PRIMOVIST 0,25 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL

Land: Spanien

Sprache: Spanisch

Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Wirkstoff:

GADOXETATO DISODIO

Verfügbar ab:

Bayer Hispania, S.L.

ATC-Code:

V08CA10

INN (Internationale Bezeichnung):

GADOXETATO DISODIUM

Zusammensetzung:

Excipientes: HIDROXIDO DE SODIO (E-524),ACIDO CALOXETICO TRISODICO

Therapiebereich:

MEDIOS DE CONTRASTE PARA ÍMÁGENES DE RESONANCIA MAGNÉTICA - Medios de contraste paramagnéticos - Ácido gadoxético

Produktbesonderheiten:

PRIMOVIST 0,25 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL, 1 vial de 10 ml Revocado 07/03/2012 No Comercializado

Berechtigungsstatus:

Autorizado 03/03/2005 / Revocado 07/03/2012

Gebrauchsinformation

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO 
PRIMOVIST 0,25 MMOL/ML, SOLUCIÓN INYECTABLE EN VIAL 
Gadoxetato de disodio  

LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR
EL MEDICAMENTO. 
- 
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. 
- 
Si tiene alguna duda, consulte al médico que le administra
Primovist (el radiólogo) o al 
personal del hospital o centro donde se realice la RM
(resonancia magnética). 
- 
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque 
tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles. 
- 
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es
grave o si aprecia cualquier 
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico
o radiólogo. 

EN ESTE PROSPECTO: 

1.  Qué es PRIMOVIST y para qué se utiliza. 
2.  Antes de usar PRIMOVIST. 
3.  Cómo usar PRIMOVIST. 
4.  Posibles efectos adversos. 
5.  Conservación de PRIMOVIST. 
6.  Información adicional. 

1.  QUÉ ES PRIMOVIST Y PARA QUÉ SE UTILIZA 

Primovist es un medio de contraste para el diagnóstico
por imagen mediante resonancia 
magnética (RM) del hígado. Se utiliza para contribuir a
detectar y diagnosticar alteraciones que 
pueden aparecer en el hígado. Se pueden evaluar mejor (número,
tamaño y distribución) signos 
anormales del hígado. Primovist también puede ayudar
al médico a determinar la naturaleza de 
cualquier anormalidad, aumentando de ese modo su confianza en el
diagnóstico. Se suministra 
como solución inyectable. Este medicamento es únicamente
para uso diagnóstico. 

La RM (resonancia magnética) es un método de diagnóstico
por imagen que forma las mismas 
mediante la detección de moléculas de agua en los tejidos
normales y anormales. Esto se realiza 
mediante un complejo sistema de imanes y ondas de radio.  

2.  ANTES DE USAR PRIMOVIST 

NO USE PRIMOVIST 
- 
Si usted es alérgico (hi

Fachinformation

1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO 
Primovist, 0,25 mmol/ml, solución inyectable en vial 
2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 
1 ml de solución inyectable contiene 181,43 mg de gadoxetato
de disodio (Gd-EOB-DTPA disódico), 
equivalente a 0,25 mmol de Gd-EOB-DTPA disódico. 

1 vial con 5,0 ml de solución contiene 907 mg de gadoxetato de
disodio. 
1 vial con 7,5 ml de solución contiene 1361 mg de gadoxetato de
disodio. 
1 vial con 10,0 ml de solución contiene 1814 mg de gadoxetato
de disodio. 

Contiene 11,7 mg de sodio/ml. 

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 
3. FORMA 
FARMACÉUTICA 
Solución inyectable. 
Líquido claro de incoloro a amarillo pálido, libre de partículas
visibles. 
4. DATOS 
CLÍNICOS 
4.1 INDICACIONES 
TERAPÉUTICAS 
Primovist está indicado para la detección de lesiones hepáticas
focales, proporcionando además 
información para la caracterización de las lesiones, mediante
imágenes de Resonancia Magnética (RM) 
ponderadas en T1.  
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico mediante
administración intravenosa. 

4.2 
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN 
Primovist es una solución acuosa lista para su uso, que debe ser
administrada sin diluir en forma de 
inyección intravenosa en bolo con una velocidad de flujo de
aproximadamente 2 ml/seg. Tras la 
inyección del medio de contraste se debe lavar la cánula
intravenosa con una solución salina estéril de 
cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml). 
La dosis recomendada de Primovist es: 
ADULTOS: 
0,1 ml/kg de peso corporal de Primovist.  
Para información detallada sobre la adquisición de las imágenes,
ver sección 5.1. 

SmPC-Primovist vial-referral-clean 

1 
USO REPETIDO: 
No hay información clínica disponible sobre la utilización repetida
de Primovist. 
POBLACIONES ESPECIALES 
INSUFICIENCIA RENAL 
El uso de Primovist debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal
grave (TFG o tasa de filtrac