Pregabalin STADA 300 mg Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

09-09-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

09-09-2021

Wirkstoff:
Pregabalin
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Pregabalin (29682) 300 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2205775.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-07-23

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pregabalin STADA 300 mg Hartkapseln

Pregabalin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pregabalin STADA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregabalin STADA beachten?

Wie ist Pregabalin STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pregabalin STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pregabalin STADA und wofür wird es angewendet?

Pregabalin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei Erwachsenen zur

Behandlung von neuropathischen Schmerzen, bei Epilepsie und bei generalisierten

Angststörungen eingesetzt wird.

Bei peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen:

Mit Pregabalin STADA werden lang anhaltende Schmerzen behandelt, die durch

Schädigungen der Nerven ausgelöst wurden. Periphere neuropathische Schmerzen

können durch viele verschiedene Erkrankungen verursacht werden wie z. B. Diabetes

oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei mit heiß, brennend, pochend,

einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, betäubend oder

nadelstichartig beschrieben werden. Periphere und zentrale neuropathische Schmerzen

können auch mit Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen oder Müdigkeit einhergehen

und Auswirkungen auf physische und soziale Funktionen sowie die Lebensqualität haben.

Bei Epilepsie:

Mit Pregabalin STADA wird eine bestimmte Form der Epilepsie im Erwachsenenalter

(partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) behandelt. Ihr Arzt wird

Ihnen Pregabalin STADA zur Unterstützung Ihrer Epilepsiebehandlung verschreiben,

wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Sie müssen

Pregabalin STADA zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen. Pregabalin

STADA ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden, sondern sollte stets in

Kombination mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet

werden.

Bei generalisierten Angststörungen:

Mit Pregabalin STADA werden generalisierte Angststörungen behandelt. Die Symptome

von generalisierten Angststörungen sind lang anhaltende, schwer behandelbare Angst-

und Besorgniszustände. Generalisierte Angststörungen können auch Unruhe,

Spannungszustände und Überreiztheit, leichte Erschöpfbarkeit (Müdigkeit),

Konzentrationsstörungen und Gedankenleere, Reizbarkeit, Muskelanspannung oder

Schlafstörungen hervorrufen. Diese Symptome unterscheiden sich vom alltäglichen Stress

und den damit verbundenen Belastungen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregabalin STADA beachten?

Pregabalin STADA darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pregabalin STADA

einnehmen.

Einige Patienten, die Pregabalin einnahmen, haben über Beschwerden berichtet, die

eine allergische Reaktion vermuten lassen. Diese Beschwerden waren z. B.

Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Hals oder auch eine

großflächige Hautrötung. Beim Auftreten dieser Beschwerden müssen Sie umgehend

Ihren Arzt aufsuchen.

Pregabalin wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was

bei älteren Patienten zum häufigeren Auftreten von unfallbedingten Verletzungen

führen könnte. Deshalb müssen Sie so lange vorsichtig sein, bis Sie sich an alle

Auswirkungen, die das Arzneimittel haben könnte, gewöhnt haben.

Pregabalin kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des Sehvermögens sowie

andere Sehstörungen verursachen, von denen viele vorübergehend sind. Wenn Sie bei

sich irgendwelche Veränderungen der Sehkraft feststellen, müssen Sie umgehend

Ihren Arzt informieren.

Bei einigen Patienten mit Diabetes, die bei Behandlung mit Pregabalin an Gewicht

zunehmen, kann es notwendig werden, die Diabetes-Arzneimittel entsprechend

anzupassen.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie

Schläfrigkeit häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung

möglicherweise zur Behandlung von zum Beispiel Schmerzen oder Krämpfen

(Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie

Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer

Einnahme erhöht sein.

Es gab Berichte über Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bei einigen Patienten,

die Pregabalin einnahmen, hauptsächlich älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-

Erkrankungen.

Teilen Sie es Ihrem Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit, wenn Sie

eine Herzerkrankung haben oder hatten.

Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme von Pregabalin über ein

Nierenversagen berichtet. Wenn Sie während der Einnahme von Pregabalin STADA

bei sich eine Verringerung der Harnmenge feststellen, sollten Sie darüber mit Ihrem

Arzt sprechen, da dies durch ein Absetzen des Arzneimittels wieder korrigiert werden

kann.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Pregabalin STADA

behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das

Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben,

setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Pregabalin STADA zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die eine

Verstopfung verursachen können (wie z. B. einige Arten von Schmerzmitteln), kann

es sein, dass gastrointestinale Probleme auftreten (z. B. Verstopfung, blockierte oder

gelähmte Verdauung). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Verstopfung bemerken,

insbesondere wenn Sie anfällig für dieses Problem sind.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn

Sie alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren oder bei Drogenmissbrauch in der

Vergangenheit. Nehmen Sie nicht mehr Arzneimittel als verschrieben ein.

Es gibt Berichte über Krampfanfälle während oder kurz nach Beendigung der

Einnahme von Pregabalin. Wenn Sie einen Krampfanfall bekommen, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt.

Es gibt Berichte über verringerte Gehirnfunktion (Enzephalopathie) bei einigen

Patienten, die Pregabalin einnehmen und weitere Erkrankungen haben. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, wenn Sie zuvor schwerwiegende Erkrankungen hatten oder haben,

einschließlich Leber- oder Nierenerkrankungen.

Es gibt Berichte über Atemschwierigkeiten. Wenn Sie Erkrankungen des

Nervensystems, Atemwegserkrankungen oder eine beeinträchtigte Nierenfunktion

haben oder älter als 65 Jahre sind, verordnet Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine

andere Dosierung. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie Atemprobleme oder

eine flache Atmung haben.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden

nicht untersucht. Deshalb darf Pregabalin in dieser Altersgruppe nicht angewendet

werden.

Einnahme von Pregabalin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Pregabalin und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen

(Wechselwirkungen). Bei Einnahme mit bestimmten anderen Arzneimitteln, welche die

Funktionen des zentralen Nervensystems dämpfen (einschließlich Opioide), kann

Pregabalin STADA diese Wirkungen verstärken und zu Atemschwäche (respiratorischer

Insuffizienz), Koma und Tod führen. Benommenheit, Schläfrigkeit und

Unkonzentriertheit können sich verstärken, wenn Pregabalin STADA zusammen mit

Arzneimitteln eingenommen wird, die

Oxycodon (ein Schmerzmittel),

Lorazepam (ein Beruhigungsmittel) oder

Alkohol

enthalten.

Pregabalin STADA kann zusammen mit der „Antibabypille“ (orale Kontrazeptiva)

eingenommen werden.

Einnahme von Pregabalin STADA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Pregabalin STADA Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Es wird empfohlen, während der Einnahme von Pregabalin STADA keinen Alkohol zu

sich zu nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Pregabalin STADA darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden,

es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen. Frauen, die schwanger werden

können, müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pregabalin STADA kann Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit

verursachen. Sie sollten so lange kein Fahrzeug führen, komplizierte Maschinen bedienen

oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses

Arzneimittel Sie hierbei beeinflusst.

Pregabalin STADA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Pregabalin STADA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3.

Wie ist Pregabalin STADA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung am besten für Sie geeignet ist.

Peripherer und zentraler neuropathischer Schmerz, Epilepsie oder generalisierte

Angststörungen

Nehmen Sie nach den Anweisungen Ihres Arztes die entsprechende Anzahl

Hartkapseln ein.

Auf Sie und Ihr Befinden abgestimmt wird die Dosis üblicherweise zwischen 150 mg

und 600 mg pro Tag liegen.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie Pregabalin STADA zweimal oder dreimal am Tag

einnehmen sollen. Bei zweimaliger Einnahme nehmen Sie Pregabalin STADA einmal

am Morgen und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Bei

dreimaliger Einnahme nehmen Sie Pregabalin STADA einmal am Morgen, einmal am

Nachmittag und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Pregabalin STADA zu stark oder zu schwach ist.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie Pregabalin STADA ganz normal ein, es

sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen

anderen Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet.

Art der Anwendung

Pregabalin STADA ist zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Hartkapsel im Ganzen mit Wasser.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Pregabalin STADA so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören

sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pregabalin STADA eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im

nächstgelegenen Krankenhaus auf. Nehmen Sie dabei Ihre Packung Pregabalin STADA

mit. Wenn Sie eine größere Menge von Pregabalin STADA eingenommen haben, als Sie

sollten, können Sie sich schläfrig, verwirrt, erregt oder ruhelos fühlen. Auch

Krampfanfälle wurden gemeldet.

Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin STADA vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Pregabalin STADA regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit

einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis dann ein,

wenn Sie es bemerken, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. In diesem

Fall machen Sie dann mit der nächsten normalen Einnahme weiter. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin STADA abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Pregabalin STADA nur auf Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche

erfolgen.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden der Langzeit- und Kurzzeitbehandlung

mit Pregabalin STADA bestimmte Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten können. Dazu

gehören Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstempfinden, Durchfall,

grippeähnliche Symptome, Krampfanfälle, Nervosität, Depression, Schmerzen,

Schwitzen und Benommenheit. Diese Symptome können häufiger oder schwerer

auftreten, wenn Sie Pregabalin STADA für einen längeren Zeitraum eingenommen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls Sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken oder falls Ihre Haut

rot wird und beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzuschälen, holen Sie bitte sofort

medizinischen Rat ein.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

gesteigerter Appetit.

Euphorie, Verwirrtheit, Desorientierung, Verringerung des Geschlechtstriebs,

Reizbarkeit.

nachlassende Aufmerksamkeit, Schwerfälligkeit, Gedächtnisstörung,

Gedächtnisverlust, Zittern, Sprechschwierigkeiten, Missempfindungen wie Kribbeln,

Taubheitsgefühl, Beruhigung, Lethargie, Schlaflosigkeit, Müdigkeit,

Krankheitsgefühl.

verschwommenes Sehen, Doppeltsehen.

Schwindel, Gleichgewichtsstörung, Stürze.

Mundtrockenheit, Verstopfung, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit,

aufgeblähter Bauch.

Erektionsstörungen.

Anschwellen des Körpers einschließlich der Extremitäten.

Trunkenheitsgefühl, abnormer Gang.

Gewichtszunahme.

Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den

Extremitäten.

Halsschmerzen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, niedriger Blutzucker, hoher Blutzucker.

Beeinträchtigung des Persönlichkeitsgefühls, Ruhelosigkeit, Depressionen,

körperliche Unruhe, Stimmungsschwankungen, Wortfindungsprobleme,

Halluzinationen, abnorme Träume, Panikattacken, Teilnahmslosigkeit, Aggression,

gehobene Stimmung, geistige Beeinträchtigungen, Denkstörungen, Verstärkung des

Geschlechtstriebs, Probleme der Sexualfunktion einschließlich der Unfähigkeit, einen

sexuellen Höhepunkt zu erreichen, verzögerte Ejakulation.

Veränderungen der Sehkraft, ungewöhnliche Augenbewegungen, Veränderungen der

Sicht einschließlich Tunnelblick, Lichtblitze, ruckartige Bewegungen, verringerte

Reflexe, Hyperaktivität, Schwindel beim Lagewechsel, erhöhte Empfindlichkeit der

Haut, Geschmacksverlust, brennendes Gefühl, bewegungsabhängiges Zittern,

Bewusstseinstrübung, Verlust des Bewusstseins, plötzliche Ohnmacht, verstärkte

Geräuschempfindlichkeit, Unwohlsein.

trockene Augen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit,

wässrige Augen, Augenirritationen.

Herzrhythmusstörungen, Erhöhung der Herzschlagrate, niedriger Blutdruck, hoher

Blutdruck, Veränderungen des Herzschlages, Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz).

Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl.

Atemprobleme, trockene Nase, verstopfte Nase.

vermehrter Speichelfluss, Sodbrennen, verminderte Empfindlichkeit in der

Mundregion.

Schwitzen, Hautausschlag, Frösteln, Fieber.

Muskelzucken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit der Muskulatur, Schmerzen

einschließlich Muskelschmerzen, Nackenschmerzen.

Brustschmerzen.

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Harninkontinenz.

Kraftlosigkeit, Durst, Engegefühl in der Brust.

Veränderungen von Blut- und Leberwerten (erhöhte Blutkreatinphosphokinase,

erhöhte Alanin- Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, verringerte

Blutplättchenanzahl, Neutropenie, erhöhtes Blutkreatinin, verringertes Blutkalium).

Überempfindlichkeit, Schwellungen im Gesicht, Juckreiz, Nesselausschlag, laufende

Nase, Nasenbluten, Husten, Schnarchen.

schmerzvolle Regelblutung.

kalte Hände und Füße.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

anormaler Geruchssinn, schaukelnde Sicht, veränderte Tiefenwahrnehmung, optische

Helligkeit, Verlust des Sehvermögens.

geweitete Pupillen, Schielen.

kalter Schweiß, Engegefühl im Hals, geschwollene Zunge.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Schluckbeschwerden.

langsame oder verminderte Bewegung des Körpers.

Schwierigkeit, richtig zu schreiben.

vermehrte Flüssigkeit im Bauchraum.

Flüssigkeit in der Lunge.

Krampfanfälle.

Veränderungen in der Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität (EKG), z. B.

aufgrund von Herzrhythmusstörungen.

Muskelschäden.

Brustabsonderungen, anormale Brustvergrößerung, Brustvergrößerung bei Männern.

unterbrochene Regelblutung.

Nierenversagen, Verringerung der Harnmenge, Harnverhalt.

verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen.

unangemessenes Verhalten.

allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden, Augenentzündung

[Keratitis] und eine schwerwiegende Hautreaktion, gekennzeichnet durch Ausschlag,

Blasenbildung, Hautabschälung und Schmerzen).

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Leberversagen,

Leberentzündung (Hepatitis).

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie

Schläfrigkeit häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise

zur Behandlung von zum Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere

Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der

Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer Einnahme erhöht sein.

Die folgende Nebenwirkung wurde aus der Erfahrung nach der Markteinführung des

Arzneimittels berichtet: Atembeschwerden, flache Atmung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pregabalin STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder

das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,

wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pregabalin STADA enthält

Der Wirkstoff ist Pregabalin.

Jede Hartkapsel enthält 300 mg Pregabalin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Pregabalin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Weiße und orangefarbene Hartkapsel (ca. 22 mm).

Pregabalin STADA 300 mg Hartkapseln sind in PVC//Al-Blisterpackungen 14, 21, 28,

30, 56, 60, 70, 100, 200 oder 210 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Pregabalin STADA 25 mg Hartkapseln

Pregabalin STADA 50 mg Hartkapseln

Pregabalin STADA 75 mg Hartkapseln

Pregabalin STADA 100 mg Hartkapseln

Pregabalin STADA 150 mg Hartkapseln

Pregabalin STADA 200 mg Hartkapseln

Pregabalin STADA 225 mg Hartkapseln

Pregabalin STADA 300 mg Hartkapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Pregabalin STADA 25 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 25 mg Pregabalin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Hartkapsel enthält 35,0 mg Lactose-Monohydrat.

Pregabalin STADA 50 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 50 mg Pregabalin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Hartkapsel enthält 70,0 mg Lactose-Monohydrat.

Pregabalin STADA 75 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 75 mg Pregabalin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Hartkapsel enthält 8,25 mg Lactose-Monohydrat.

Pregabalin STADA 100 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 100 mg Pregabalin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Hartkapsel enthält 11,0 mg Lactose-Monohydrat.

Pregabalin STADA 150 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 150 mg Pregabalin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Hartkapsel enthält 16,5 mg Lactose-Monohydrat.

Pregabalin STADA 200 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 200 mg Pregabalin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Hartkapsel enthält 22,0 mg Lactose-Monohydrat.

Pregabalin STADA 225 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 225 mg Pregabalin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Hartkapsel enthält 24,75 mg Lactose-Monohydrat.

Pregabalin STADA 300 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 300 mg Pregabalin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Hartkapsel enthält 33,0 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapsel

Pregabalin STADA 25 mg Hartkapseln

Weiße Kapsel Größe 4 (ca. 14 mm).

Pregabalin STADA 50 mg Hartkapseln

Weiße Kapsel Größe 3 (ca. 16 mm). Das Unterteil ist mit einer umlaufenden

schwarzen Linie versehen.

Pregabalin STADA 75 mg Hartkapseln

Weiße und orangefarbene Kapsel Größe 4 (ca. 14 mm).

Pregabalin STADA 100 mg Hartkapseln

Orangefarbene Kapsel Größe 3 (ca. 16 mm).

Pregabalin STADA 150 mg Hartkapseln

Weiße Kapsel Größe 2 (ca. 18 mm).

Pregabalin STADA 200 mg Hartkapseln

Hellorangefarbene Kapsel Größe 1 (ca. 19 mm).

Pregabalin STADA 225 mg Hartkapseln

Weiße und hellorangefarbene Kapsel Größe 1 (ca. 19 mm).

Das Unterteil ist mit einer umlaufenden schwarzen Linie versehen.

Pregabalin STADA 300 mg Hartkapseln

Weiße und orangefarbene Kapsel Größe 0 (ca. 22 mm).

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Neuropathische Schmerzen

Pregabalin STADA wird angewendet zur Behandlung von peripheren und

zentralen neuropathischen Schmerzen im Erwachsenenalter.

Epilepsie

Pregabalin STADA wird angewendet zur Zusatztherapie von partiellen Anfällen

mit und ohne sekundäre Generalisierung im Erwachsenenalter.

Generalisierte Angststörungen

Pregabalin STADA wird angewendet zur Behandlung von generalisierten

Angststörungen bei Erwachsenen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosis liegt zwischen 150 und 600 mg täglich, eingenommen in 2 oder 3

Einzeldosen.

Neuropathische Schmerzen

Die Pregabalin-Behandlung kann mit einer Tagesdosis von 150 mg,

eingenommen in 2 oder 3 Einzeldosen, begonnen werden. Abhängig vom

Ansprechen und der individuellen Verträglichkeit kann die Dosis nach 3 bis 7

Tagen auf 300 mg täglich erhöht werden. Bei Bedarf kann die Dosis nach

weiteren 7 Tagen auf eine Höchstdosis von 600 mg täglich gesteigert werden.

Epilepsie

Die Pregabalin-Behandlung kann mit einer Tagesdosis von 150 mg,

eingenommen in 2 oder 3 Einzeldosen, begonnen werden. Abhängig vom

Ansprechen und der individuellen Verträglichkeit kann die Dosis nach 1 Woche

auf 300 mg täglich erhöht werden. Die Höchstdosis von 600 mg täglich kann

nach einer weiteren Woche erreicht werden.

Generalisierte Angststörungen

Die Dosis liegt zwischen 150 und 600 mg pro Tag, eingenommen in 2 oder 3

Einzeldosen. Die Therapienotwendigkeit sollte regelmäßig überprüft werden.

Die Pregabalin-Behandlung kann mit einer Tagesdosis von 150 mg begonnen

werden. Abhängig vom klinischen Ansprechen und der individuellen

Verträglichkeit kann die Dosis nach 1 Woche auf 300 mg täglich erhöht werden.

Nach 1 weiteren Woche kann die Dosis auf 450 mg täglich gesteigert werden.

Die Höchstdosis von 600 mg täglich kann nach 1 weiteren Woche erreicht

werden.

Absetzen von Pregabalin

In Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis wird empfohlen, beim

Absetzen von Pregabalin unabhängig von der Indikation die Dosis

ausschleichend über einen Zeitraum von mindestens 1 Woche zu verringern

(siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Pregabalin wird aus dem Blutkreislauf hauptsächlich unverändert über die

Nieren ausgeschieden. Da die Pregabalin-Clearance direkt proportional zur

Kreatinin-Clearance ist (siehe Abschnitt 5.2), muss die Dosisreduzierung bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion individuell an die Kreatinin-

Clearance (CL

) angepasst werden. Die in Tabelle 1 angegebenen Werte für

die Kreatinin-Clearance errechnen sich nach der folgenden Formel:

ml/min

(1,23 x

140-Alter

Jahre

x Gewicht

Serumkreatinin (µmol/l)

(für weibliche Patienten: x 0,85)

Pregabalin wird durch Hämodialyse wirksam aus dem Plasma eliminiert (50%

des Wirkstoffs in 4 Stunden). Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse

unterziehen, sollte die tägliche Pregabalin-Dosis entsprechend der

Nierenfunktion angepasst werden. Neben der Tagesdosis sollte eine

Zusatzdosis sofort nach jeder 4-stündigen Hämodialysebehandlung

eingenommen werden (siehe Tabelle 1).

Tabelle 1: Anpassung der Pregabalin-Dosis in Abhängigkeit von der

Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance

) (ml/min)

Gesamttagesdosis von Pregabalin*

Dosisaufteilung

Anfangsdosis

(mg/Tag)

Höchstdosis

(mg/Tag)

≥60

zwei- oder dreimal

täglich

≥30 bis <60

zwei- oder dreimal

täglich

≥15 bis <30

25 bis 50

ein- oder zweimal

täglich

<15

einmal täglich

Zusatzdosis nach Hämodialyse (mg)

als Einzeldosis

Die Gesamttagesdosis (mg/Tag) muss je nach der angegebenen Dosisaufteilung geteilt

werden, um mg/Dosis zu erhalten.

Zusatzdosis ist eine einzelne zusätzliche Dosis.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung

erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche

Sicherheit und Wirksamkeit von Pregabalin bei Kindern unter 12 Jahren und bei

Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) wurden nicht nachgewiesen. Zurzeit vorliegende

Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine

Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann aufgrund einer verringerten Nierenfunktion die

Reduzierung der Pregabalin-Dosis notwendig werden (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Pregabalin STADA kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Pregabalin STADA ist nur zum Einnehmen vorgesehen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Diabetes-Patienten

In Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis kann es bei einigen

Diabetes-Patienten, bei denen es unter einer Pregabalin-Therapie zu einer

Gewichtszunahme kommt, notwendig werden, die Hypoglykämie-Medikation

entsprechend anzupassen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Aus den Erfahrungen nach Markteinführung liegen Berichte über

Überempfindlichkeitsreaktionen vor, die auch in Einzelfällen ein Angioödem

einschließen. Beim Auftreten von Symptomen eines Angioödems, wie z.B.

Schwellungen im Gesicht, im Mundbereich oder der oberen Atemwege, muss

Pregabalin sofort abgesetzt werden.

Benommenheit, Schläfrigkeit, Verlust des Bewusstseins, Verwirrtheit und

geistige Beeinträchtigung

Die Behandlung mit Pregabalin wurde mit dem Auftreten von Benommenheit

und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was bei älteren Patienten zu

häufigeren sturzbedingten Verletzungen führen könnte. Nach Markteinführung

wurden auch Fälle von Verlust des Bewusstseins, Verwirrtheit und geistigen

Beeinträchtigungen berichtet. Die Patienten sollten daher angehalten werden,

sich vorsichtig zu verhalten, bis sie mit den möglichen Auswirkungen des

Arzneimittels vertraut sind.

Sehbeeinträchtigungen

In kontrollierten Studien haben mehr Patienten unter Pregabalin über

verschwommenes Sehen berichtet als Patienten, die Placebo erhielten. In der

Mehrzahl der Fälle verschwand diese Nebenwirkung wieder mit fortgesetzter

Behandlung. In den klinischen Studien, in denen eine augenärztliche

Untersuchung durchgeführt wurde, war bei den mit Pregabalin behandelten

Patienten die Häufigkeit von verringerter Sehschärfe und einer Veränderung

des Gesichtsfelds höher als bei den mit Placebo behandelten Patienten. Bei

den mit Placebo behandelten Patienten traten häufiger fundoskopische

Veränderungen auf (siehe Abschnitt 5.1).

In den Erfahrungen nach Markteinführung wurde auch über Nebenwirkungen

am Auge berichtet, einschließlich Verlust des Sehvermögens,

verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen der Sehschärfe, von

denen viele vorübergehend waren.

Absetzen von Pregabalin kann hier zu einem Verschwinden oder einer

Verbesserung dieser visuellen Symptome führen.

Nierenversagen

Es wurden Fälle von Nierenversagen berichtet. Diese Nebenwirkung war jedoch

in einigen Fällen bei Absetzen von Pregabalin reversibel.

Absetzen antiepileptischer Begleitbehandlung

Es liegen keine hinreichenden Daten über das Absetzen der antiepileptischen

Begleitbehandlung zur Erreichung einer Monotherapie mit Pregabalin vor, wenn

unter Pregabalin als Zusatztherapie eine Anfallskontrolle erreicht wurde.

Entzugssymptome

Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeittherapie von Pregabalin wurden

bei einigen Patienten Entzugssymptome beobachtet. Die folgenden Ereignisse

wurden berichtet: Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angst, Durchfall,

Grippesymptome, Nervosität, Depressionen, Schmerzen, Konvulsionen,

Hyperhidrose und Benommenheit, den Eindruck von physischer Abhängigkeit

erweckend. Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung hierüber informiert

werden.

Konvulsionen einschließlich Status epilepticus und Grand-Mal-Konvulsionen

können während der Anwendung oder kurz nach Beendigung der Anwendung

von Pregabalin auftreten.

Nach Absetzen einer Langzeitbehandlung von Pregabalin deuten die Daten zu

Häufigkeit und Schweregrad der Entzugssymptome auf eine Dosisabhängigkeit

hin.

Herzinsuffizienz

Nach Markteinführung gab es Berichte über Herzinsuffizienz bei einigen

Patienten, die Pregabalin erhielten. Diese Reaktionen sind hauptsächlich bei

älteren, kardiovaskulär beeinträchtigten Patienten während der Behandlung mit

Pregabalin bei einer neuropathischen Indikation zu beobachten. Bei diesen

Patienten ist Pregabalin mit Vorsicht anzuwenden. Nach Absetzen von

Pregabalin ist diese Reaktion möglicherweise reversibel.

Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer

Rückenmarkverletzung

Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer

Rückenmarkverletzung war die Häufigkeit von Nebenwirkungen im

Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier insbesondere der

Schläfrigkeit erhöht. Das beruht möglicherweise auf einem additiven Effekt

aufgrund der benötigten Komedikation (z.B. Spasmolytika). Dies muss

berücksichtigt werden, wenn bei dieser Erkrankung Pregabalin verschrieben

wird.

Atemdepression

Über schwere Atemdepression wurde in Verbindung mit der Anwendung von

Pregabalin berichtet. Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion, Atemwegs-

oder neurologischen Erkrankungen, Niereninsuffizienz sowie Patienten, die

gleichzeitig ZNS-dämpfende Arzneimittel anwenden, und ältere Patienten

könnten ein höheres Risiko für diese schwere Nebenwirkung haben. Für diese

Patienten muss die Dosis ggf. angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten

Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit

Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine

Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika

zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und

suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser

Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die

Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Pregabalin nicht aus.

Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und

suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in

Erwägung gezogen werden. Patienten (und deren Betreuer) sollte geraten

werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken

oder suizidales Verhalten auftreten.

Verringerte Funktionalität des unteren Gastrointestinaltrakts

Nach Markteinführung wurden Fälle von verringerter Funktionalität des unteren

Gastrointestinaltrakts berichtet (z.B. Darmobstruktion, paralytischer Ileus,

Obstipation), wenn Pregabalin zusammen mit Arzneimitteln angewendet wurde,

die wie Opioidanalgetika Obstipation verursachen können. Wenn Pregabalin

und Opioide in Kombination angewendet werden, sollten Maßnahmen zur

Vermeidung der Verstopfung erwogen werden (insbesondere bei weiblichen

und älteren Patienten).

Gleichzeitige Anwendung mit Opioiden

Bei einer gleichzeitigen Verordnung von Pregabalin zusammen mit Opioiden ist

aufgrund des Risikos einer ZNS-Depression Vorsicht geboten (siehe Abschnitt

4.5). In einer Fall-Kontroll-Studie mit Opioidanwendern bestand bei Patienten,

die Pregabalin gleichzeitig mit einem Opioid einnahmen, ein erhöhtes Risiko für

opioidbedingte Todesfälle im Vergleich zu einer alleinigen Anwendung von

Opioiden (angepasstes Quotenverhältnis [adjusted odds ratio, aOR] 1,68 [95%-

KI, 1,19 bis 2,36]). Dieses erhöhte Risiko wurde bei niedrigen Dosen von

Pregabalin beobachtet (≤300 mg, aOR 1,52 [95%-KI, 1,04 bis 2,22]) und es gab

ein tendenziell höheres Risiko bei hohen Dosen von Pregabalin (>300 mg, aOR

2,51 [95%-KI, 1,24 bis 5,06]).

Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch, Missbrauchspotenzial oder

Abhängigkeit

Fälle von nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch, Missbrauch und

Abhängigkeit wurden berichtet. Bei Patienten mit Drogenmissbrauch in der

Vorgeschichte ist Vorsicht geboten und der Patient sollte hinsichtlich

Symptomen eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs, des Missbrauchs

oder der Abhängigkeit von Pregabalin (berichtet wurden Toleranzentwicklung,

Dosissteigerung, wirkstoffsuchendes Verhalten) überwacht werden.

Enzephalopathie

Fälle von Enzephalopathie wurden berichtet, meistens bei Patienten mit

zugrunde liegenden Bedingungen, die eine Enzephalopathie herbeiführen

können.

Lactose-Unverträglichkeit

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Pregabalin STADA nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Pregabalin wird hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden und

beim Menschen praktisch nicht metabolisiert (<2% einer Dosis finden sich als

Metaboliten im Urin wieder). Pregabalin behindert in vitro nicht den

Metabolismus von anderen Arzneimitteln und wird nicht an Plasmaproteine

gebunden. Daher ist es unwahrscheinlich, dass es pharmakokinetische

Wechselwirkungen hervorruft oder diesen unterliegt.

In-vivo-Studien und pharmakokinetische Populationsanalysen

Dementsprechend wurden in In-vivo-Studien keine klinisch relevanten

pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Pregabalin und Phenytoin,

Carbamazepin, Valproinsäure, Lamotrigin, Gabapentin, Lorazepam, Oxycodon

oder Ethanol beobachtet. Pharmakokinetische Populationsanalysen haben

gezeigt, dass orale Antidiabetika, Diuretika, Insulin, Phenobarbital, Tiagabin und

Topiramat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Clearance von

Pregabalin hatten.

Orale Kontrazeptiva, Norethisteron und/oder Ethinylestradiol

Die gleichzeitige Anwendung von Pregabalin und oralen Norethisteron-

und/oder Ethinylestradiol-haltigen Kontrazeptiva hat keinen Einfluss auf den

Steady State dieser Substanzen.

Arzneimittel, die das Zentralnervensystem beeinflussen

Pregabalin kann die Wirkung von Ethanol und Lorazepam verstärken.

Nach Markteinführung wurden Fälle von respiratorischer Insuffizienz, Koma und

Tod bei Patienten berichtet, die Pregabalin und Opioide und/oder andere das

Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Arzneimittel einnahmen. Eine durch

Oxycodon hervorgerufene Beeinträchtigung der kognitiven und

grobmotorischen Funktionen scheint durch Pregabalin noch verstärkt zu

werden.

Wechselwirkungen und ältere Personen

Bei älteren Probanden wurden keine spezifischen Interaktionsstudien zur

Pharmakodynamik durchgeführt.

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen

durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen

Da das mögliche Risiko für Menschen nicht bekannt ist, müssen Frauen im

gebärfähigen Alter eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Pregabalin bei

Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe

Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Pregabalin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei

denn, dies ist eindeutig erforderlich (wenn der Nutzen für die Mutter deutlich

größer ist als ein mögliches Risiko für den Fötus).

Stillzeit

Pregabalin wird in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.2). Es ist

nicht bekannt, ob Pregabalin Auswirkungen auf Neugeborene/Säuglinge hat. Es

muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die

Behandlung mit Pregabalin zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen

des Stillens für den Säugling als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter

berücksichtigt werden.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten zu den Wirkungen von Pregabalin auf die

weibliche Fertilität vor.

In einer klinischen Studie zur Bewertung des Effekts von Pregabalin auf die

Spermienbeweglichkeit wurden männlichen Probanden Pregabalin-Dosen von

600 mg/Tag verabreicht. Nach einer Behandlung von 3 Monaten gab es keine

Wirkungen auf die Spermienbeweglichkeit.

Eine Fertilitätsstudie bei weiblichen Ratten zeigte unerwünschte

Reproduktionseffekte. Fertilitätsstudien bei männlichen Ratten zeigten

unerwünschte Reproduktions- und Entwicklungseffekte. Die klinische Relevanz

dieser Befunde ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Pregabalin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Pregabalin

kann Benommenheit und Schläfrigkeit hervorrufen und dadurch die Fähigkeit

beeinflussen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Deshalb

wird Patienten empfohlen, weder ein Fahrzeug zu führen noch komplexe

Maschinen zu bedienen oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten

auszuführen, solange nicht bekannt ist, ob ihre Fähigkeit zur Ausübung solcher

Tätigkeiten durch dieses Arzneimittel beeinträchtigt wird.

4.8 Nebenwirkungen

An dem klinischen Studienprogramm nahmen mehr als 8.900 Patienten teil, die

Pregabalin erhielten. Von diesen wurden mehr als 5.600 in doppelblinde,

placebokontrollierte Studien aufgenommen. Die am häufigsten berichteten

Nebenwirkungen waren Benommenheit und Schläfrigkeit. Der Schweregrad der

Nebenwirkungen war in der Regel leicht bis mäßig. Bei allen kontrollierten

Studien lag die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen bei 12% bei

Patienten unter Pregabalin und bei 5% bei Patienten unter Placebo. Die

häufigsten Nebenwirkungen, die unter Pregabalin zu einem Abbruch der

Therapie führten, waren Benommenheit und Schläfrigkeit.

Die unten stehende Tabelle 2 zeigt alle Nebenwirkungen, die mit größerer

Häufigkeit als unter Placebo und bei mehr als einem Patienten auftraten,

geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (≥1/10), häufig

(≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000),

sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe

werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Die angeführten Nebenwirkungen können auch mit der Grunderkrankung

und/oder gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln zusammenhängen.

Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer

Rückenmarkverletzung war die Häufigkeit von Nebenwirkungen im

Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier insbesondere der

Schläfrigkeit erhöht (siehe Abschnitt 4.4).

Weitere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, sind in

der folgenden Liste kursiv angegeben.

Tabelle 2: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen von Pregabalin

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