Procactive 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung; Benzylpenicillin - Procain 1 H<2>O

Verfügbar ab:

Laboratorios SYVA, S.A.U. (8097536)

ATC-Code:

QJ01CE09

INN (Internationale Bezeichnung):

Benzylpenicillin - Procaine 1 H <2> O

Darreichungsform:

Injektionssuspension

Zusammensetzung:

intramuskuläre Anwendung (Rind) - -; intramuskuläre Anwendung (Schwein) - -; Benzylpenicillin - Procain 1 H<2>O (00272) 300 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Therapiegruppe:

Schwein; Rind

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2019-03-25

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
PROCACTIVE 300 MG/ML INJEKTIONSSUSPENSION FÜR RINDER UND SCHWEINEINE
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
laboratorios syva s.a.u.
Avda. Párroco Pablo Díez,
49-57 (24010) León
Spanien
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Procactive 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine.
Benzylpenicillin-Procain 1 H
2
O
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
Benzylpenicillin-Procain 1 H
2
O
300 mg/ml
(entsprechend 170 mg Benzylpenicillin)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E219)
1,25 mg/ml
Weiße Suspension
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von systemischen Infektionen bei Rindern und Schweinen
(mit
einem Gewicht von mehr als 25 kg), die durch Penicillin-empfindliche
Bakterien
verursacht werden.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht intravenös injizieren.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Penicillinen,
Cephalosporinen, Procain_ _oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei schwerer Nierenfunktionsstörung mit Anurie und
Oligurie.
Nicht anwenden bei Vorliegen von β-Lactamase-produzierenden
Bakterien.
Nicht anwenden bei sehr kleinen Herbivoren wie Meerschweinchen,
Wüstenrennmäusen und Hamstern.
BV
L_
FO
_0
5_
30
40
_3
00
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2.4
Seite22von 5
6. NEBENWIRKUNGEN
Bei säugenden Schweinen und Mastschweinen wurden seltene Fälle von
Pyrexie,
Erbrechen, Schüttelfrost, Trägheit und Koordinationsstörungen
berichtet, die
möglicherweise durch die Freisetzung von Procain verursacht wurden.
Bei trächtigen Sauen und Jungsauen wurde selten ein Ausfluss aus der
Vulva
berichtet, der mit einem Abort verbunden sein könnte.
Bei Rindern wurden seltene Fälle von anaphylaktischen Reaktionen
berichtet, die
möglicherweise durch den Kontakt mit Povidon verursacht wurden.
Penicilline und Cephalosporine können nach der Verabreichung des
Tierarzneimittels
eine Überempfindlic

Fachinformation

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Procactive 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine
Benzylpenicillin-Procain 1 H
2
O
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Benzylpenicillin-Procain 1 H
2
O
300,00 mg
(entsprechend 170 mg Benzylpenicillin)
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E219)
1,25 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Injektionssuspension.
Weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
ZIELTIERART(EN):
Rind, Schwein (mit einem Gewicht von mehr als 25 kg)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN):
Zur Behandlung von systemischen Infektionen bei Rindern und Schweinen
(mit einem Gewicht von mehr als 25 kg), die durch
Penicillin-empfindliche
Bakterien verursacht werden.
4.3
GEGENANZEIGEN:
Nicht intravenös injizieren.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Penicillinen,
Cephalosporinen, Procain oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei schwerer Nierenfunktionsstörung mit Anurie und
Oligurie.
Nicht anwenden bei Vorliegen von β-Lactamase-produzierenden
Bakterien.
Nicht anwenden bei sehr kleinen Herbivoren wie Meerschweinchen,
Wüstenrennmäusen und Hamstern
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART:
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Das Tierarzneimittel nicht bei Schweinen mit einem Körpergewicht von
weniger als 25 kg anwenden.
Nur als tiefe Injektion verabreichen.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf Empfindlichkeitstests
der vom
Tier isolierten Bakterien basieren. Wenn dies nicht möglich ist,
sollte die
Therapie auf lokalen (regionaler, betrieblicher Ebene)
epidemiologischen
Informationen zur Empfindlichkeit der Zielbakterien beruhen.
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sollten offiziel