthält 250 mg Propylenglycol pro 1g.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel darf nicht auf offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder

-schäden (wie Verbrennungen) angewendet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da die systemische Aufnahme von Diclofenac durch eine topische Anwendung sehr gering ist, sind

derartige Wechselwirkungen bei bestimmungsgemäßer Anwendung proff Diclo Schmerzgel sehr

unwahrscheinlich. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche

Medikamente gleichzeitig angewendet werden bzw. bis vor kurzem angewendet worden sind.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Die systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich mit oralen Darreichungsformen

geringer nach einer topischen Anwendung. Im Hinblick auf die Erfahrung mit der Behandlung mit

NSAIDs mit systemischer Aufnahme wird Folgendes empfohlen:

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für

kardiovaskuläre Missbildungen war von weniger als 1 % bis auf etwa 1,5 % erhöht. Es wird

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angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Behandlung steigt. Bei Tieren wurde

nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und

postimplantärem Verlust sowie zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen

verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die

während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons sollte Diclofenac nur gegeben werden,

wenn dies unbedingt notwendig ist.

Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es

während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimenons angewendet wird, sollte die Dosis so

niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthese Hemmer

- dem Foetus folgenden Risiken aussetzen:

- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und

pulmonaler Hypertonie);

- Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann;

- die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:

- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender

Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

- Hemmung von Uteruskontraktionen mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorgangs.

Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftsdrittels kontraindiziert.

Stillzeit

Wie andere NSAIDs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Bei therapeutischen Dosen des Produkts werden jedoch keine Nebenwirkungen auf den Säugling

erwartet. Aufgrund der fehlenden kontrollierten Studien mit stillenden Frauen sollte das Produkt

während der Stillzeit nur unter ärztlichem Rat verwendet werden. Unter diesen Umständen sollte das

Produkt nicht auf die Brust stillender Mütter noch anderweitig über einen längeren Zeitraum auf große

Hautbereiche aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

proff Diclo Schmerzgel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

sehr häufig (≥ 1/10)

häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)

sehr selten (<1/10 000)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: pustelartiger Hautausschlag

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria); Angioödem.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

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Sehr selten: Asthma.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: gastrointestinale Beschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Pruritus.

Gelegentlich: Schuppenbildung, Austrocknen der Haut, Ödem.

Selten: Bullöse Dermatitis.

Sehr selten: Photosensibilisierung.

Nicht bekannt: Brennen an der Applikationsstelle, trockene Haut.

Wenn proff Diclo Schmerzgel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum

angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch

den gesamten Organismus betreffen wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung

Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Diclofenac bei begrenzter topischer Anwendung

ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Im Falle einer deutlichen Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der

Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.

Bei versehentlicher Einnahme von proff Diclo Schmerzgel (1 Tube mit 100 g Gel enthält 1000 mg

Diclofenac-Natrium) können Nebenwirkungen auftreten, ähnlich denen bei einer Überdosierung von

systemischem Diclofenac.

Bei versehentlichem Verschlucken, das zu signifikanten systemischen Nebenwirkungen führt, sollten

allgemeine therapeutische Maßnahmen angewendet werden, die in der Regel auch zur Behandlung

von Vergiftungen mit nicht-steroidalen anti-inflammatorischen Arzneimitteln eingesetzt werden. Es

sollte, insbesondere innerhalb einer kurzen Zeit nach dem Verschlucken, eine Entgiftung des Magens

und die Verwendung von Aktivkohle in Erwägung gezogen werden. Der Patient wird in der

Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, bei versehentlicher Einnahme von proff Diclo Schmerzgel

einen Arzt zu benachrichtigen.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Phenylessigsäurederivat, nicht-steroidales Antiphlogistikum/

Analgetikum

ATC-Code: M02AA15

Diclofenac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über die Prostaglandin-

synthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies.

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Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber.

Ferner hemmt Diclofenac die ADP-induzierte Plättchenaggregation.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption, Verteilung , Gewebespiegel

Aus oralen Zubereitungen wird Diclofenac vollständig resorbiert und zu 99 % an Serumproteine

gebunden. Die Maxima der Blutspiegel werden nach etwa 1 - 2 Stunden erreicht. Nach rascher

hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung und Bindung an Glucuronsäure) wird die Substanz zu ⅔

renal und zu ⅓ biliär eliminiert.

Aus dermalen Zubereitungen wird Diclofenac unvollständig und langsam resorbiert.

Die Maxima der Blutspiegel treten nach etwa 6 - 9 Stunden auf. Die mittlere Verweilzeit im

systemischen Kreislauf ist auf etwa 9 Stunden verlängert gegenüber 1 - 2 Stunden terminaler

Halbwertszeit bei oraler Anwendung.

Nach lokaler Anwendung von proff Diclo Schmerzgel gelangen etwa 0,5 - 6 % des Wirkstoffs,

verglichen mit oraler Gabe der gleichen Wirkstoffmenge, in den systemischen Kreislauf.

Die mehrtägige Anwendung von proff Diclo Schmerzgel bei überlastungsbedingter sekundärer

Gonarthrose führte zu durchschnittlich höheren Diclofenac-Spiegeln in der Synovialflüssigkeit der

behandelten Kniegelenke, als bei rein systemischer Verteilung der absorbierten Wirkstoffmenge

erwartet werden konnte.

Biotransformation

Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt zum Teil durch Glukuronidierung des unveränderten

Moleküls, hauptsächlich aber durch ein- und mehrfache Hydroxylierung mit anschließender

Glukuronidierung der meisten der dabei entstandenen phenolischen Metaboliten. Zwei dieser

phenolischen Metaboliten sind pharmakologisch wirksam, jedoch in viel geringerem Ausmaß als

Diclofenac.

Elimination

Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min, die

terminale Plasmahalbwertszeit 1-2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden

pharmakologisch wirksamen, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1-3 Stunden. Ein

Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit, ist aber

pharmakologisch praktisch unwirksam. Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend renal

ausgeschieden. Bei Niereninsuffizienz ist nicht mit einer Kumulation von Diclofenac und seinen

Metaboliten zu rechnen. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Leberzirrhose

verlaufen die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Topische Verträglichkeit

In einem Photosensibilisierungstest wurden proff Diclo Schmerzgel und das wirkstofffreie Gel

entsprechend der OECD-Richtlinie 406 als „

nicht photosensibilisierend

“ eingestuft.

Systemische Verträglichkeit

Akute Toxizität

Die Prüfung auf akute Toxizität an verschiedenen Tierspezies hat keine besondere Empfindlichkeit

ergeben.

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Chronische Toxizität

Die chronische Toxizität wurde bei oraler Applikation an Ratten, Hunden und Affen untersucht. Im

toxischen Bereich - unterschiedlich nach Spezies ab Dosen über 0,5 bzw. 2,0 mg/kg KG - traten

Ulzerationen im Magen-Darm-Trakt und Veränderungen im Blutbild auf.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen zur Kanzerogenität bei oraler Applikation an der Ratte und der Maus ergaben keine

Anhaltspunkte für tumorerzeugende Wirkungen. Eine mutagene Wirkung von Diclofenac scheint auf

Grund von Ergebnissen aus in-vivo- und in-vitro-Tests ausgeschlossen.

Reproduktionstoxikologie

Das embryotoxische Potential von Diclofenac wurde an 3 Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen)

untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich

auf. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorganges wurden durch

Diclofenac verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt. Dosen

unterhalb der maternal-toxischen Grenze hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung der

Nachkommen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hypromellose, Propylenglycol, Macrogol-7-glycerolcocoate, 2-Propanol, gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Konische, flexible Aluminiumtuben mit Innenschutzlackierung und zylindrischer Schraubkappe.

20 g Gel

50 g Gel

100 g Gel

150 g Gel

Klinikpackung mit 5 x 100 g Gel (Bündelpackung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Seite 9

DOLORGIET GmbH & Co. KG

Otto-von-Guericke-Straße 1

53757 Sankt Augustin

8.

ZULASSUNGSNUMMER

32386.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung

07. Juni 1994

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung

07. November 2001

10.

STAND DER INFORMATION

07.2019

11.

VERSCHREIBUNGSSTATUS

Apothekenpflichtig

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