Prepalepan 10 mg/ml Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

LEVETIRACETAM

Verfügbar ab:

EVER Neuro Pharma GmbH

ATC-Code:

N03AX14

INN (Internationale Bezeichnung):

LEVETIRACETAM

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Berechtigungsdatum:

2014-03-20

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PREPALEPAN 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
PREPALEPAN 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
PREPALEPAN 15 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: LEVETIRACETAM
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG 
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. 
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. -
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies 
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe 
Abschnitt 4. 
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Prepalepan und wofür wird es angewendet? 
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Prepalepan beachten? 
3. Wie ist Prepalepan anzuwenden? 
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 
5. Wie ist Prepalepan aufzubewahren? 
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PREPALEPAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prepalepan ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Anfälle). 
Prepalepan wird verwendet:
• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie für Patienten ab 16 Jahren bei denen 
erstmals Epilepsie festgestellt wurde, zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne 
sekundäre Generalisierung
• Begleitend mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von:
- partiellen Anfällen mit oder ohne Generalisierung bei Patienten ab 4 Jahren
- myoklonischen Anfällen bei Patienten ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie
- primären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab 12 Jahren mit 
idiopathischer
- generalisierter Epilepsie
Prepalepan ist eine Alternative für Patien

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prepalepan 5 mg/ml Infusionslösung  
Prepalepan 10 mg/ml Infusionslösung  
Prepalepan 15 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 5 mg Levetiracetam 
100 ml-Beutel enthält 500 mg Levetiracetam 
1 ml enthält 10 mg Levetiracetam 
100 ml-Beutel enthält 1000 mg Levetiracetam 
1 ml enthält 15 mg Levetiracetam 
100 ml-Beutel enthält 1500 mg Levetiracetam
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Prepalepan 5 mg/ml: Enthält 9,84 mg Natrium pro ml.
Prepalepan 10 mg/ml: Enthält 9,14 mg Natrium pro ml.
Prepalepan 15 mg/ml: Enthält 7,04 mg Natrium pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung, 
PH-Wert: 5.3 – 6.0
Osmolarität (mOsmol/kg): 270 - 330
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prepalepan ist als Monotherapie zur Behandlung von partiellen Anfällen, mit oder ohne 
sekundäre Generalisierung, bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu 
diagnostizierter Epilepsie angezeigt.
Prepalepan ist als Zusatzbehandlung angezeigt
• zur Behandlung von partiellen Anfällen, mit oder ohne sekundäre Generalisierung, bei 
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie. 
• zur Behandlung von myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 
Jahren mit Juveniler myoklonischer Epilepsie.
• zur Behandlung von generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und 
Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.
3
Prepalepan ist eine Alternative für Patienten, wenn orale Verabreichung zeitweise nicht 
möglich ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Monotherapie für Erwachsene und Juge