Priorix-Tetra

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgicko

ATC-Code:

J07BD54

Verabreichungsweg:

subkutánne a intramuskulárne použitie

Einheiten im Paket:

plv iol 1+1x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.skl.napl.+2 ihly)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Therapiebereich:

Očkovacia látka proti osýpkam, kombinácie s mumpsom, ružienkou, ovčími kiahňami, živá oslabená

Produktbesonderheiten:

plv iol 20+20x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.skl.napl.); plv iol 10+10x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.skl.napl.); plv iol 1+1x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.skl.napl.); plv iol 10+10x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.skl.napl.+2 ihly); plv iol 1+1x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.skl.napl.+2 ihly)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2007-08-30

Gebrauchsinformation

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06918-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
PRIORIX-TETRA
PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
Očkovacia látka (živá) proti osýpkam, príušniciam, ružienke a
ovčím kiahňam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO VY ALEBO V
AŠE DIEŤA DOSTANE
TE
TÚTO
OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE
V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu
dieťaťu. Nedávajte ju nikomu
inému.
-
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší
účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Táto písomná informácia je napísaná za predpokladu, že ju
číta osoba, ktorá má byť touto očkovacou
látkou očkovaná, ale táto očkovacia látka môže byť podaná
dospelým osobám a deťom, a preto ju
možno čítate za vaše dieťa.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Priorix-Tetra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Priorix-Tetra
3.
Ako sa Priorix-Tetra podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Priorix-Tetra
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PRIORIX
-
TETRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Priorix-Tetra je očkovacia látka používaná u osôb vo veku od 11
mesiacov na ochranu
pred ochoreniami spôsobenými vírusmi osýpok, príušníc,
ružienky a ovčích kiahní (varicely).
Za niektorých okolností sa očkovacia látka Priorix-Tetra môže
podať aj deťom vo veku od 9 mesiacov.
AKO PRIORIX-
TETRA ÚČINKUJE
Keď je jedinec očkovaný očkovacou látkou Priorix-Tetra, imunitný
systém (prirodzený obranný

Fachinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06918-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Priorix-Tetra
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
Očkovacia látka (živá) proti osýpkam, príušniciam, ružienke a
ovčím kiahňam
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Kmeň Schwarz (živý, oslabený) vírusu
1
osýpok
najmenej 10
3,0
CCID
50
3
Kmeň RIT 4385, odvodený od kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený),
vírusu
1
príušníc
najmenej 10
4,4
CCID
50
3
Kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) vírusu
2
ružienky
najmenej 10
3,0
CCID
50
3
Kmeň OKA (živý, oslabený) vírusu
2
ovčích kiahní
najmenej 10
3,3
PFU
4
1
pomnožený na bunkách kuracích embryí
2
pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách
3
dávka, ktorá infikuje 50 % bunkových kultúr
4
plak tvoriace jednotky
Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvo neomycínu. Pozri
časť 4.3.
Pomocná látka so známym účinkom
Táto očkovacia látka obsahuje 14 mg sorbitolu v jednej dávke.
Táto očkovacia látka obsahuje 6,5 nanogramu paraaminobenzoovej
kyseliny v jednej dávke
a 583 mikrogramov fenylalanínu v jednej dávke (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke.
Pred rekonštitúciou je prášok biely až svetloružový sfarbený
koláč a rozpúšťadlo je číra bezfarebná
tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDI
KÁCIE
Očkovacia látka Priorix-Tetra je indikovaná na aktívnu imunizáciu
osôb vo veku od 11 mesiacov
proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam.
Použitie u dojčiat vo veku 9 - 10 mesiacov sa má zvážiť za
osobitných okolností. Pozri časť 4.2.
Poznámka: Použitie očkovacej látky Priorix-Tetra sa má zakladať
na oficiálnych odporúčaniach.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06918-Z1B
2