PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

gadoxétate disodique 0

Verfügbar ab:

BAYER HEALTHCARE SAS

ATC-Code:

V08CA10.

INN (Internationale Bezeichnung):

gadoxétate disodique 0

Dosierung:

0,25 mmol

Darreichungsform:

Solution

Zusammensetzung:

pour 1 mL > gadoxétate disodique 0,25 mmol

Einheiten im Paket:

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml

Verschreibungstyp:

liste I

Therapiebereich:

produits de contraste paramagnétiques

Anwendungsgebiete:

Classe pharmacothérapeutique : produits de contraste paramagnétiques , code ATC : V08CA10.PRIMOVIST est un produit de contraste utilisé pour l’imagerie par résonance magnétique (IRM) du foie. Il est utilisé pour contribuer à la détection et au diagnostic des changements que l’on pourrait trouver dans votre foie. Il permet une meilleure évaluation en termes de quantité, de taille et de distribution des signes anormaux observés dans le foie. PRIMOVIST peut également aider le médecin à déterminer la nature de ces anomalies, ce qui augmente la fiabilité du diagnostic.Il se présente sous forme d’une solution pour injection intraveineuse. Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.L’IRM est un type d’imagerie diagnostique médicale qui génère des images après que des molécules d’eau ont été détectées dans les tissus normaux et anormaux. Ce procédé est réalisé grâce à un système complexe d’aimants et d’ondes radio.

Produktbesonderheiten:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Berechtigungsstatus:

Valide

Berechtigungsdatum:

2020-07-09

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/05/2024
Dénomination du médicament
PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie
Gadoxétate disodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin qui vous
administre PRIMOVIST.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en
seringue préremplie et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution
injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en
seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en
seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en
seringue préremplie ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : PRODUITS DE CONTRASTE
PARAMAGNÉTIQUES, code ATC :
V08CA10.
PRIMOVIST est un produit de contraste utilisé pour l’imagerie par
résonance magnétique (IRM) du foie. Il
est utilisé pour contribuer à la détection et au diagnostic des
changements que l’on pourrait trouver dans votre
foie. Il permet une meilleure évaluation en termes de quantité, de
taille et de distribution des signes anormaux
observés dans le foie. PRIMOVIST peut également aider le médecin à
déterminer la nature de ces anomalies,
ce qui augmente la fiabilité du diagnostic.
Il se présente sous forme d’une solution pour injection
intraveineuse. Ce médicament est à usage
diagn

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/05/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL contient 0,25 mmol de gadoxétate disodique (Gd-EOB-DTPA
disodique), l’équivalent de 181,43
mg de gadoxétate disodique.
1 seringue préremplie de 5,0 mL contient 907 mg de gadoxétate
disodique,
1 seringue préremplie de 7,5 mL contient 1361 mg de gadoxétate
disodique,
1 seringue préremplie de 10,0 mL contient 1814 mg de gadoxétate
disodique.
Excipient(s) à effet notoire : 11,7 mg de sodium/mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Liquide limpide, incolore à jaune pâle, exempt de particules
visibles.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PRIMOVIST est indiqué pour la détection de lésions hépatiques
focales et fournit des informations sur la
nature des lésions en séquences pondérées en T1 en imagerie par
résonance magnétique (IRM).
PRIMOVIST doit être utilisé uniquement lorsque le diagnostic est
nécessaire et que ce diagnostic ne peut
être obtenu au moyen d’une imagerie par résonance magnétique
(IRM) sans rehaussement de contraste, et
lorsqu’une imagerie en phase retardée est nécessaire.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement, au moyen d’une
administration intraveineuse.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d’administration
PRIMOVIST est une solution aqueuse, prête à l’emploi, destinée à
être administrée non diluée sous forme
d’une injection intraveineuse en bolus avec un débit d’environ 2
mL/s. Après l’injection du produit de
contraste, la canule/ligne intraveineuse doit être rincée avec une
solution saline stérile à 9 mg/mL (0,9 %).
Pour des informations détaillées sur l’imagerie, voir rubrique
5.1.
Pour des instructions supplémentaires, voir rubrique 6.6.
Posologie
La dose la plus faible permettant un