Priorix™ 1 doză pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Land: Republik Moldau

Sprache: Rumänisch

Quelle: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

Vaccin rujeolic, oreionic, rubeolic, viu atenuat

Verfügbar ab:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-Code:

J07BD52

INN (Internationale Bezeichnung):

Vaccin rujeolic, oreionic, rubeolic, viu atenuat

Dosierung:

1 doză

Darreichungsform:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Einheiten im Paket:

N1 + N1 seringă preumplută cu solvent și cu 2 ace

Verschreibungstyp:

cu prescripție

Hergestellt von:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia

Berechtigungsdatum:

2022-05-26

Gebrauchsinformation

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
PRIORIX PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
_Vaccin rujeolic-urlian-rubeolic, viu atenuat _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest vaccin a fost recomandat numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Acest prospect a fost scris presupunând că persoana care îl
citeşte este cea căreia i se
administrează vaccinul, însă vaccinul poate fi administrat la
adulţi şi copii, deci este posibil să
îl citiţi pentru copilul dumneavoastră.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Priorix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știţi înainte să vi se administreze Priorix
3.
Cum se administrează Priorix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Priorix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PRIORIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Priorix este un vaccin folosit la copii începând de la vârsta de 9
luni, adolescenţi şi adulţi pentru
a-i proteja împotriva bolilor provocate de virusurile rujeolei,
oreionului şi rubeolei.
CUM ACŢIONEAZĂ PRIORIX
Când
unei
persoane
i
se
administrează
vaccinul,
sistemul
imunitar
(apărarea
naturală
a
organismului) va produce anticorpi pentru a proteja persoana
împotriva infecţiilor determinate
de virusurile rujeolic, urlian şi rubeolic.
Deşi Priorix conţine virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a
produce rujeolă, oreion sau
rubeolă la persoane sănătoase.
2.
CE TREBUIE SĂ STIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE PRIORIX

Fachinformation

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PRIORIX pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Vaccin rujeolic-urlian-rubeolic, viu atenuat.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:
•
virus rujeolic, viu, atenuat (tulpina Schwarz*): ≥ 10
3,0
CCID
50
*** ,
•
virus urlian, viu, atenuat
(tulpina RIT 4385, obţinută din tulpina Jeryl Lynn): ≥ 10
3,7
CCID
50
,
•
virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3**): ≥ 10
3,0
CCID
50
.
*propagat pe culturi din ţesuturi embrionare de pui de găină
**propagat pe celule diploide umane MRC
5
*** CCID
50
Doza Infectantă a 50% din culturile celulare
Excipienţi cu efect cunoscut:
Acest vaccin conţine sorbitol 9 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă
preumplută.
Componenta liofilizată a vaccinului rujeolic-urlian-rubeolic: pulbere
de culoare albă până la
roz pal.
Solventul: soluţie limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
PRIORIX este indicat pentru imunizarea activă a copiilor cu vârsta
de 9 luni sau peste,
precum şi a adolescenţilor şi a adulţilor împotriva rujeolei,
oreionului şi a rubeolei.
Pentru administrare la copii cu vârsta între 9 și 12 luni, vezi
pct. 4.2, 4.4 şi 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Utilizarea PRIORIX se va face pe baza recomandările oficiale.
_Persoane cu vârsta de 12 luni şi peste _
Doza este de 0,5 ml. O a doua doză trebuie administrată conform
recomandărilor oficiale.
PRIORIX poate fi utilizat de către persoanele, care au fost vaccinate
anterior cu alt vaccin
rujeolic, urlian, rubeolic monovalent sau combinat.
_ _
_Copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni _
Copiii în primul an de viaţă pot să nu răspundă corespunzător
la componentele vaccinului. În
cazul unei situaţii epidemiologice care necesită vaccinarea copiilor
în primul an de viaţ