Priorix

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Masern-Virus, Stamm Schwarz, lebend, attenuiert; Mumps-Virus, Stamm RIT 4385, lebend, attenuiert; Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3, lebend, attenuiert

Verfügbar ab:

CC - Pharma GmbH (8029457)

INN (Internationale Bezeichnung):

Measles Virus, strain Schwarz, live attenuated, Mumps Virus, strain RIT 4385, live attenuated, rubella Virus strain Wistar RA 27/3 live, attenuated

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Masern-Virus, Stamm Schwarz, lebend, attenuiert (31438) 1000 Zellkultur-Infektiöse-Dosis 50%; Mumps-Virus, Stamm RIT 4385, lebend, attenuiert (31440) 5000 Zellkultur-Infektiöse-Dosis 50%; Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3, lebend, attenuiert (11984) 1000 Zellkultur-Infektiöse-Dosis 50%

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2007-11-20

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PRIORIX
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer
Fertigspritze
Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage wurde unter der Annahme verfasst, dass
die Person, die den Impfstoff erhält, sie liest. Der Impfstoff kann
an
Erwachsene und Kinder verabreicht werden; daher lesen Sie die
Packungsbeilage gegebenenfalls stellvertretend für Ihr Kind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Priorix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Priorix erhalten?
3.
Wie ist Priorix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Priorix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PRIORIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Priorix ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten
9. Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet wird,
um vor Erkrankungen, die durch Masern-, Mumps- und Röteln-Viren
verursacht werden, zu schützen.
WIE PRIORIX WIRKT
Die Impfung mit Priorix bewirkt, dass das Immunsystem (das natürliche
Abwehrsystem des Körpers) Antikörper (Abwehrstoffe) gegen Masern-,
Mumps- und Röteln-Viren bildet, die die Aufgabe haben, im Falle einer
Ansteckung mit Masern, Mumps bzw. Röteln vor diesen Erkrankungen zu
schützen.
Priorix ist ein Lebendvirusimpfstoff, wobei die darin enthaltenen
Viren so
stark abgeschwächt („attenuiert“) sind, dass sie in der Regel

Fachinformation

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PRIORIX - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffes enthält:
Masernviren, Stamm Schwarz
1
(lebend, attenuiert)
mindestens 10
3,0
ZKID
50
3
Mumpsviren, Stamm RIT 4385
1
, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn
(lebend, attenuiert)
mindestens 10
3,7
ZKID
50
3
Rötelnviren, Stamm Wistar RA 27/3
2
(lebend, attenuiert)
mindestens 10
3,0
ZKID
50
3
1
hergestellt in embryonalen Hühnerzellen
2
hergestellt in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
3
ZKID
50
= Zellkultur-Infektionsdosis 50 %
Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycin. Siehe Abschnitt 4.3.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Der Impfstoff enthält 9 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze.
Die Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffkomponente liegt lyophilisiert in
Form eines weißen bis leicht rosafarbenen Pulvers vor.
Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Priorix ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Kindern ab dem
vollendeten 9. Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen
gegen Masern, Mumps und Röteln.
Zur Anwendung bei Säuglingen im Alter von 9 bis 12 Monaten, siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Anwendung von Priorix sollte auf Grundlage der offiziellen
Impfempfehlungen erfolgen.
Personen ab dem vollendeten 12. Lebensmonat
Die Dosis beträgt 0,5 ml. Eine zweite Dosis sollte entsprechend den
offiziellen Impfempfehlungen gegeben werden.
Priorix kann bei Personen angewendet werden, die vorher mit einem
anderen monovalenten oder kombinierten Masern-,
Mumps- und Röteln-Impfstoff geimpft wurden.
Säuglinge im Alter von 9 bis 12 Monaten
Die Immunantwort von Säuglingen im ersten Lebensjahr kann n