Produodopa 240 mg/ml - 12 mg/ml sol. perf. s.c. flac.

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Foslevodopa 240 mg - Eq. Lévodopa 170 mg; Foscarbidopa 12 mg - Eq. Carbidopa 9 mg

Verfügbar ab:

Abbvie SA-NV

ATC-Code:

N04BA07

Darreichungsform:

Solution pour perfusion

Verabreichungsweg:

Voie sous-cutanée

Therapiebereich:

Foslevodopa and Decarboxylase Inhibitor

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 660571-01

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Non

Berechtigungsdatum:

2022-09-01

Gebrauchsinformation

Leaflet (FR) produodopa.docx
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NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
PRODUODOPA 240 MG/ML + 12 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
foslévodopa et foscarbidopa
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Produodopa et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Produodopa
3.
Comment utiliser Produodopa
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Produodopa
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
7.
Mode d’emploi pour la perfusion de Produodopa en utilisant la pompe
Vyafuser
1.
QU’EST-CE QUE PRODUODOPA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Produodopa contient deux composants actifs, la foslévodopa et la
foscarbidopa, et est utilisé pour
traiter la maladie de Parkinson.
COMMENT AGIT PRODUODOPA

Dans l’organisme, la foslévodopa est transformée en une substance
appelée « dopamine ». Elle
s’ajoute à la dopamine déjà présente dans votre cerveau et votre
moelle épinière. La dopamine
facilite la transmission des signaux entre les cellules nerveuses.

Un déficit en dopamine provoque les signes de la maladie de Parkinson
tels que e tremblement,
la sensation de rigidité, un ralentissement des mouvements et des
troubles de l’équilibre.

Le traitement par la foslévodopa

Fachinformation

RCP produodopa.docx
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Produodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient 240 mg de foslévodopa et 12 mg de foscarbidopa.
10 ml contiennent 2 400 mg de foslévodopa et 120 mg de foscarbidopa.
La foslévodopa et la foscarbidopa sont des promédicaments qui
équivalent approximativement à
170 mg de lévodopa et 9 mg de carbidopa par 1 ml.
Excipient à effet notoire:
Produodopa contient environ 1,84 mmol (42,4 mg) de sodium par
millilitre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion (perfusion).
Produodopa est une solution claire à légèrement opalescente fournie
dans un flacon en verre. La
solution doit être exempte de particules. La couleur de Produodopa
peut varier d’incolore à jaune au
brun et peut présenter une teinte violette ou rouge. Les changements
de couleur sont attendus et n’ont
aucun impact sur la qualité du produit. La solution peut prendre une
couleur plus foncée après avoir
percé le bouchon du flacon ou lorsque la solution est dans la
seringue.
Le pH est approximativement égal à 7,4. L’osmolalité est comprise
entre 2 200 et 2 500 mOsmol/kg,
mais peut atteindre 2 700 mOsmol/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la maladie de Parkinson à un stade avancé et
répondant à la lévodopa, avec des
fluctuations motrices sévères et une hyperkinésie ou dyskinésie,
lorsque les associations disponibles
de médicaments antiparkinsoniens n’ont pas fourni de résultats
satisfaisants.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Produodopa est administré par perfusion sous-cutanée continue, 24
heures sur 24.
Le débit de perfusion initial recommandé pour Produodopa est
déterminé en convertissant la prise de
lévodopa pendant la journée en équivalents lévodopa (EL), puis en
l’augmentant pour prendre en
compte une administrati