PREZISTA 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Land: Ecuador

Sprache: Spanisch

Quelle: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Wirkstoff:

Darunavir etanolato 867.28 mg equivalente a Darunavir 800.00 mg

Verfügbar ab:

JANSSEN - CILAG INTERNATIONAL NV [BE] BELGIUM

ATC-Code:

J05AE10COR31807

Darreichungsform:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Zusammensetzung:

Un comprimido recubierto contiene: Darunavir etanolato 867.28 mg equivalente a Darunavir 800.00 mg

Verabreichungsweg:

Oral

Einheiten im Paket:

Caja x 1 frasco x 30 comprimidos recubiertos+ instructivo

Klasse:

Monofármaco

Verschreibungstyp:

Bajo receta médica

Hergestellt von:

JANSSEN ORTHO, LLC

Produktbesonderheiten:

Descripcion forma farmaceutica: FORMA OVALADA, ROJO OBSCURO, COMPRIMIDO CON CAPA ENTERICA CON "800" Y "T" EN LADOS OPUESTOS Y GRABADO EN BAJO RELIEVE; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYORA A 30°C; Datos modificacion: 2017-12-14 09:58:49 -> CAMBIO DEL SOLICITANTE DEL REGISTRO SANITARIO DE GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA. A JOHNSON & JOHNSON DEL ECUADOR S.A. CAMBIO DEL QUIMICO FARMACEUTICO RESPONSABLE DE MERCEDES HERRERA A ZOILA MARINA MONRROY BARROS REPRESENTANTE TECNICO DEL NUEVO SOLICITANTE. 2019-07-02 09:58:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: NMED02: CORRECCIÓN DE TIPEO DEL REGISTRO SANITARIO EN LA DIRECCIÓN DEL FABRICANTE PRINCIPAL DE: STATE ROAD 933 KM 0.1, A: STATE ROAD 933 KM 0.1, MAMEY WARD CIUDAD: GURABO. 2022-03-24 09:58:49 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA SECUNDARIA (NMED18) 2021-11-03 09:58:49 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACION DE VERSION DE PROSPECTO DE DICIEMBRE 2020 A CCDS JUNIO 2021. 2021-10-26 09:58:49 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN (NMED09): ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES - DESCRIPCIÓN DEL ENVASE PRIMARIO DEL PRODUCTO DEBE DECLARAR: FRASCO BLANCO DE POLIETENO DE ALTA DENSIDAD (HDPE) DE 75ML. CIERRE RESISTENTE A NIÑOS (CR) DE POLIPROPILENO (PP) DE 33MM CON REVESTIMIENTO DEL SELLO DE INDUCCIÓN. 2021-07-05 09:58:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DE VIDA UTIL DE 24 A 36 MESES APROBADO EN TRÁMITE NRO.16910678202100000097P LOTE FECHA DE ELABORACIÓN FECHA DE VIGENCIA CANTIDAD KEZSH00 04-2020 04-2022 400 UNIDADES 2021-06-11 09:58:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED02: OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS (FORMA FARMACÉUTICA DE TABLETAS A COMPRIMIDOS) 2021-05-14 09:58:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL DE 24 A 36 MESES 2021-05-14 09:58:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1)ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN CCDS FEBRERO 2020 A LA VERSIÓN CCDS DICIEMBRE 2020 POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACION FARMACOLOGICA. 2022-10-21 09:58:49 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS ANALÍTICOS DE PRINCIPIO ACTIVO. 2022-11-18 09:58:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN DE ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE VERSIÓN CCDS DICIEMBRE 2021 A CCDS VERSIÓN JULIO 2022 Y ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DE VERSIÓN CCDS DICIEMBRE 2021 A CCDS VERSIÓN JULIO 2022 2021-01-05 09:58:49 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: ACTUALIZACION DE INSERTO VERSION CCDS FEBRERO 2020 2023-05-04 11:22:42 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) CAMBIO DE SOLICITANTE DE REGISTRO SANITARIO DE: JHONSON & JHONSON DEL ECUADOR S.A A: JOHNSON & JOHNSON (ECUADOR) S.A. NOTIFICACIÓN: *NMED03 - CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: ZOILA MARINA MONRROY BARROS A: MARÍA DANIELA CASTILLO JARAMILLO; 2020-12-30 09:58:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA PRIMARIA Y SECUNDARIA (NMED18) 2020-10-14 09:58:49 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS DEL REGISTRO SANITARIO: CORRECCION EN LA FORMA FARMACÉUTICA DEL PRODUCTO PREZISTA 800MG DE TABLETAS A COMPRIMIDOS. CONFORME LO APROBADO PARA LAS DEMÁS CONCENTRACIONES REGISTRADAS DEL PRODUCTO PREZISTA 2020-07-30 09:58:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO: 1.- ACTUALIZACIÓN DE INSERTO. 2.- CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE ZOILA MONRROY A MARÍA DANIELA CASTILLO JARAMILLO. 3.- CORRECCIÓN DE LA DIRECCIÓN DEL LABORATORIO ACONDICIONADOR: DEBE DECIR: VIA C. JANSSEN (LOC BORGO S. MICHELE) 2019-12-11 09:58:49 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR:NMED18 ACTUALIZACION ETIQUETAS (EMPAQUE PRIMARIO Y SECUNDARIO): 1. SE COLOCA LA INFORMACIÓN DEL FABRICANTE Y ACONDICIONADOR EN EMPAQUE PRIMARIO Y SECUNDARIO CONFORME LO INDICA LA NORMATIVA: NOMBRE, CIUDAD Y PAÍS: A. FABRICANTE: NOMBRE: JANSSEN ORTHO LLC; CIUDAD: GURABO; PAÍS: PUERTO RICO B. ACONDICIONADOR: NOMBRE: JANSSEN-CILAG S.P.A.; CIUDAD: LATINA; PAÍS: ITALIA 2. INFORMACIÓN DE LA LÍNEA DE ATENCIÓN AL USUARIO EN EMPAQUE PRIMARIO DE: TEL. [phone] O [e-mail] A: TEL. [phone] O [e-mail] 3. CÓDIGO DE LA ETIQUETA DE EC- 686554 A: EC-695077 2019-11-27 09:58:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA DEL EMPAQUE SECUNDARIO Y PRIMARIO 2019-11-27 09:58:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN DE: 1) ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO Y DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA A LA VERSIÓN CCDS 01 DE JUNIO 2018. 2)CORRECCIÓN DE TIPEO EN EL REGISTRO SANITARIO A) CORRECCIÓN EN LA CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO DE OFICIAL A NO OFICIAL. B)CORRECCIÓN EN LA INFORMACIÓN DECLARADA EN DIRECCIÓN LABORATORIO FABRICANTE DEBE DECIR: STATE ROAD 933 KM 0.1, MAMEY WARD C)INCLUSIÓN DE LA CIUDAD DE FABRICANTE: GURABO 3)CAMBIO DE TITULAR DEL PRODUCTO A : JANSSEN - CILAG INTERNATIONAL NV 2019-07-31 09:58:49 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED02: CORRECCION DE TIPEO DEL REGISTRO SANITARIO EN LOS DATOS DEL FABRICANTE PRINCIPAL A: DIRECCION DEL FABRICANTE: STATE ROAD 933 KM 0.1, MAMEY WARD CIUDAD: GURABO - CAMBIOS YA APROBADOS EN LA SOLICITUD 16910678201900000410P 2022-05-05 09:58:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE VERSIÓN CCDS JUNIO 2021 A CCDSV35 DIC 2021 2019-02-20 09:58:49 -> EMISIÓN DEL NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD Y CAMBIOS EN LA REDACCIÓN DEL INSERTO).; Periodo vida util producto en meses: 36

Berechtigungsstatus:

VIGENTE

Berechtigungsdatum:

2015-08-06