PRIMUN GUMBORO W2512 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

zum Eingeben über das Trinkwasser; Infektiöses Bursitisvirus, Stamm Winterfield 2512, lebend attenuiert

Verfügbar ab:

Laboratorios Calier S.A. (8058364)

Darreichungsform:

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension

Zusammensetzung:

zum Eingeben über das Trinkwasser (Huhn) - -; Infektiöses Bursitisvirus, Stamm Winterfield 2512, lebend attenuiert (35400) 0,1761 Embryo-Infektiöse-Dosis 50%

Therapiegruppe:

Huhn

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-02-10

Gebrauchsinformation

Zulassungsnummer: PEI.V.12107.01.1
Seite 14/19
PACKUNGSBEILAGE:_ _
PRIMUN GUMBORO W2512 LYOPHILISAT ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION FÜR
HÜHNER FÜR HÜHNER
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:_ _
LABORATORIOS CALIER, S.A.
c/o. Barcelonés 26. Pla del Ramassa _ _
08520 LES FRANQUESES DEL VALLES, (Barcelona).
SPANIEN_ _
Tel.: [phone]_ _
E-Mail: [e-mail]
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Primun Gumburo W2512 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für
Hühner.
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis enthält:_ _
Attenuiertes Lebendvirus der infektiösen Bursitis (IBDV)l,
intermediär plus IBDV_2512-
Stamm, 1,5 - 3,0 log10 EID50*
* EID50 (infektiöse Dosis für Embryonen 50 %)_ _
Gefriergetrocknete Pellets mit weiß-beiger Farbe_ _
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Für die aktive Immunisierung von Broilern mit maternalen Antikörpern
(m-Aks) zur
Verringerung der Mortalität, der klinischen Erkrankung und der akuten
Läsionen in der Bursa
Fabricii im Zusammenhang mit einer Infektion durch infektiösen Bursa
Fabricii Virus._ _
Beginn der Immunität: 14 Tage nach der Impfung._ _
Dauer der Immunität: 28 Tage. _ _
5.
GEGENANZEIGEN
Keine._ _
Zulassungsnummer: PEI.V.12107.01.1
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6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine beträchtliche vorübergehende Lymphozytendepletion kann bei
Küken sehr häufig am
Tag 7 nach der Impfung beobachtet werden. Die Wiederbesiedlung der
Follikel in der Bursa
Fabricii durch Lymphozyten beginnt nach dem 7. Tag nach der Impfung.
Am 28. Tag nach
der Impfung sind bei einigen Küken nur noch leichte Läsionen
vorhanden. Diese Läsionen
führen nicht zu einer immunsuppressiven Wirkung.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird nach folgender Konvention
definiert:
- sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 Tiere auf 100

Fachinformation

Zulassungsnummer: PEI.V.12107.01.1
Seite 3/19
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
PRIMUN GUMBORO W2512 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für
Hühner _ _
_2. _
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG_ _
Jede Dosis enthält:_ _
WIRKSTOFF:_ _
Attenuiertes Lebendvirus der infektiösen Bursitis (IBD) der Vögel,
intermediär plus
IBDV_2512-Stamm, 1,5 - 3,0 log10 EID50*
* EID50 (infektiöse Dosis für Embryonen 50 %)
HILFSSTOFFE:_ _
Eine vollständige Liste der Hilfsstoffe ist in Abschnitt 6.1 zu
finden._ _
_3. _
DARREICHUNGSFORM_ _
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner_ _
Aussehen: Gefriergetrocknete Pellets mit weiß-beiger Farbe_ _
_4. _
KLINISCHE ANGABEN_ _
4.1
ZIELTIERARTEN_ _
Hühner (Broiler) _ _
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN_ _
Für die aktive Immunisierung von Broilern mit maternalen Antikörpern
(m-Aks) zur
Verringerung der Mortalität, der klinischen Erkrankung und der akuten
Läsionen in der Bursa
Fabricii im Zusammenhang mit einer Infektion durch sehr virulente
Stämme des infektiösen
Bursa Fabricii Virus.._ _
Beginn der Immunität: 14 Tage nach der Impfung.
Dauer der Immunität: 28 Tage. _ _
4.3
GEGENANZEIGEN_ _
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART_ _
Nur gesunde Tiere impfen.
Wie in Abschnitt 4.5 beschrieben enthält der Impfstoff einen
„intermediate-plus“ Virusstamm,
der bekanntermaßen eine Immunsuppression und eine Schädigung der
Bursa Fabricii
verursacht. Daher ist der Impfstoff nur für die Immunisierung von
Hühnern mit m-Aks und
sehr virulenten IBD-Virusstämmen geeignet. Der ideale Tag für die
Impfung wird nach der
Deventer-Formel (siehe Abschnitt 4.9) berechnet, wobei 450 als
ELISA-Durchbruchtiterwert
verwendet wird (das ist der m-Ak-Titer, der keine negativen
Auswirkungen auf den durch den
Impfstoff induzierten Schutz hat).
Zulassungsnummer: PEI.V.12107.01.1
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4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG_ _
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung bei Tieren_ _
Küken, die jünger al