Prepidil Gel

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dinoproston

Verfügbar ab:

Pfizer Pharma GmbH (8075658)

ATC-Code:

G02AD02

INN (Internationale Bezeichnung):

Dinoprostone

Darreichungsform:

Gel

Zusammensetzung:

Dinoproston (12103) 0,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

Instillation intrazervikal

Produktbesonderheiten:

PZN: 03572665 Darreichung: Gel Menge: 1x2.5 ml

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1990-03-27

Gebrauchsinformation

palde-1v17ppg-g-0
1
14.06.2021
PFIZER ((Logo))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PREPIDIL
® GEL
Gel mit 0,5 mg Dinoproston
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Prepidil Gel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Prepidil Gel beachten?
3.
Wie ist Prepidil Gel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prepidil Gel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PREPIDIL GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prepidil Gel ist eine transparente sterile Gelzubereitung mit dem
Wirkstoff Dinoproston
(Prostaglandin E
2
).
Prepidil Gel wird angewendet zur medizinisch indizierten
Geburtseinleitung bei Schwangeren
mit unreifem Gebärmutterhals (Bishop-Score bis zu 5).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PREPIDIL GEL BEACHTEN?
PREPIDIL GEL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Prostaglandine oder einen der in Abschnitt
6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
•
wenn Sie früher einmal an der Gebärmutter operiert wurden, z. B.
einen Kaiserschnitt
hatten,
•
wenn Sie bereits 6 oder mehr Geburten hatten,
•
wenn der Kopf des Kindes noch nicht in das Becken eingetreten ist,
•
bei bestehendem Missverhältnis zwischen dem Kop

Fachinformation

spcde-1v18ppg-g-0
1
17.06.2021
PFIZER ((Logo))
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PREPIDIL
®
Gel
Gel mit 0,5 mg Dinoproston
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Dinoproston (Prostaglandin E
2
)
Eine Fertigspritze Prepidil Gel enthält 0,5 mg Dinoproston.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Medizinisch indizierte Geburtseinleitung bei Schwangeren mit unreifer
Zervix (Bishop-Score bis
zu 5).
Bewertung des Zervixbefundes
Bishop Score
Punkte
Befund
0
1
2
3
Stand der Portio
sakral
medio-sakral
median
----
Zervixlänge
>2 cm
1 bis 2 cm
0,5 bis 1 cm
<0,5 cm
Konsistenz
derb
mittel
weich
----
Muttermunds-
eröffnung
0
1 bis 2 cm
3 bis 4 cm
>4 cm
Höhe des
vorangehenden Teils
-3
-2
-1 / 0
+1 / +2
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Anwendung ist auf qualifiziertes medizinisches Fachpersonal und
Krankenhäuser und
Kliniken mit spezialisierten geburtshilflichen Abteilungen und mit der
Ausstattung zur
kontinuierlichen Überwachung beschränkt.
Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten und das
Dosierungsintervall nicht verkürzt
werden, da dies das Risiko von Uterushyperstimulation, Uterusruptur,
Uterusblutung, fetalem
und neonatalem Tod erhöht.
spcde-1v18ppg-g-0
2
17.06.2021
Dosierung
Die Dosierung beträgt 0,5 mg Dinoproston in 2,5 ml Gel (Inhalt einer
Fertigspritze Prepidil
Gel).
Wenn bei wehenlosem Uterus nach einmaliger Anwendung keine Erweichung
und Dilatation
der Zervix uteri erreicht wurde, darf eine erneute Anwendung
frühestens nach 8 bis
12 Stunden erfolgen, vorausgesetzt, dass bei der maternalen und
fetalen Überwachung keine
Unregelmäßigkeiten nach der ersten Prepidil-Gel-Gabe auftraten. Die
maximale Gesamtdosis
innerhalb von 24 Stunden darf 1,5 mg Dinoproston (in 7,5 ml Gel) nicht
überschreiten.
Art der Anwendung
Die Anwendung soll unter Sicht (Spiegeleinstellung) erfolgen.
Üblicherweise wird mit Hilfe des
beigefügten sterilen Katheters der gesamt