Prevenar 13 Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

polysaccharida Streptokokken-pneumoniae-Typ 1 conjugata mit Qualität als c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida Streptokokken-pneumoniae-Typ-3 conjugata mit Qualität als c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida Streptokokken pneumoniae Typ 4 conjugata mit Qualität als c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida Streptokokken-pneumoniae-Typ-5 conjugata mit Qualität als c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida Streptokokken-pneumoniae-Typ 6A conjugata mit Qualität als c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida Streptokokken-pneumoniae-Typ 6B conjugata mit Qualität als c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida Streptokokken-pneumoniae-Typ 7F conjugata mit Qualität als c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida Streptokokken-pneumoniae-Typ 9V conjugata mit Qualität als c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida Streptokokken-pneumoniae-Typ 14 conjugata mit Qualität als c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida Streptokokken-pneumoniae-Typ 18C conjugata mit Qualität als c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida Streptokokken-pneumoniae-Typ 19A conjugata mit Qualität als c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida Streptokokken-pneumoniae-Typ 19F conjugata mit Qualität als c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida Streptokokken-pneumoniae-Typ 23F conjugata mit Qualität als c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197

Verfügbar ab:

Pfizer AG

ATC-Code:

J07AL02

INN (Internationale Bezeichnung):

polysaccharida streptococci pneumoniae type 1 conjugata with quality than c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida streptococci pneumoniae type 3 conjugata with quality than c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida streptococci pneumoniae type 4 conjugata with quality than c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida streptococci pneumoniae type 5 conjugata with quality than c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida streptococci pneumoniae type 6A conjugata with quality than c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida streptococci pneumoniae type 6B conjugata with quality than c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida streptococci pneumoniae type 7F conjugata with quality than c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida streptococci pneumoniae type 9V conjugata with quality than c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida streptococci pneumoniae type 14 conjugata with quality than c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida streptococci pneumoniae type 18C conjugata with quality than c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida streptococci pneumoniae type 19A conjugata with quality than c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida streptococci pneumoniae type 19F conjugata with quality than c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197, polysaccharida streptococci pneumoniae type 23F conjugata with quality than c. sativa corynebacteriae diphtheriae CRM 197

Darreichungsform:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Zusammensetzung:

polysaccharida streptococci pneumoniae typus 1 conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197 2.2 µg et polysaccharida streptococci pneumoniae typus 3 conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197 2.2 µg et polysaccharida streptococci pneumoniae typus 4 conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197 2.2 µg et polysaccharida streptococci pneumoniae typus 5 conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197 2.2 µg et polysaccharida streptococci pneumoniae typus 6A conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197 2.2 µg et polysaccharida streptococci pneumoniae typus 6B conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197 4.4 µg et polysaccharida streptococci pneumoniae typus 7F conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197 2.2 µg et polysaccharida streptococci pneumoniae typus 9V conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197 2.2 µg et polysaccharida streptococci pneumoniae typus 14 conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197 2.2 µg et polysaccharida streptococci pneumoniae typus 18C conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197 2.2 µg et polysaccharida streptococci pneumoniae typus 19A conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197 2.2 µg et polysaccharida streptococci pneumoniae typus 19F conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197 2.2 µg et polysaccharida streptococci pneumoniae typus 23F conjugata cum proteino corynebacteriae diphtheriae CRM 197 2.2 µg corresp. polysaccharida 30.8 µg et proteinum corynebacteriae diphtheriae CRM 197 ca. 32 µg, adjuvans: aluminium ut aluminii phosphas, natrii chloridum corresp. natrium 1.67 mg, acidum succinicum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Impfstoffe

Therapiebereich:

aktive Immunisierung gegen Pneumokokken-Infektionen der Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2010-08-12

Fachinformation

FACHINFORMATION
Prevenar 13®
Pfizer AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Polysaccharide serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14,
18C, 19A, 19F, 23F ut
streptococcus pneumoniae inactivatum et proteinum corynebacteriae
diphteriae CRM197.
Hilfsstoffe: Aluminii phosphas, acidum succinicum, polysorbatum 80,
natrii chloridum, aqua ad
iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Suspension zur i. m. Injektion. Nach Aufschütteln ist der Impfstoff
eine weisse, homogene
Suspension.
Eine Impfdosis (0.5 ml Suspension) enthält: 2.2 μg
Pneumokokkenpolysaccharide der Serotypen 1,
3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F sowie 4.4 μg des
Serotyps 6B (insgesamt: 30.8 μg
Saccharide) und etwa 32 μg des CRM197-Trägerproteins.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen,
Pneumonie und akuter Otitis
media, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden, bei
Säuglingen und Kindern im
Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren.
Siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und
«Eigenschaften/Wirkungen» zu
Informationen über den Schutz vor bestimmten Pneumokokken-Serotypen.
Die Anwendung von Prevenar 13 sollte auf Basis offizieller
Empfehlungen erfolgen und das
Ausmass der invasiven Erkrankungen in den verschiedenen Altersgruppen
sowie die
epidemiologische Variabilität der Serotypen in den unterschiedlichen
geographischen Gebieten
berücksichtigen.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Die Impfschemata für Prevenar 13 sollten den offiziellen
Impfempfehlungen folgen. Es wird
empfohlen, bei Säuglingen, die bei der ersten Impfung Prevenar 13
erhalten, die Impfserie mit
Prevenar 13 zu Ende zu führen.
Säuglinge im Alter von 6 Wochen - 6 Monaten
Grundimmunisierung mit drei Dosen
Das empfohlene Impfschema besteht aus vier Dosen von je 0.5 ml. Die
Grundimmunisierung besteht
aus drei Dosen, wobei die erste Dosis normalerweise im Alter von 2
Monaten verabreicht wird und
der Abstand zwischen den Dosen mindestens 1 Monat beträgt. Die erste
Dosis kann auch bereits