Procysbi 25 mg magensaftresistente hartkapseln

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

mercaptaminum

Verfügbar ab:

Chiesi SA

ATC-Code:

A16AA04

INN (Internationale Bezeichnung):

mercaptaminum

Darreichungsform:

magensaftresistente hartkapseln

Zusammensetzung:

mercaptaminum 25 mg zu mercaptamini bitartras, color.: E 132, excipiens pro Kapsel.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Behandlung von cystinose néphropatique bestätigt

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2019-08-16

Gebrauchsinformation

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
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später nochmals lesen.
Procysbi® magensaftresistente Hartkapseln
Chiesi SA
Was ist Procysbi und wann wird es angewendet?
Procysbi enthält den Wirkstoff Mercaptamin (auch als Cysteamin
bezeichnet) und wird zur Behandlung
der nephropathischen Cystinose bei Kindern und Erwachsenen angewendet.
Für Patienten unter einem
Jahr liegen keine klinischen Daten vor. Cystinose ist eine
Stoffwechselkrankheit, welche durch eine
abnormale Anhäufung der Aminosäure Cystin in verschiedenen Organen,
wie z.B. Nieren, Augen,
Muskeln, Bauchspeicheldrüse und Gehirn gekennzeichnet ist. Das
angehäufte Cystin führt zu einer
Veränderung der Nieren sowie zu einer verstärkten Ausscheidung von
Glukose, Eiweissen und
Elektrolyten. Je nach Lebensalter sind unterschiedliche Organe
betroffen.
Procysbi ist ein Arzneimittel, welches mit Cystin reagiert und dessen
Gehalt in den Zellen vermindert.
Die Mercaptamin-Therapie muss unmittelbar nach Bestätigung der
Diagnose einer Cystinose beginnen,
damit eine höchstmögliche therapeutische Wirksamkeit erzielt werden
kann.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Procysbi nicht eingenommen / angewendet werden?
Procysbi darf nicht eingenommen werden:
·wenn Sie allergisch gegen Mercaptamin (auch bekannt als Cysteamin)
oder einen der sonstigen
Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt «Was ist in
Procysbi enthalten?») sind;
·wenn Sie allergisch gegen Penicillamin sind;
·wenn Sie stillen.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Procysbi Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer
Ärztin oder Apothekerin, bevor

Fachinformation

Procysbi® 25 mg / 75 mg magensaftresistente Hartkapseln
Chiesi SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Mercaptamin (als Mercaptaminbitartrat).
Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose,
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Hypromellose,
Talkum, Triethylcitrat, Natriumlaurylsulfat, Gelatine, Titandioxid
(E171), Indigokarmin (E132).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Magensaftresistente Hartkapsel zu 25 mg: Hartkapsel der Grösse 3
bestehend aus einem hellblauen
Unterteil mit dem Aufdruck «25 mg» in weisser Tinte und einem
hellblauen Oberteil mit in weisser
Tinte aufgedrucktem «PRO». Jede Hartkapsel enthält 25 mg
Mercaptamin (als Mercaptaminbitartrat).
Magensaftresistente Hartkapsel zu 75 mg: Hartkapsel der Grösse 0
bestehend aus einem hellblauen
Unterteil mit dem Aufdruck «75 mg» in weisser Tinte und einem
dunkelblauen Oberteil mit in weisser
Tinte aufgedrucktem «PRO». Jede Hartkapsel enthält 75 mg
Mercaptamin (als Mercaptaminbitartrat).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Procysbi ist zur Behandlung der nachgewiesenen nephropathischen
Cystinose indiziert. Mercaptamin
bremst die Anhäufung von Cystin in bestimmten Zellen (z.B.
Leukozyten, Muskel- und Leberzellen) bei
Patienten mit nephropathischer Cystinose; bei frühzeitigem
Behandlungsbeginn verzögert Mercaptamin
die Entstehung eines Nierenversagens.
Für Patienten unter einem Jahr liegen keine klinischen Daten vor.
Dosierung/Anwendung
Die Einleitung der Procysbi-Therapie sollte unter der Kontrolle eines
Arztes erfolgen, der über
Erfahrung in der Behandlung von Cystinose verfügt.
Die Mercaptamin-Therapie muss umgehend nach Bestätigung der Diagnose
einer nephropathischen
Cystinose (d.h. anhand eines erhöhten leukozytären Cystingehaltes)
eingeleitet werden, damit ein
höchstmöglicher therapeutischer Nutzen erreicht wird.
Übliche Dosierung
Der Cystingehalt der Leukozyten kann mit einer Reihe unterschiedlicher
Methoden bestimmt werden,
z.B. mit spezifischen Leukozyten-Untergruppen (z.B.
Granulozyten-Assay) oder mittels
Leukozytengemisch-As