PREKURSAN 12,5 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diclofenac-Kalium
Verfügbar ab:
Biokanol Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Diclofenac potassium
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Diclofenac-Kalium 12.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
63255.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

PREKURSAN12,5mgFilmtabletten

Wirkstoff:Diclofenac-Kalium

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtigeInformationenfür

Sie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.UmeinenbestmöglichenBehandlungserfolgzu

erzielen,mussPREKURSAN12,5mgFilmtablettenjedochvorschriftsmäßigangewendetwerden.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

·FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

·WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernoderbeileichtenbismäßigstarkenSchmerzennach4

Tagenbzw.beiFiebernach3TagenkeineBesserungeintritt,müssenSieaufjedenFalleinenArzt

aufsuchen.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistPREKURSAN12,5mgFilmtablettenundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonPREKURSAN12,5mgFilmtablettenbeachten?

3.WieistPREKURSAN12,5mgFilmtabletteneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistPREKURSAN12,5mgFilmtablettenaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTPREKURSAN12,5MGFILMTABLETTENUNDWOFÜRWIRDESANGE-

WENDET?

PREKURSAN12,5mgFilmtablettenisteinschmerzstillendesundentzündungshemmendesArzneimittel

(nichtsteroidalesAntiphlogistikum/Analgetikum).

Anwendungsgebiete

PREKURSAN12,5mgFilmtablettenwirdangewendetzursymptomatischenBehandlungvon

leichtenbismäßigstarkenSchmerzenundFieber.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONPREKURSAN12,5MG

FILMTABLETTENBEACHTEN?

PREKURSAN12,5mgFilmtablettendarfnichteingenommenwerden,

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberdemWirkstoffDiclofenac,einemdersonstigen

Bestandteile(sieheAbschnitt6)vonPREKURSAN12,5mgFilmtablettenodergegenandere

Schmerz-,Entzündungs-oderRheumamittelsind;

- wennSieinderVergangenheitmitAsthmaanfällen,Nasenschleimhautschwellungenoder

HautreaktionennachderEinnahmevonAcetylsalicylsäureoderanderennicht-steroidalen

Entzündungshemmernreagierthaben;

- beiungeklärtenBlutbildungs-oderBlutgerinnungsstörungen;

- beibestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenenMagen-/Zwölf-

fingerdarm-Geschwüren(peptischenUlzera)oderBlutungen(mindestens2unterschiedliche

EpisodennachgewiesenerGeschwüreoderBlutungen);

- beiMagen-Darm-Blutungoder–Durchbruch(Perforation)inderVorgeschichteimZusammenhang

miteinervorherigenTherapiemitnicht-steroidalenAntirheumatika/Antiphlogistika(NSAR);

- beiHirnblutung(zerebrovaskulärerBlutung)oderanderenaktivenBlutungen;

- beischwerenNieren-oderLeberfunktionsstörungen;

- beischwererHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz);

- indenletztendreiMonatenderSchwangerschaft.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonPREKURSAN12,5mgFilmtablettenisterforderlich

PREKURSAN12,5mgFilmtablettensolllängereZeitoderinhöherenDosennichtohneBefragendes

ArztesoderZahnarztesangewendetwerden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberdenkürzesten,fürdie

SymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird.

SicherheitimMagen-DarmTrakt:

EinegleichzeitigeEinnahmevonPREKURSAN12,5mgFilmtablettenmitanderenNSAR,

einschließlichsogenanntenCOX-2-Hemmern(Cyclooxigenase-2-Hemmern),solltevermiedenwerden.

SchnellfreisetzendeoraleDarreichungsformenvonDiclofenac,wiePREKURSAN12,5mgFilmtabletten

könneneineerhöhteMagenunverträglichkeitaufweisen.OhneRücksprachemitdemArztdarfdie

maximaleAnwendungsdauervon4TagenbeileichtenbismäßigstarkenSchmerzenbzw.von3Tagenbei

Fiebernichtüberschrittenwerden.FallsunterärztlicherAufsichteinelängerfristigeTherapiemit

Diclofenacerforderlichist,solltederEinsatzeinerbessermagenverträglichenDiclofenac-Formulierungin

Betrachtgezogenwerden.

ÄlterePatienten:

BeiälterenPatiententretenhäufigerNebenwirkungennachAnwendungvonNSARauf,insbesondere

BlutungenundDurchbrücheimMagen-undDarmbereich,dieunterUmständenlebensbedrohlichsein

können.DaheristbeiälterenPatienteneinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungerforderlich.

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundDurchbrüche(Perforationen):

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundPerforationen,auchmittödlichemAusgang,wurden

unterallenNSARberichtet.SietratenmitoderohnevorherigeWarnsymptomebzw.schwerwiegende

EreignisseimMagen-Darm-TraktinderVorgeschichtezujedemZeitpunktderTherapieauf.

DasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungen,GeschwürenundDurchbrüchenisthöhermit

steigenderNSAR-Dosis,beiPatientenmitGeschwüreninderVorgeschichte,insbesonderemitden

KomplikationenBlutungoderDurchbruch(siehe2.„PREKURSAN12,5mgFilmtablettendarfnicht

eingenommenwerden“),undbeiälterenPatienten.DiesePatientensolltendieBehandlungmitder

niedrigstenverfügbarenDosisbeginnen.

FürdiesePatientensowiefürPatienten,dieeinebegleitendeTherapiemitniedrig-dosierter

Acetylsalicylsäure(ASS)oderanderenArzneimitteln,diedasRisikofürMagen-Darm-Erkrankungen

erhöhenkönnen,benötigen,sollteeineKombinationstherapiemitMagenschleimhaut-schützenden

Arzneimitteln(z.B.MisoprostoloderProtonenpumpenhemmer)inBetrachtgezogenwerden.

WennSie,insbesondereinhöheremAlter,eineVorgeschichtevonNebenwirkungenam

Magen-Darm-Trakt,aufweisen,solltenSiejeglicheungewöhnlicheSymptomeimBauchraum(vorallem

Magen-Darm-Blutungen)insbesondereamAnfangderTherapiemelden.Vorsichtistangeraten,wennSie

gleichzeitigArzneimittelerhalten,diedasRisikofürGeschwüreoderBlutungenerhöhenkönnen,z.B.

oraleKortikosteroide,blutgerinnungshemmendeMedikamentewieWarfarin,selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,dieunterAnderemzurBehandlungvondepressivenVerstimmungen

eingesetztwerden,oderThrombozytenaggregationshemmerwieAcetylsalicylsäure(siehe2.„BeiEinnahme

vonPREKURSAN12,5mgFilmtablettenmitanderenArzneimittel“).

WennesbeiIhnenunterPREKURSAN12,5mgFilmtablettenzuMagen-Darm-Blutungenoder

Geschwürenkommt,istdieBehandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginderVorgeschichte(Colitisulcerosa,

MorbusCrohn)mitVorsichtangewendetwerden,dasichihrZustandverschlechternkann.

WirkungenaufdasHerz-Kreislauf-System:

ArzneimittelwiePREKURSAN12,5mgFilmtablettensindmöglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhten

RisikofürHerzanfälle(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälleverbunden.JedwedesRisikoistwahrscheinlicher

mithohenDosenundlängerdauernderBehandlung.ÜberschreitenSienichtdieempfohleneDosisoder

Behandlungsdauer(beileichtenbismäßigstarkenSchmerzen:4Tagebzw.beiFieber:3Tage).

WennSieHerzproblemeodereinenvorangegangenenSchlaganfallhabenoderdenken,dassSieeinRisiko

fürdieseErkrankungenaufweisenkönnten(z.B.wennSiehohenBlutdruck,Diabetesoderhohe

CholesterinwertehabenoderRauchersind),solltenSieIhreBehandlungmitIhremArztoderApotheker

besprechen.

Hautreaktionen:

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionenmitRötungund

Blasenbildung,einigemittödlichemAusgang,berichtet(exfoliativeDermatitis,Stevens-Johnsen-Syndrom

undtoxischeepidermaleNekrolyse/Lyell-Syndrom;siehe4.„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“).

DashöchsteRisikofürderartigeReaktionenscheintzuBeginnderTherapiezubestehen,dadiese

ReaktioneninderMehrzahlderFälleimerstenBehandlungsmonatauftraten.BeimerstenAnzeichenvon

Hautausschlägen,SchleimhautläsionenodersonstigenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktionsollte

PREKURSAN12,5mgFilmtablettenabgesetztundumgehendeinArztkonsultiertwerden.

WeitereHinweise:

EinebesonderssorgfältigeÜberwachungdurchdenArztisterforderlich

- beiBlutbildungsstörungenoderanderenBlutkrankheiteninklusivebestimmtenangeborenen

Blutbildungsstörung(induzierbarePorphyrien);

- beibestimmtenErkrankungendesImmunsystems(systemischerLupuserythematodesoder

Mischkollagenosen);

- beiMagen-Darm-BeschwerdenoderbeiHinweisenaufMagen-oderDarmgeschwüreoder

chronisch-entzündlichenDarmerkrankungen(Colitisulcerosa,MorbusCrohn);

- beieingeschränkterNieren-oderLeberfunktion;

- beiBluthochdruckoderHerzleistungsschwäche(Herzinsuffizienz).EinAnzeichenhierfürkönnenu.a.

geschwolleneBeinesein;

- wennSieleichtdehydrieren(z.B.aufgrundeinerKrankheit,Durchfallodernachgrößeren

chirurgischenEingriffen);

- wennSieanAllergien(z.B.HautreaktionenaufandereMittel,Asthma,Heuschnupfen),chronischen

Schleimhautschwellungenoderchronischen,dieAtemwegeverengenden

Atemwegserkrankungenleiden-IhrRisikofürÜberempfindlichkeitsreaktionenistdannerhöht.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.anaphylaktischerSchock)werdensehrselten

beobachtet.BeierstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktionnachEinnahmevon

PREKURSAN12,5mgFilmtablettenmussdieTherapieabgebrochenwerden.DerSymptomatik

entsprechenden,medizinischerforderlichenMaßnahmenmüssendurchfachkundigePersoneneingeleitet

werden.

FallseinerdieserPunktefürSiezutrifft,fragenSiebitteIhrenArztoderApotheker,bevorSie

PREKURSAN12,5mgFilmtabletteneinnehmen.

WoraufmüssenSienochachten?

SchnellfreisetzendeoraleDarreichungsformenvonDiclofenacwiePREKURSAN12,5mgFilmtabletten

könneneineerhöhteMagenunverträglichkeitaufweisen,einebesonderssorgfältigeÜberwachungistdaher

erforderlich.

WennSiegleichzeitigArzneimittelzurHemmungderBlutgerinnungoderzurSenkungdesBlutzuckers

einnehmen,solltenvomArztvorsichtshalberderGerinnungsstatusbzw.dieBlutzuckerwertekontrolliert

werden.

PREKURSAN12,5mgFilmtablettenkannvorübergehenddieBlutplättchen-Aggregationhemmen.Wenn

SieanBlutgerinnungsstörungenleiden,solltedaherderGerinnungsstatusvomArztsorgfältigüberwacht

werden.

SiesolltenIhrenArztoderZahnarztbefragenoderdavoninformieren,fallsSiePREKURSAN12,5mg

FilmtablettenvorchirurgischenEingriffeneingenommenhaben.

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,insbesonderebeiKombination

mehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zurdauerhaftenNierenschädigungmitdemRisikoeines

Nierenversagens(Analgetika-Nephropathie)führen.

BeilängererEinnahmevonPREKURSAN12,5mgFilmtablettenisteineregelmäßigeÜberwachungder

Leberwerte,derNierenfunktionunddesBlutbildeserforderlich.

Beilängeremhochdosierten,nichtbestimmungsgemäßemGebrauchvonSchmerzmittelnkönnen

Kopfschmerzenauftreten,dienichtdurcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.

FragenSieIhrenArztumRat,wennSietrotzderEinnahmevonPREKURSAN12,5mgFilmtabletten

häufigunterKopfschmerzenleiden.

ÄlterePatienten

EineAnpassungderDosierungistnichterforderlich.AufGrunddesmöglichenNebenwirkungsprofils

solltenälterePatientenbesonderssorgfältigüberwachtwerden.

Niereninsuffizienz

BeiPatientenmitleichterbismäßigerNierenfunktionsstörungistkeineVerringerungderDosis

erforderlich.(PatientenmitschwererNierenfunktionsstörungsiehe„PREKURSAN12,5mgFilmtabletten

darfnichteingenommenwerden“)

Leberinsuffizienz

BeiPatientenmitleichterbismäßigerLeberfunktionsstörungistkeineVerringerungderDosiserforderlich.

(PatientenmitschwererLeberfunktionsstörung,siehe„PREKURSAN12,5mgFilmtablettendarfnicht

eingenommenwerden“)

KinderundJugendliche

PREKURSAN12,5mgFilmtablettenwirdfürdieBehandlungvonKindernunter14Jahrennicht

empfohlen,dakeineausreichendenErfahrungenvorliegen.

BeiEinnahmevonPREKURSAN12,5mgFilmtablettenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.

vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterArzneistoffebzw.Präparategruppenkannbeigleichzeitiger

BehandlungmitPREKURSAN12,5mgFilmtablettenbeeinflusstwerden.

GleichzeitigeAnwendungvon

PREKURSAN12,5mgFilmtabletten

mit: MöglicheWirkungen

Anderenentzündungs-und

schmerzhemmendeMitteln,andere

NSARs ErhöhungdesRisikosvonNebenwirkungenim

Magen-Darm-Trakt(siehe4.„WelcheNebenwirkungensind

möglich“).

Digoxin(ArzneimittelzurStärkungdes

Herzmuskels) ErhöhungdesBlutspiegels.

Glukokortikoide ErhöhungdesRisikosvonBlutungenimMagen-Darm-Trakt.

Antikoagulantien

(Blutgerinnungshemmende

Arzneimittel) VerstärkungderWirkungvonWarfarin,einzelneBerichte

überdieErhöhungdesRisikosvonBlutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer

inkl.Acetylsalicylsäure ErhöhungdesRisikosvonBlutungenimMagen-Darm-Trakt.

Phenytoin(Arzneimittelzur

BehandlungvonKrampfanfällen) ErhöhungdesBlutspiegels.

BestimmteAntidepressiva(SSRIs) ErhöhungdesRisikosvonBlutungenimMagen-Darm-Trakt.

Lithium(ArzneimittelzurBehandlung

vongeistig-seelischenStörungen) ErhöhungdesBlutspiegels.

Probenecid,Sulfinpyrazon

(ArzneimittelzurBehandlungvon

Gicht) DieAusscheidungvonDiclofenackannverzögertsein.

Diuretika,blutdrucksenkende

Arzneimittel,ACE-Hemmer DieWirkungkannverringertsein;dasRisikovon

Nierenfunktionsstörungenkannerhöhtsein.

Methotrexat ErhöhungderNebenwirkungsrate.

Ciclosporin Erhöhungderunerwünschten(nierenschädigenden)Wirkung.

Tacrolimus Erhöhungderunerwünschten(nierenschädigenden)Wirkung.

OraleAntidiabetika VereinzeltwurdeüberVeränderungdesBlutzuckerspiegels

(BlutzuckersenkendeArzneimittel) berichtet.KontrollederBlutzuckerwertewirdempfohlen.

Chinolin-Antibiotika KrämpfeinvereinzeltenFällen.

Alkohol KanndasRisikovonNebenwirkungen,insbesonderevon

BlutungenimMagen-Darm-Trakterhöhen.

BeiEinnahmevonPREKURSAN12,5mgFilmtablettenzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

DieEinnahmevonPREKURSAN12,5mgFilmtablettenzudenMahlzeitenverringertdieAufnahmevon

Diclofenac.Eswirddeshalbempfohlen,dieFilmtablettennichtzuoderunmittelbarnachdemEssen

einzunehmen.WährendderAnwendungvonPREKURSAN12,5mgFilmtablettensolltenSiemöglichst

keinenAlkoholtrinken.

SchwangerschaftundStillzeit

ÜberdieSicherheiteinerAnwendunginderSchwangerschaftliegenkeineausreichendenErfahrungenvor.

WirdwährendderAnwendungvonPREKURSAN12,5mgFilmtabletteneineSchwangerschaft

festgestellt,soistderArztzubenachrichtigen.

SiedürfenPREKURSAN12,5mgFilmtablettenimerstenundzweitenSchangerschaftsdritttelnurnach

RücksprachemitIhremArztanwenden.

ImletztenDrittelderSchwangerschaftdarfPREKURSAN12,5mgFilmtablettenwegeneineserhöhten

RisikosvonKomplikationenfürMutterundKindnichtangewendetwerden.

DerWirkstoffDiclofenacundseineAbbauproduktegeheningeringenMengenindieMuttermilchüber.Da

nachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernichtbekanntgewordensind,wirdbeikurzfristigerAnwendung

vonPREKURSAN12,5mgFilmtabletteneineUnterbrechungdesStillensinderRegelnichterforderlich

sein.

Fruchtbarkeit:

PREKURSAN12,5mgFilmtablettengehörtzueinerGruppevonArzneimitteln(NSAR),diedieFrucht-

barkeitvonFrauenbeeinträchtigenkönnen.DieseWirkungistnachAbsetzendesArzneimittelsreversibel

(umkehrbar).

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

NormalerweisetreteninnerhalbderempfohlenenniedrigenDosierungundderkurzenBehandlungsdauer

keineAuswirkungenaufdieFähigkeitzumFühreneinesFahrzeugesoderBedieneneinerMaschineauf.

WieauchbeianderenSchmerzmitteln,könneninseltenenFällenSehstörungen,Benommenheit,Schwindel

oderBenommenheitauftreten.SolltenSievondiesenNebenwirkungenbetroffensein,solltenSievom

FühreneinesKraftfahrzeugesoderBedienenvonMaschinenabsehen.

3. WIEISTPREKURSAN12,5MGFILMTABLETTENEINZUNEHMEN?

NehmenSiePREKURSAN12,5mgFilmtablettenimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

GenerellsolltedieniedrigstewirksameDosis,diezurLinderungderSymptomeerforderlichist,überden

kürzestmöglichenZeitraumangewendetwerden.

Erstdosis

2Filmtabletten(entsprechend25mgDiclofenac-Kalium)

WeitereEinzeldosis

ImAbstandvon4–6Stundeneinzunehmen1–2Filmtabletten

(entsprechend12,5mgbis25mgDiclofenac-Kalium)

Tagesgesamtdosis

Bis6Filmtabletten(entsprechend75mgDiclofenac-Kalium)

WennSiediemaximaleEinzeldosiseingenommenhaben,wartenSiemindestens4Stundenbiszur

nächstenEinnahme.

PREKURSAN12,5mgFilmtablettensollnurkurzfristigangewendetwerden.OhneRücksprachemit

IhremArztbeträgtdieAnwendungsdauerbeileichtenbismäßigstarkenSchmerzen4Tage,beiFieber3

Tage.

ArtderAnwendung:

ZumEinnehmen.

DieFilmtablettensollenunzerkautmitausreichendFlüssigkeitimGanzeneingenommenwerden.Umdie

bestmöglicheWirksamkeitzuerzielen,solltendieFilmtablettennichtzumoderunmittelbarnachdemEssen

eingenommenwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApothekerwennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

PREKURSAN12,5mgFilmtablettenzustarkoderschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonPREKURSAN12,5mgFilmtabletteneingenommenhaben,alsSie

sollten

DeutlicheÜberdosierungenvonDiclofenacwurdennurinEinzelfällenberichtet.AlsSymptomeeiner

ÜberdosierungsindStörungendesZentral-Nerven-Systems(Schwindel,Kopfschmerzen,übermäßige

SteigerungderAtmung(Hyperventilation),Bewusstseinstrübung(beiKindernauchKrämpfe),des

Magen-Darm-Trakts(Übelkeit,Erbrechen,Bauchschmerzen,Blutungen)sowieFunktionsstörungender

LeberundNierenmöglich.

EinspezifischesGegenmittel(Antidot)existiertnicht.FürdieBehandlungdieserSymptomefragenSiebitte

IhrenArztoderApotheker.

WennSiedieEinnahmevonPREKURSAN12,5mgFilmtablettenvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannPREKURSAN12,5mgFilmtablettenNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

DieAufzählungfolgenderunerwünschterWirkungenumfasstallebekanntgewordenenNebenwirkungen

unterderBehandlungmitDiclofenac,auchsolcheunterhochdosierterLangzeittherapiebei

Rheumapatienten.

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigtwerden,dasssie

überwiegenddosisabhängigundbeijedemMenschenanderssind.InsbesonderedasRisikofürdas

AuftretenvonMagen-Darm-Blutungen(Geschwüre,Schleimhautdefekte,Magenschleimhautentzündungen)

istabhängigvomDosisbereichundderAnwendungsdauer.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffendenVerdauungstrakt.Magen-/

Zwölffingerdarm-Geschwüre(peptischeUlzera),Perforationen(Durchbrüche)oderBlutungen,manchmal

tödlich,könnenauftreten,insbesonderebeiälterenPatienten(siehe2.„BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonPREKURSAN12,5mgFilmtablettenisterforderlich“).Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,

Blähungen,Verstopfung,Verdauungsbeschwerden,Bauchschmerzen,Teerstuhl,Bluterbrechen,ulcerative

Stomatitis,VerschlimmerungvonColitisundMorbusCrohn(siehe2.„BesondereVorsichtbeiEinnahme

vonPREKURSAN12,5mgFilmtablettenisterforderlich“)sindnachAnwendungberichtetworden.

WenigerhäufigwurdeMagenschleimhautentzündungbeobachtet.Ödeme,Bluthochdruckund

HerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmitNSAR-Behandlungberichtet.Arzneimittelwie

PREKURSAN12,5mgFilmtablettensindmöglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikofür

Herzanfälle(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälleverbunden.

UnterbrechenSiedieEinnahmevonPREKURSAN12,5mgFilmtablettensofortundkonsultierenSie

einenArzt,fallseinerderimFolgendengenanntenZuständeaufSiezutrifft.Diesekönnenmöglicherweise

AnzeichenvonschwerenNebenwirkungensein.

·HeftigeMagenprobleme,sauresAufstoßen,Magenschmerzen;

·ErbrechenvonBlutoderkaffeesatzartigemErbrochenem;

·SchwarzerStuhloderBlutimUrin;

·Hautveränderungenwiez.B.juckenderHautausschlag;

·SchwierigkeitenbeimAtmenoderSchwellungenimGesichtoderRachen;

·MüdigkeitzusammenmitAppetitlosigkeit;

·HalsentzündungzusammenmitGeschwürenimMund,MüdigkeitundFieber;

·Nasenbluten,BlutungeninderHaut;

·UngewöhnlicheErschöpfungzusammenmitverminderterUrinausscheidung;

·SchwellungvonGesicht,FüßenoderBeinen;

·StarkeKopfschmerzenzusammenmitsteifemGenick;

·SchmerzeninderBrust;

·Bewusstseinsstörungen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig Mehrals1Behandeltervon10

Häufig 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich 1bis10Behandeltevon1000

Selten 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten Wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Organsystem Häufigkeit Nebenwirkungen

Herzerkrankungen Sehrselten Herzklopfen,Brustschmerz,

Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz),

Herzinfarkt

ErkrankungendesBlutesund

desLymphsystems Sehrselten StörungenderBlutbildung(Thrombozytopenie,

Leukopenie,Anämie,einschließlichhämolytische

undaplastischeAnämie,Agranulozytose)

Erkrankungendes

Nervensystems Häufig Kopfschmerzen,Erregung,Müdigkeit,Schwindel

Selten Schläfrigkeit

Sehrselten Empfindungsstörungen,Gedächtnisstörungen,

Krämpfe,Angstgefühle,Zittern,

Hirnhautentzündung(aseptischeMeningitis),

Geschmacksstörungen,Schlaganfall(Apoplexie)

Augenerkrankungen Sehrselten Sehstörung,verschwommenesSehen,

Doppeltsehen

ErkrankungendesOhrsund

desLabyrinths Häufig Schwindel

Sehrselten Ohrgräusche(Tinnitus),Hörstörungen

ErkrankungenderAtemwege,

desBrustraumsund

Mediastinums Selten Asthma(einschließlichAtemnot)

Sehrselten Lugenentzündung(Pneumonie)

Erkrankungendes

Gastrointestinaltrakts

Häufig Übelkeit,Erbrechen,Durchfall(Diarrhoe),

BeschwerdenimOberbauch(Dyspepsie),

Bauchschmerz,Blähungen,Appetitlosigkeit

(Anorexie)

Selten Magenentzündung(Gastritis),

Magen-Darm-Blutung,ErbrechenvonBlut

(Hämatemesis),blutigerDurchfall

(hämorrhagischeDiarrhoe),Teerstuhl,

Magen-Darm-Geschwür(mitoderohneBlutung

oderDurchbruch)

Sehrselten Darmentzündung(Colitis,einschließlich

hämorrhagischeColitisundVerschlimmerung

einerColitisulcerosaodereinesMorbusCrohn),

Verstopfung,EntzündungderMundschleimhaut

(Stomatitis),Zungenentzündung(Glossitis),

ErkrankungderSpeiseröhre

(Ösophaguserkrankung),membranartige

Darmverengungen(intestinaleStrikturen),

EntzündungderBauchspeicheldrüse

(Pankreatitis)

ErkrankungenderNierenund

Harnwege Sehrselten AkutesNierenversagen,VerfärbungdesUrin

(Hämaturie),AusscheidenvonProteinenimHarn

(Proteinurie),Nierenschädigungen(nephrotisches

Syndrom,interstitielleNephritis,

Papillennekrose)

ErkrankungenderHautund

Häufig EntzündlicheHautveränderung(Exanthem)

Selten Nesselsucht(Urtikaria)

Sehrselten Ekzem,entzündlicheHautrötung(Erythem),

schwereHautreaktionenwieHautausschlagmit

RötungundBlasenbildung(z.B.Erythema

multiforme,Stevens-Johnson-Syndrom,toxische

epidermaleNekrolyse/Lyell-Syndrom,Dermatitis

exfoliativa),Haarausfall,

Lichtüberempfindlichkeit

(Photosensibilitätsreaktion),Hautblutung

(Purpura),allergischeHautblutung(allergische

Purpura),Juckreiz

Gefässerkrankungen Sehrselten Bluthochdruck,EntzündungenvonBlutgefäßen

(Vaskulitis)

AllgemeineErkrankungenund

Beschwerdenam Selten Flüssigkeitseinlagerungen(Ödem)

Sehrselten Verschlechterunginfektionsbedingter

Verabreichungsort Entzündungen(z.B.Entwicklungeiner

nekrotisierendenFasciitis)

Erkrankungendes

Immunsystems Selten Überempfindlichkeitsreaktionen(anaphylaktische

undanaphylaktoideReaktionen,einschließlich

niedrigemBlutdruckundSchock)

Sehrselten Gewebeschwellung(angioneurotischesÖdem,

einschließlichGesichtsödem)

Leber-und

Gallenerkrankungen Häufig Enzymerhöhung(Transaminasenerhöhung)

Selten Leberentzündung(Hepatitis),Gelbsucht,

Leberfunktionsstörung

Sehrselten PlötzlicheLeberentzündung(fulminante

Hepatitis)

PsychiatrischeErkrankungen Sehrselten Orientierungslosigkeit,Depression,

Schlaflosigkeit,Albträume,Reizbarkeit,

Wahrnehmungsstörung(psychotische

Erkrankung)

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind.

5. WIEISTPREKURSAN12,5MGFILMTABLETTENAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderBlisterpackungnach„Verwendbarbis“

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilft

dieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasPREKURSAN12,5mgFilmtablettenenthält

DerWirkstoffist:Diclofenac-Kalium.EineFilmtabletteenthält12,5mgDiclofenac-Kalium.

DiesonstigenBestandteilesind:

Kern:Kaliumhydrogencarbonat,Mannitol(Ph.Eur.),Natriumdodecylsulphat,Glyceroldibehenat(Ph.

Eur.),Crospovidon(TypA)(Ph.Eur.),Magnesiumstearat(Ph.Eur.)(pflanzlich)

Filmüberzug:Hypromellose,Macrogol400

WiePREKURSAN12,5mgFilmtablettenaussiehtundInhaltderPackung

Runde,bikonvexe,weißbisgebrochenweißeFilmtabletten.PREKURSAN12,5mgFilmtablettenistin

Packungenzu10und20Filmtablettenerhältlich.MöglicherweisewerdennichtallePackungsgrößeninden

Verkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer:

BiokanolPharmaGmbH

KehlerStr.7

76437Rastatt

Tel:+49722278679-0

Fax:+49722278679-9

Hersteller:

LaboratorioFarmacologicoMilaneseS.r.l.

ViaMonterosso,273

21042CaronnoPertusella(Varese),Italien

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)unter

denfolgendenBezeichnungenzugelassen:

DE: PREKURSAN12,5mgFilmtabletten

ES: DiclofenacoKapplerPharmaConsult,12,5mg,comprimidosconcubiertapelicular

PT: DiclofenacKapplerPharma12,5mgcomprimidosrevestidosporpelícula

AT: DiclofenacKPC12,5mgFilmtabletten

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim11/2008.

ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

PREKURSAN12,5mgFilmtabletten

2. QUALITATIVE UNDQUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

JedeFilmtabletteenthält12,5mgDiclofenac-Kalium.

DievollständigeAuflistung dersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Runde,bikonvexe,weißebisgebrochenweißeFilmtabletten.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

SymptomatischeBehandlungvonleichtenbismäßigstarkenSchmerzenundFieber.

4.2 Dosierung,Art undDauerderAnwendung

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberden

kürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird.

ErwachseneundJugendlicheab14JahrensolltenmiteinerDosisvon25mgDiclofenac-

Kaliumbeginnen,anschließend12,5oder25mgDiclofenac-KaliumallevierbissechsStunden

jenachBedarf,ohnedabeidieHöchstdosisvon75mgDiclofenac-Kaliuminnerhalbvon24

Stundenzuüberschreiten.

ÄlterePatienten:

EsistkeinespezielleDosisanpassungerforderlich.WegendesmöglichenNebenwirkungsprofils

solltenältereMenschenbesonderssorgfältigüberwachtwerden(sieheAbschnitt4.4).

EingeschränkteNierenfunktion:

BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungderNierenfunktionistkeine

Dosisreduktionerforderlich(PatientenmitschwererNiereninsuffizienz,sieheAbschnitt4.3).

EingeschränkteLeberfunktion:

BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungderLeberfunktionistkeine

Dosisreduktionerforderlich.(PatientenmitschwererLeberfunktionsstörungsieheAbschnitt

4.3).

KinderundJugendliche:

EineAnwendungvonDiclofenac,demWirkstoffvonPREKURSAN12,5mgFilmtabletten,bei

KindernundJugendlichenunter14Jahrenwirdnichtempfohlen,dahierfürkeine

ausreichendenDatenzurSicherheitundWirksamkeitvorliegen.

PREKURSAN12,5mgFilmtablettensolltennurüberkurzeZeithinwegeingenommen

werden.NormalerweisebeträgtdieBehandlungsdauer4Tagebeileichtenbismäßigen

Schmerzenund3TagebeiFieber.BeiBeschwerden,dielängeranhaltensollteeinArzt

aufgesuchtwerden.

DieFilmtablettensolltenalsGanzesmitausreichendFlüssigkeitgeschlucktwerden.Zum

ErreichenderoptimalenWirkungsolltendieFilmtablettennichtzusammenmit

NahrungsmittelnoderunmittelbarnachdemEsseneingenommenwerden.

4.3 Gegenanzeigen

PREKURSAN12,5mgFilmtablettendarfnichtverwendetwerden

-beiPatientenmitÜberempfindlichkeitgegen denWirkstoffDiclofenacoder einen

sonstigen Bestandteiloder gegenandereanalgetische, entzündungshemmendeoder

antirheumatischeArzneimittel;

-beiPatientenmitbekanntenReaktionen von Bronchospasmus,Asthma,Rhinitisoder

Urtikarianach derEinnahmevonAcetylsalicylsäureoder anderennicht-steroidalen

Antirheumatika/Antiphlogistika(NSAR) in derVergangenheit;

-beiPatientenmitunklarenStörungen der HämatopoeseoderBlutgerinnung;

-beiPatientenmitgastrointestinalenBlutungenoderPerforationinderAnamneseim

Zusammenhang miteiner vorherigenTherapiemitnicht-steroidalenAntirheumatika;

-beiPatientenmitbestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenen

peptischenUlzeraoderHämorraghien(mindestens2unterschiedlicheEpisoden

nachgewiesenerUlzeration oderBlutung);

-beiPatientenmitzerebrovaskuläreroderandereaktiveBlutungen;

-beiPatientenmitschwerenLeber-oderNierenfunktionsstörungen;

-beiPatientenmitschwererHerzinsuffizienz;

-beiPatientenimletztenDrittelderSchwangerschaft(sieheAbschnitt4.6).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

PREKURSAN12,5mgFilmtablettensolltenichtübereinelängereZeithinwegoder

hochdosierteingenommenwerden.

GastrointestinaleSicherheit

EinegleichzeitigeEinnahmevonPREKURSAN12,5mgFilmtablettenmitanderenNSAR,

einschließlichsogenanntenCOX-2-Hemmern(Cyclooxigenase-2-Hemmern),solltevermieden

werden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberden

kürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird(sieheAbschnitt4.2

und„GastrointestinaleundkardiovaskuläreRisiken“).

SchnellfreisetzendeoraleDarreichungsformenvonDiclofenac,wiePREKURSAN12,5mg

FilmtablettenkönneneineerhöhteMagenunverträglichkeitaufweisen.OhneRücksprachemit

demArztdarfdiemaximaleAnwendungsdauervon4Tagenbeileichtenbismäßigstarken

Schmerzenbzw.von3TagenbeiFiebernichtüberschrittenwerden.Fallsunterärztlicher

AufsichteinelängerdauerndeTherapiemitDiclofenacerforderlichist,solltederEinsatzeiner

bessermagenverträglichenDiclofenac-FormulierunginBetrachtgezogenwerden.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenkommtesunterNSAR-TherapiehäufigerzuunerwünschtenWirkungen,

vorallemzugastrointestinalenBlutungenundPerforationen,auchmitletalemAusgang(siehe

Abschnitt4.2).BeiälterenMenschenistausmedizinischenGründenVorsichtgeboten.

InsbesondereistbeiuntergewichtigenälterenPatientenoderälterenPatientenmitniedrigem

Körpergewichtzuempfehlen,dieniedrigstwirksameDosiszuverwenden.

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraundPerforationen

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraoderPerforationen,auchmitletalemAusgang,wurden

unterallenNSARberichtet.SietratenmitoderohnevorherigeWarnsymptomebzw.

schwerwiegendegastrointestinaleEreignisseinderAnamnesezujedemZeitpunktderTherapie

auf.

DasRisikogastrointestinalerBlutung,UlzerationoderPerforationisthöhermitsteigender

NSAR-Dosis,beiPatientenmitUlzerainderAnamnese,insbesonderemitdenKomplikationen

BlutungoderPerforation(sieheAbschnitt4.3),undbeiälterenPatienten.DiesePatienten

solltendieBehandlungmitderniedrigstenverfügbarenDosisbeginnen.

FürdiesePatientensowiefürPatienten,dieeinebegleitendeTherapiemitniedrigdosierter

Acetylsalicylsäure(ASS)oderanderenArzneimitteln,diedasgastrointestinaleRisikoerhöhen

können,benötigen(sieheAbschnitt4.5),sollteeineKombinationstherapiemitprotektiven

Arzneimitteln(z.B.MisoprostoloderProtonenpumpenhemmer)inBetrachtgezogenwerden

(sieheuntenundAbschnitt4.5).

PatientenmiteinerAnamnesegastrointestinalerToxizität,insbesondereinhöheremAlter,

solltenjeglicheungewöhnlicheSymptomeimBauchraum(vorallemgastrointestinale

Blutungen)insbesondereamAnfangderTherapiemelden.

Vorsichtistangeraten,wenndiePatientengleichzeitigArzneimittelerhalten,diedasRisikofür

UlzeraoderBlutungenerhöhenkönnen,wiez.B.oraleKortikosteroide,Antikoagulanzienwie

Warfarin,selektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmeroder

ThrombozytenaggregationshemmerwieASS(sieheAbschnitt4.5).

WennesbeiPatientenunterPREKURSAN12,5mgFilmtablettenzugastrointestinalen

BlutungenoderUlzerakommt,istdieBehandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginderAnamnese(Colitis

ulcerosa,MorbusCrohn)nurmitVorsichtangewendetwerden,dasichihrZustand

verschlechternkann(sieheAbschnitt4.8).

KardiovaskuläreundzerebrovaskuläreWirkungen

Vorsicht(ErörterungmitdemArztoderApotheker)istvorBeginneinerBehandlungvon

PatientenmiteinerVorgeschichteanBluthochdruckund/oderHerzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz)geboten,daFlüssigkeitseinlagerung,BluthochdruckundÖdemeim

ZusammenhangmitNSAR-Behandlungberichtetwurden.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdieAnwendungvon

Diclofenac,insbesonderebeieinerhohenDosis(150mgtäglich)undimRahmender

Langzeitbehandlung,möglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikovonarteriellen

thrombotischenEreignissen(zumBeispielHerzinfarktundSchlaganfall)verbundenist.Die

verfügbarenDatendeutennichtaufeinerhöhtesRisikobeiderAnwendungvonniedrig

dosiertemDiclofenac(biszu75mg/Tag)beieinerAnwendungsdauerbeileichtenbismäßig

starkenSchmerzenvon4Tagenbzw.beiFiebervon3Tagenhin.

Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionen,einigemit

letalemAusgang,einschließlichexfoliativeDermatitis,Stevens-Johnson-Syndromundtoxische

epidermaleNekrolyse(Lyell-Syndrom)berichtet(sieheAbschnitt4.8).DashöchsteRisikofür

derartigeReaktionenscheintzuBeginnderTherapiezubestehen,dadieseReaktioneninder

MehrzahlderFälleimerstenBehandlungsmonatauftraten.BeimerstenAnzeichenvon

Hautausschlägen,SchleimhautläsionenodersonstigenAnzeicheneiner

ÜberempfindlichkeitsreaktionsolltePREKURSAN12,5mgFilmtablettenabgesetztwerden.

PREKURSAN12,5mgFilmtablettensolltenurunterstrengerAbwägungdesNutzen-Risiko-

Verhältnissesangewendetwerden:

beiPatientenmitinduzierbarerProphyrie;

beiPatientenmitsystemischemLupuserythematodes(SLE)sowieMischkollagenose

(mixedconnectivetissuedisease).

WiebeianderenNSARskönneninseltenenFällenbeiDiclofenacallergischeReaktionen

einschließlichanaphylaktischen/anaphylaktoidenReaktionenauchohnefrühereExpositionzu

Diclofenacauftreten.

Wieauch andereNSARkann Diclofenacaufgrundseiner pharmakodynamischen Eigenschaften

dieAnzeichenundSymptomeeinerInfektionüberdecken.

DielängereEinnahmevonAnalgeticakannKopfschmerzenhervorrufen,dienichtmiteiner

höheren Dosierung dieserMedikamentebehandeltwerden darf.

PräexistentesAsthma

BeiPatientenmitAsthma,Heuschnupfen,SchwellungenderNasenschleimhaut(z.B.bei

Nasenpolypen),chronischobstruktiverAtemwegserkrankungoderchronischenrespiratorischen

Infekten(voralleminBegleitungallergischerRhinitis-ähnlicherSymptome)tretenReaktionen

aufNSARwieeineExazerbationdesAsthmas(analgetischeIntoleranz/analgetischesAsthma),

AngioödemeoderUrtikariahäufigeraufalsbeianderenPatienten.BeidiesenPatientensind

besondereVorsichtsmaßnahmenzuergreifen(eineNotfallausrüstungsolltegriffbereitsein).

DiesgiltauchfürPatientenmitanamnestischbekanntenÜberempflindlichkeitsreaktionen,wie

z.B.Hautreizungen,PruritusoderUrtikaria,aufandereSubstanzen.

AuswirkungenaufdieLeber

BeiderVerschreibungvonDiclofenacfürPatientenmitgestörterLeberfunktionisteine

engmaschigemedizinischeÜberwachungerforderlich,dasichderZustanddieserPatienten

verschlechternkann.WieauchbeianderenNSARkanneszueinemAnstiegeinerodermehrer

Leberenzymekommen.FallsDiclofenacfüreinenlängerenZeitraumverschriebenwird,istals

eineVorsichtsmaßnahmedieregelmäßigeDurchführungderüblichenLeberfunktionstests

indiziert.

PREKURSAN12,5mgFilmtablettensolltenabgesetztwerden,wenndieStörungder

Leberfunktionweiteranhältodersichverschlechtert,wennsichklinischeAnzeichenoder

Symptomeentwickeln,diemiteinerLebererkrankungkorrelieren,oderandere

Erscheinungenzuverzeichnensind(z.B.Eosinophilie,Exanthem).EineHepatitiskann

auchohneProdromalsymptomeentstehen.

VorsichtistgebotenbeiderAnwendungvonDiclofenacbeiPatientenmithepatischer

Porphyrie,dahierdurcheinAnfallausgelöstwerdenkann.

AuswirkungenaufdieNieren

DainVerbindungmitNSAR-TherapienFlüssigkeitseinlagerungenundÖdemeberichtet

wurden,isteinebesondereÜberwachungbeifolgendenPatientenerforderlich:BeiPatienten

mitgestörterkardialerbzw.renalerFunktion,beiPatientenmitanamnestischbekannter

Hypertonie,beiälterenPatientenundbeidenPatienten,diegleichzeitigDiureticaoder

Arzneimittelerhalten,diedierenaleFunktionerheblichbeeinträchtigenkönnen,weiterhinbei

PatientenmitsubstantiellerextrazellulärerExsikkoseverschiedenerUrsachen,z.B.voroder

nacheinergrößerenOperation(sieheAbschnitt4.3).

In diesen Fällen istbeider Gabevon DiclofenaceineÜberwachungder Nierenfunktion als

Vorsichtsmaßnahmezu empfehlen. EinAbbruch derTherapiehatimAllgemeinen zur Folge,

dasssichder prätherapeutischeStatuswiedereinstellt.

DieregelmäßigeEinnahmevon Schmerzmitteln, vor allemKombinationen aus

unterschiedlichenAnalgetika,kann einedauerhafteNierenschädigung mitdemRisiko eines

Nierenversagens(Analgetika-Nephropathie)hervorrufen.

HämatologischeAuswirkungen

EineBehandlungmitPREKURSAN12,5mgFilmtablettensolltenurüberwenigeTage

erfolgen.WenninAbweichungvonderDosierungsempfehlungPREKURSAN12,5mg

FilmtablettenfüreinelängereZeitverschriebenwird,istwieauchbeianderenNSAReine

Blutbildkontrollezuempfehlen.

WieandereNSARkannDiclofenacvorübergehenddieThrombozytenaggregationhemmen.

PatientenmitBlutgerinnungsstörungensolltensorgfältigüberwachtwerden.

BezüglichweiblicherFertilitätsieheAbschnitt4.6.

4.5 Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DiefolgendenWechselwirkungen umfassenauch solche,diein hohenDosen beianderen

Darreichungsformenvon Diclofenacbeobachtetwurden.

GleichzeitigeAnwendungvonPREKURSAN

12,5mgFilmtablettenmit MöglicheWirkungen

AndereNSARseinschließlichSalicylate DiegleichzeitigeGabemehrererNSARkanndas

RisikogastrointestinalerUlzeraundBlutungen

aufGrundeinessynergistischenEffektserhöhen.

DahersolltediegleichzeitigeAnwendungvon

DiclofenacmitanderenNSARvermieden

werden(sieheAbschnitt4.4).

Herzglykoside(Digoxin) DiegleichzeitigeAnwendungvonDiclofenac

kanndiePlasmaspiegelvonDigoxinerhöhen.

EineKontrolledesSerumspiegelswird

empfohlen,fallsDiclofenaclängerals4Tage

angewendetwird.

Glukokortikoide ErhöhtesRisikogastrointestinalerUlzeraoder

Blutungen(sieheAbschnitt4.4).

Antikoagulanzien NSARkönnendieWirkungvon

AntikoagulanzienwieWarfarinverstärken(siehe

Abschnitt4.4).

Thrombozytenaggregationshemmerwie

Acetylsalicylsäure ErhöhtesRisikogastrointestinalerUlceration

oderBlutungen(sieheAbschnitt4.4).

Phenytoin DiegleichzeitigeAnwendungvonDiclofenac

kanndiePlasmaspiegelvonPhenytoinerhöhen.

EineKontrolledesSerumspiegelswird

empfohlen,fallsDiclofenaclängerals4Tage

angewendetwird.

SelektiveSerotoninWiederaufnahmehemmer

(SSRI) ErhöhtesRisikogastrointestinalerUlceration

oderBlutungen(sieheAbschnitt4.4).

Lithium DiegleichzeitigeAnwendungvonDiclofenac

kanndiePlasmaspiegelvonLithiumerhöhen.

EineKontrolledesSerumspiegelswird

empfohlen,fallsDiclofenaclängerals4Tage

angewendetwird.

ProbenecidundSulfinpyrazon Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazon

enthalten,könnendieAusscheidungvon

Diclofenacverzögern.

KaliumsparendeDiuretika GleichzeitigeAnwendungvonDiclofenackann

Hyperkaliämiehervorrufen(Kontrollevon

Serumkaliumwirdempfohlen).

Antihypertonika(Diuretika,ACE-Hemmerund

Angiotensin-II-Antagonisten) PREKURSAN12,5mgFilmtablettenkanndie

WirkungvonDiuretikaundAntihypertensiva

abschwächen.BeiPatientenmiteingeschränkter

Nierenfunktion(z.B.exsikkiertePatientenoder

älterePatientenmiteingeschränkter

Nierenfunktion)kanndiegleichzeitigeEinnahme

einesACE-HemmersoderAngiotensin-II-

AntagonistenmiteinemArzneimittel,dasdie

Cyclooxigenasehemmt,zueinerweiteren

VerschlechterungderNierenfunktion,

einschließlicheinesmöglichenakuten

de_144980 8

Nierenversagens,führen,wasgewöhnlich

reversibelist.Dahersollteeinesolche

KombinationnurmitVorsichtangewendet

werden,vorallembeiälterenPatienten.Die

Patientenmüssenzueineradäquaten

Flüssigkeitseinnahmeaufgefordertwerdenund

eineregelmäßigeKontrollederNierenwerte

solltebeiBeginneinerKombinationstherapie

unddanachregelmäßiginErwägunggezogen

werden.

DiegleichzeitigeGabevonPREKURSAN12,5

mgFilmtablettenundkaliumsparendenDiuretika

kannzueinerHyperkaliämieführen,weshalbder

Serumkaliumspiegelhäufigkontrolliertwerden

sollte(sieheAbschnitt4.4).

Methotrexat DieGabevonPREKURSAN12,5mg

Filmtabletteninnerhalbvon24Stundenvoroder

nachGabevonMethotrexatkannzueiner

erhöhtenKonzentrationvonMethotrexatimBlut

undeinerZunahmeseinertoxischenWirkung

führen.

Ciclosporin ErhöhungdesRisikoseinerNierenschädigung.

Tacrolimus MöglicheErhöhungderNephrotoxizität.

OraleAntidiabetika VereinzeltwurdeübereineVeränderungder

Blutzuckerspiegelberichtet(Erhöhungder

Überwachungsfrequenzwirdempfohlen).

Chinolin-Antibiotika VereinzeltwurdeüberKrämpfeberichtet,dieauf

diegleichzeitigeAnwendungzurückzuführen

seinkönnten.

Alkohol KanndasRisikovonNebenwirkungen,

insbesonderevongastrointestinalenBlutungen

erhöhen.

4.6 Schwangerschaft undStillzeit

Schwangerschaft

DieHemmungderProstaglandinsynthesekannsichungünstigaufdieSchwangerschaft

und/oderdieembryonale/fetaleEntwicklungauswirken.

DatenausepidemologischenStudienweisenaufeinerhöhtesRisikofürFehlgeburtensowie

kardialeMissbildungenundGastroschisisnachderAnwendungeinesProtaglandinsynthese-

hemmersinderFrühschwangerschafthin.

Eswirdangenommen,dassdasRisikomitderDosisundderDauerderTherapiesteigt.

BeiTierenwurdenachgewiesen,dassdieGabeeinesProstaglandinsynthesehemmerszu

erhöhtemprä-undpost-implantäremVerlustundzuembryo-fetalerLetalitätführt.Ferner

wurdenerhöhtelnzidenzenverschiedenerMissbildungen,einschließlichkardiovaskulärer

Missbildungen,beiTierenberichtet,diewährendderPhasederOrganogeneseeinen

Prostaglandinsynthesehemmererhielten.

WährenddeserstenundzweitenSchwangerschaftstrimesterssollteDiclofenacnurgegeben

werden,wenndiesunbedingtnotwendigist.FallsDiclofenacvoneinerFrauangewendetwird,

dieversuchtschwangerzuwerdenoderwenneswährenddeserstenoderzweiten

Schwangerschaftstrimestersangewendetwird,solltedieDosissoniedrigunddie

Behandlungsdauersokurzwiemöglichgehaltenwerden.

WährenddesdrittenSchwangerschaftstrimesterskönnenalleProstaglandinsynthesehemmer

denFetusfolgendenRisikenaussetzen:

kardiopulmonaleToxizität(mitvorzeitigemVerschlussdesDuctusarteriosusund

pulmonalerHypertonie);

Nierenfunktionsstörung,diezuNierenversagenmitOligohydramniosefortschreitenkann;

-dieMutterunddasKind,amEndederSchwangerschaft,folgendenRisikenaussetzen:

möglicheVerlängerungderBlutungszeit,einthrombozyten-aggregationshemmender

Effekt,derselbstbeisehrgeringenDosenauftretenkann;

HemmungvonUteruskontraktionen,mitderFolgeeinesverspätetenoderverlängerten

Geburtsvorganges.

AusdiesenGründenistDiclofenacimletztenDrittelderSchwangerschaftkontraindiziert(siehe

Abschnitt4.3).

Stillzeit

DerWirkstoffDiclofenacundseineAbbauproduktegeheningeringenMengenindie

Muttermilchüber(biszu0.01mg/lnachoralertäglicherDosisvon150mg).Danachteilige

FolgenfürdenSäuglingbishernichtbekanntgewordensind,wirdbeikurzfristigerAnwendung

vonPREKURSAN12,5mgFilmtabletteneineUnterbrechungdesStillensinderRegelnicht

erforderlichsein.

Fertilität

EsexistierteinegewisseEvidenzdafür,dassArzneistoffe,diedieCylooxigenase/

Prostglandinsynthesehemmen,dieweiblicheFertilitätübereineWirkungaufdieOvulation

beeinträchtigenkönnen.DieserEffektistnachAbsetzenderBehandlungreversibel.

4.7 Auswirkungenauf dieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

NormalerweisetretenbeiderempfohlenenniedrigenDosierungundkurzenBehandlungsdauer

keineAuswirkungenaufdieFähigkeitzumFühreneinesFahrzeugesoderBedieneneiner

Maschineauf.

Patienten,diewährendderEinnahmevonDiclofenacSehstörungen,Benommenheit,

Schwindel,SchläfrigkeitoderandereStörungendesZentralnervensystemsentwickeln,sollten

vomFühreneinesKraftfahrzeugesoderBedienenvonMaschinenabsehen.

4.8 Nebenwirkungen

DiefolgendenNebenwirkungenumfassenauchsolche,diebeilangfristigerAnwendungvon

höherenDosenvonDiclofenacberichtetwurden.

Gastrointestinal:DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffenden

Verdauungstrakt.PeptischeUlzera,PerforationenoderBlutungen,manchmaltödlich,können

auftreten,insbesonderebeiälterenPatienten(sieheAbschnitt4.4).Übelkeit,Erbrechen,

Diarrhö,Blähungen,Verstopfung,Verdauungsbeschwerden,abdominaleSchmerzen,Teerstuhl,

Hämatemesis,ulcerativeStomatitisundVerschlimmerungvonColitisundMorbusChron(siehe

Abschnitt4.4)sindnachAnwendungberichtetworden.WenigerhäufigwurdeGastritis

beobachtet.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmitNSAR-

Behandlungberichtet.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdieAnwendungvon

Diclofenac,insbesonderebeihohenDosen(150mgtäglich)undbeiLangzeitbehandlung,

möglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikovonarteriellenthrombotischen

Ereignissen(z.B.HerzinfarktoderSchlaganfall)verbundenist(sieheAbschnitt4.4).

BeiderBewertungderNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(1/10)

Häufig(1/100bis<1/10)

Gelegentlich(1/1.000bis<1/100)

Selten(1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar.

Herzerkrankungen Sehrselten Palpitationen,Brustschmerzen,Herzversagen,

Myokardinfarkt

ErkrankungendesBlutesund

deslymphatischenSystems Sehrselten Thrombozytopenie, Leukopenie,Anämie

(einschließlichhämolytischer und aplastischer

Anämie),Agranulozytose.

Erkrankungendes

Nervensystems Häufig Kopfschmerzen,Exzitation,Müdigkeit,

Schwindel

Selten Somnolenz

Sehrselten Parästhesien, Gedächtnisstörungen,

Konvulsionen,Angststörungen,Tremor,

aseptischeMeningitis, Geschmacksstörungen,

Schlaganfall

Augenerkrankungen Sehrselten Sehstörungen,verschwommenesSehen,

Diplopie

ErkrankungendesOhresund

desLabyrinths Häufig Vertigo

Sehrselten Tinnitus, Hörstörungen

ErkrankungenderAtemwege,

desBrustraumsund

Mediastinums Selten Asthma(einschließlichDyspnoe)

Sehrselten Pneumonie

Erkrankungendes

Gastrointestinaltraktes Häufig Übelkeit, Erbrechen,Diarrhoe, Dyspepsie,

abdominelleSchmerzen, Flatulenzen,

Anorexie

Selten Gastritis, gastrointestinaleHämorrhagie,

Hämatemesis,hämorrhagischeDiarrhoe,

Melaena, gastrointestinaleUlcera(mitoder

ohneBlutung oder Perforation)

Sehrselten Colitis(einschließlichhämorrhagischerColitis

und Exazerbation einer Colitisulcerosaoder

einesMorbusCrohn), Obstipation, Stomatitis,

Glossitis, Erkrankungen desÖsophagus,

membranartigeintestinaleStrikturen,

Pankreatitis

ErkrankungenderNierenund

derHarnwege Sehrselten AkutesNierenversagen, Hämaturie,

Proteinurie,nephrotischesSyndrom,

interstitielleNephritis, renalePapillennekrose

ErkrankungenderHaut und

desUnterhautgewebes Häufig Exanthem

Selten Urtikaria

Sehrselten HautausschlagmitBlasenbildung, Ekzem,

Erythem,Erythemamultiforme,Stevens-

Johnson-Syndrom,toxischeepidermale

Nekrolyse, exfoliativeDermatitis,

Haarausfall, photosensibleReaktion, Purpura,

allergische Purpura, Pruritus

Gefäßerkrankungen Sehrselten Hypertonie,Vaskulitis

AllgemeineErkrankungenund

Beschwerdenam

Verabreichungsort Selten Ödeme

Sehrselten Verschlechterung einer infektionsbezogenen

Entzündung (z. B. Entwicklungeiner

nekrotisierendenFasziitis)

Erkrankungendes

Immunsystems Selten Hypersensibilität, anaphylaktischeund

anaphylaktoideReaktionen(einschließlich

Hypotonieund Schock)

Sehrselten AngioneurotischeÖdeme(einschließlich

Gesichtsödeme)

Leber- und

Gallenerkrankungen Häufig Transaminasenerhöhung

Selten Hepatitis, Ikterus, Lebererkrankung

Sehrselten FulminanteHepatitis

PsychiatrischeErkrankungen Sehrselten Desorientierung, Depression, Insomnie,

Alptraum, Irritabilität, Psychose

4.9 Überdosierung

ErheblicheDiclofenac-ÜberdosierungenwurdennurinEinzelfällenberichtet.Esexistiertkein

füreineDiclofenac-ÜberdosierungtypischesklinischesBild.

Intoxikationssymptome

Zu den Symptomen einer Überdosierung zählen Störungendeszentralen Nervensystems

(Schwindel, Kopfschmerzen, Hyperventilation, Bewusstseinstrübungund beiKindern auch

myoklonischeAnfälle), gastrointestinaleSymptome(Übelkeit,Erbrechen,abdominelle

Schmerzen,Blutungen)und Funktionsstörungen der Leber und/oderNieren.

BehandlungvonIntoxikationen

DieBehandlungeinerakutenVergiftungmitNSARbestehtimWesentlichenaus

unterstützendenMaßnahmenundeinersymptomatischenTherapie.DiesesolltezurBehandlung

vonKomplikationenwieHypotonie,Niereninsuffizienz,Krämpfe,gastrointestinaleReizungen

undAtemdepressionerfolgen.BeieinersignifikantenIntoxikationisteinakutesNierenversagen

undLeberschädigungmöglich.

BeieinerpotentielltoxischenÜberdosierungkannAktivkohlealsTherapieinErwägung

gezogenwerden.BeieinerpotentielllebensbedrohlichenÜberdosierungsollteeine

Magenentgiftung(z.B.Magenspülung)durchgeführtwerden.

SpezifischeMaßnahmenwieforcierteDiurese,DialyseoderHämoperfusionsindfürdie

EliminationvonNSARwegenihrerhohenProteinbindungwahrscheinlichnichthilfreich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:entzündungshemmendeundantirheumatischeMittel,nicht-

steroidal;Essigsäure-DerivatesowieverwandteSubstanzen.

ATC-Code:M01AB05

PREKURSAN12,5mgFilmtablettenenthältalsWirkstoffdasKaliumsalzvonDiclofenac,

einemnichtsteroidalenAntiphlogistikumundAnalgetikummitausgeprägtenanalgetischen,

antiinflammatorischenundantipyretischenEigenschaften,dassichüberdieProstaglandin-

SynthesehemmungindenüblichentierexperimentellenEntzündungsmodellenalswirksam

erwies.ProstaglandinespielenalsVerursachereinezentraleRollebeiEntzündungen,

SchmerzenundFieber.

DerWirkungseintrittvonPREKURSAN12,5mgFilmtablettenerfolgtrasch,weshalbsie

besonderszurBehandlungvonakutenSchmerzzuständenundzurFiebersenkunggeeignetsind.

DieWirksamkeitberuhtinersterLinieaufderHemmungderProstaglandinsynthese.

InKonzentrationen,diedenbeimMenschenerreichtenWertenentsprechen,verursacht

DiclofenacinvitrokeineHemmungderBiosynthesevonProteoglykanenimKnorpel.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachderoralenVerabreichungvonPREKURSAN12,5mgFilmtablettenwirdDiclofenac

schnellabsorbiert,wobeidieAbsorptionsratevonderMagenfüllungabhängt.Der

durchschnittlicheZeitraumbiszumErreichenderhöchstenPlasmakonzentrationnach

EinnahmeaufleerenMagenbeträgtungefähr35Minuten.DerFirst-Pass-EffektinderLeber

bewirkt,dassoralverabreichtesDiclofenaczueinembeträchtlichenTeilausgeschiedenwird:

Nur35–70%derabsorbiertenSubstanzerreichtunverändertdieposthepatischeZirkulation.

Etwa30%einerDosiswirdinmetabolisierterFormmitdemStuhlausgeschieden.

DiclofenachataufgrundseinerEigenschaften(wiekurzePlasmahalbwertszeit,niedriger

pKa-Wert,kleinesVerteilungsvolumen,hoheProteinbindung)eineAffinitätzuentzündetem

Gewebe.Diclofenacverteiltsich,persistiertundwirktdeshalbbevorzugtinentzündetem

Gewebe.

Etwa70%werdennachhepatischerMetabolisierung(HydroxylierungundKonjugation)als

pharmakologischunwirksameMetabolitenrenaleliminiert.Weitgehendunabhängigvonder

Leber-undNierenfunktionbeträgtdieEliminationshalbwertszeitca.2Stunden.Die

Plasmaproteinbindungbeträgtetwa99%.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie,zurGenotoxizitätund

zumkanzerogenenPotential,lassen diepräklinischenDatenkeinebesonderenGefahrenfür den

Menschenerkennen,dieüberdiebereitsinanderenKapitelnderFachinformation

beschriebenenGefahrenhinausgehen.DiechronischeToxizitätvonDiclofenaczeigtesichin

TierversuchenvoralleminFormvonLäsionenundUlzeraimMagen-Darm-Trakt.Ineiner2-

Jahres-ToxizitätsstudiewurdebeimitDiclofenacbehandeltenRatteneinedosisabhängige

ZunahmevonthrombotischenGefäßverschlüssenamHerzenbeobachtet.

IntierexperimentellenStudienzurReproduktionstoxizitätführteDiclofenaczueinerHemmung

derOvulationbeimKaninchensowiezuStörungenderImplantationundfrühen

EmbryonalentwicklungbeiderRatte.TragzeitundDauerdesGeburtsvorgangswurdendurch

Diclofenacverlängert.DasembryotoxischePotentialvonDiclofenacwurdeandreiTierarten

(Ratte,Maus,Kaninchen)untersucht.FruchttodundWachstumsretardierungtratenbeiDosen

immaternal-toxischenBereichauf.AufBasisderverfügbarenDatenwirdDiclofenacalsnicht-

teratogenbetrachtet.Dosenunterhalbdermaternal-toxischenGrenzehattenkeinenEinflussauf

diepostnataleEntwicklungderNachkommen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern:

Kaliumhydrogencarbonat

Mannitol

Natriumdodecylsulphat

Glyceroldibehenat

Crospovidon(TypA)

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)(pflanzlich)

Tablettenüberzug:

Hypromellose

Macrogol400

6.2 Inkompabilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittel sind keinebesonderenVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

erforderlich.

6.5 Art undInhalt desBehältnisses

10oder20FilmtablettenimPVC/PE/PVDC-Blister.

Eswerden möglicherweisenichtallePackungsgrößen inVerkehr gebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

BiokanolPharmaGmbH

Kehler Str.7

76437 Rastatt

Tel:+49 7222 78679-0

Fax:+49 7222 78679-9

8. ZULASSUNGSNUMMER

63255.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

DatumderZulassung:19.09.2006

10. STANDDERINFORMATION

05/2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen