Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Zum Eingeben; Imidaprilhydrochlorid
Vétoquinol GmbH (3247758)
QC09AA16
imidapril
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben
Zum Eingeben (Hund) - -; Imidaprilhydrochlorid (26145) 0,15 Gramm
Hund
verlängert
2003-01-18
1 GEBRAUCHSINFORMATION PRILIUM 150 MG, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINGEBEN FÜR HUNDE NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND WENN UNTERSCHIEDLICH DES HERSTEL- LERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Vetoquinol GmbH Reichenbachstr. 1 D-85737 Ismaning Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Vetoquinol S.A. Magny-Vernois 70200 Lure Frankreich BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS PRILIUM 150 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Hunde _Imidaprilhydrochlorid_ WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Flasche mit 880 mg Pulver enthält: Wirkstoff(e): Imidaprilhydrochlorid 150,0 mg Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels er- forderlich ist: Natriumbenzoat (E 211) 30,0 mg 1 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthält: Wirkstoff(e): Imidaprilhydrochlorid 5,0 mg Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels er- forderlich ist: Natriumbenzoat (E 211) 1,0 mg ANWENDUNGSGEBIETE Hund: Behandlung einer leichten bis schweren Herzinsuffizienz infolge Mitralklappeninsuffizi- enz oder dilatativer Kardiomyopathie. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei: - Hypotonie - akuter Niereninsuffizienz - angeborener Herzerkrankung - bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem ACE-Hemmer - hämodynamisch relevanten Stenosen (Aorten-, Mitral-, Pulmonalstenose) - hypertrophisch-obstruktiver Kardiomyopathie NEBENWIRKUNGEN Diarrhö, Hypotonie und entsprechende Begleitsymptome (Müdigkeit, Schwindel und Appetit- losigkeit) werden in seltenen Fällen beobachtet. In sehr seltenen Fällen kann es zu Erbrechen kommen. Sind Nebenwirkungen dieser Art erkennbar, sollte die Behandlung bis zur Wieder- herstellung des Patienten aussetzen. 2 Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. ZIE Lesen Sie das vollständige Dokument
1 FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS: PRILIUM 150 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 Flasche mit 880 mg Pulver enthält: Wirkstoff(e): Imidaprilhydrochlorid 150,0 mg Sonstige Bestandteile: Natriumbenzoat (E 211) 30,0 mg 1 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthält: Wirkstoff(e): Imidaprilhydrochlorid 5,0 mg Sonstige Bestandteile: Natriumbenzoat (E 211) 1,0 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM: Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben Die Glasflasche enthält ein weißes Pulver. Die aus dem Pulver herge- stellte gebrauchsfertige Lösung ist klar und farblos. 4. KLINISCHE ANGABEN: 4.1 Zieltierarten: Hund: Hunde mit einem Körpergewicht von mehr als 4 kg. 2 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en): Hund: Behandlung einer leichten bis schweren Herzinsuffizienz infolge Mitralklap- peninsuffizienz oder dilatativer Kardiomyopathie. 4.3 Gegenanzeigen: Nicht anwenden bei: - Hypotonie - akuter Niereninsuffizienz - angeborener Herzerkrankung - bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem ACE-Hemmer - hämodynamisch relevanten Stenosen (Aorten-, Mitral-, Pulmonalstenose) - hypertrophisch-obstruktiver Kardiomyopathie 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Keine. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: _Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:_ Bei Hunden mit Hypovolämie/Dehydratation kann die Anwendung von ACE- Hemmern zu einer hypotensiven Krise führen. In einem solchen Fall muss der Was- ser- und Elektrolythaushalt umgehend ausgeglichen werden. Bis zur Stabilisierung des Patienten soll die Behandlung aussetzen. Die üblichen Parameter zur Überwachung der Nierenfunktion sind bei Behand- lungsbeginn und danach regelmäßig zu kontrollieren. _Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Lesen Sie das vollständige Dokument