Priorix Pulver in einer Durchstechflasche und Lösungsmittel in einer Fertigspritze zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

MASERNVIRUS; MUMPSVIRUS; RÖTELNVIRUS

Verfügbar ab:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

ATC-Code:

J07BD52

INN (Internationale Bezeichnung):

MEASLES VIRUS; MUMPS VIRUS; RUBELLA VIRUS

Einheiten im Paket:

1 Stück (Fertigspritze ohne Nadel) , Laufzeit: 24 Monate,10 Stück (Fertigspritze ohne Nadel) , Laufzeit: 24 Monate,20 Stück (Fer

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Masern, Kombinationen m

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

1998-07-23

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PRIORIX
PULVER IN EINER DURCHSTECHFLASCHE UND LÖSUNGSMITTEL IN EINER
FERTIGSPRITZE ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DER IMPFSTOFF
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf daher
nicht an Dritte
weitergegeben werden.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage wurde unter der Annahme verfasst, dass die
Person, die den
Impfstoff erhält, sie liest. Der Impfstoff kann an Erwachsene und
Kinder verabreicht werden;
daher lesen Sie die Packungsbeilage gegebenenfalls stellvertretend
für Ihr Kind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Priorix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Priorix beachten?
3.
Wie ist Priorix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Priorix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PRIORIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Priorix ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten 9.
Lebensmonat, Jugendlichen
und Erwachsenen angewendet wird, um vor Erkrankungen, die durch
Masern-, Mumps- und
Röteln-Viren verursacht werden, zu schützen.
WIE PRIORIX WIRKT
Die Impfung mit Priorix bewirkt, dass das Immunsystem (das natürliche
Abwehrsystem des
Körpers) Antikörper (Abwehrstoffe) gegen Masern-, Mumps- und
Röteln-Viren bildet, die die
Aufgabe haben, im Falle einer Ansteckung mit Masern, Mumps bzw.
Röteln vor diesen
Erkrankungen zu schützen.
Priorix ist ein Lebendvirusimpfstoff, wobei die darin enthaltenen
Viren so stark abg

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Priorix
Pulver in einer Durchstechflasche und Lösungsmittel in einer
Fertigspritze zur
Herstellung einer Injektionslösung
Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Masernviren, Stamm Schwarz
1
(lebend, attenuiert)
mindestens 10
3,0
ZKID
50
3
Mumpsviren, Stamm RIT 4385
1
, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn
(lebend, attenuiert)
mindestens 10
3,7
ZKID
50
3
Rötelnviren, Stamm Wistar RA 27/3
2
(lebend, attenuiert)
mindestens 10
3,0
ZKID
50
3
1
hergestellt in embryonalen Hühnerzellen
2
hergestellt in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
3
ZKID
50
= Zellkultur-Infektionsdosis 50%
Dieser Impfstoff kann Spuren von Neomycin enthalten, siehe Abschnitt
4.3.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Der Impfstoff enthält 9 mg Sorbitol.
Dieser Impfstoff enthält 6,5 Nanogramm Paraaminobenzoesäure pro
Dosis und 334
Mikrogramm Phenylalanin pro Dosis (siehe Absatz 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze.
Die Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffkomponente liegt lyophilisiert in
Form eines weißen bis
leicht rosafarbenen Pulvers vor.
Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
PRIORIX ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Kindern ab dem
vollendeten 9.
Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen gegen Masern, Mumps und
Röteln.
Zur Anwendung bei Säuglingen im Alter von 9 bis 12 Monaten, siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und
5.1.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Anwendung von PRIORIX sollte auf Grundlage der offiziellen
Impfempfehlungen erfolgen.
Personen ab dem vollendeten 12. Lebensmonat
Die
Dosis
beträgt
0,5
ml.
Eine
zweite
Dosis
sollte
entsprechend
den
offiziellen
Impfempfehlungen gegeben werden.
PRIORIX
kann
bei
Personen
angewendet
werden,
die