Priorix-Tetra

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Masern-Virus, Stamm Schwarz, lebend, attenuiert; Mumps-Virus, Stamm RIT 4385, lebend, attenuiert; Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3, lebend, attenuiert; Varicella-Virus, Stamm OKA, lebend, attenuiert

Verfügbar ab:

A.C.A. Müller ADAG Pharma AG (8049833)

ATC-Code:

J07BD54

INN (Internationale Bezeichnung):

Measles Virus, strain Schwarz, live attenuated, Mumps Virus, strain RIT 4385, live attenuated, rubella Virus strain Wistar RA 27/3 live, attenuated, Varicella Virus, strain OKA, live attenuated

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, Fertigspritze

Zusammensetzung:

Masern-Virus, Stamm Schwarz, lebend, attenuiert (31438) 1000 Zellkultur-Infektiöse-Dosis 50%; Mumps-Virus, Stamm RIT 4385, lebend, attenuiert (31440) 25000 Zellkultur-Infektiöse-Dosis 50%; Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3, lebend, attenuiert (11984) 1000 Zellkultur-Infektiöse-Dosis 50%; Varicella-Virus, Stamm OKA, lebend, attenuiert (31436) 2000 Pocken- und Plaque-bildende Einheit

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2016-09-05

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PRIORIX-TETRA
®
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG IN
EINER FERTIGSPRITZE
MASERN-MUMPS-RÖTELN-VARIZELLEN-LEBENDIMPFSTOFF
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND DIESEN IMPFSTOFF ERHÄLT, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie
ihn nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Priorix-Tetra und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Priorix-Tetra erhält?
3. Wie ist Priorix-Tetra anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Priorix-Tetra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PRIORIX-TETRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Priorix-Tetra ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten
11. Lebensmonat bis zum vollendeten 13.
Lebensjahr angewendet wird, um vor Erkrankungen, die durch Masern-,
Mumps-, Röteln- und Windpocken
(Varizellen)-Viren verursacht werden, zu schützen. Unter bestimmten
Umständen kann Priorix-Tetra auch Kindern
ab dem vollendeten 9. Lebensmonat verabreicht werden.
WIE PRIORIX-TETRA WIRKT
Die Impfung mit Priorix-Tetra bewirkt, dass das Immunsystem (das
natürliche Abwehrsystem des Körpers)
Antikörper (Abwehrstoffe) gegen Masern-, Mumps-, Röteln- und
Windpocken-Viren bildet, die die Aufgabe haben,
im Falle einer Ansteckung mit Masern, Mumps, Röteln bzw. Windpocken
vor diesen Erkrankungen zu schützen.
Priorix-Tetra ist ein Lebendvirusimpfstoff, wobei die darin
enthaltenen Viren so stark abgeschwächt („attenuiert“)
sind, dass s

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PRIORIX-TETRA
®
─ Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
in einer Fertigspritze
Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffes enthält:
Masernviren, Stamm Schwarz
1
(lebend, attenuiert)
mindestens 10
3,0
ZKID
50
3
Mumpsviren, Stamm RIT 4385
1
, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn
(lebend, attenuiert)
mindestens 10
4,4
ZKID
50
3
Rötelnviren, Stamm Wistar RA 27/3
2
(lebend, attenuiert)
mindestens 10
3,0
ZKID
50
3
Varicella-Viren, Stamm OKA
2
(lebend, attenuiert)
mindestens 10
3,3
PBE
4
1
hergestellt in embryonalen Hühnerzellen
2
hergestellt in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
3
ZKID
50
= Zellkultur-Infektionsdosis 50%
4
PBE = Plaque-bildende Einheiten
Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycin. Siehe Abschnitt 4.3.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Der Impfstoff enthält 14 mg Sorbitol, siehe Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze.
Vor dem Auflösen hat das Pulver ein weißes bis leicht rosafarbenes
Aussehen. Das Lösungsmittel ist
klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Priorix-Tetra ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Kindern ab
dem vollendeten 11. Lebensmonat
bis zum vollendeten 13. Lebensjahr gegen Masern, Mumps, Röteln und
Varizellen (Windpocken).
Die Anwendung bei Säuglingen im Alter von 9 bis 10 Monaten kann unter
bestimmten Umständen in
Betracht gezogen werden. Siehe Abschnitt 4.2.
Hinweis: Die Anwendung von Priorix-Tetra sollte gemäß offiziellen
Empfehlungen erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Säuglinge und Kinder vom vollendeten 11. Lebensmonat bis zum
vollendeten 13. Lebensjahr _
Säuglinge und Kinder vom vollendeten 11. Lebensmonat bis zum
vollendeten 13. Lebensjahr erhalten
zwei Dosen Priorix-Tetra (jeweils 0,5