Pregabalin-neuraxpharm 300 mg Hartkapseln

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

05-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

05-08-2021

Wirkstoff:
Pregabalin
Verfügbar ab:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N03AX16
INN (Internationale Bezeichnung):
Pregabalin
Dosierung:
300mg
Darreichungsform:
Hartkapseln
Verabreichungsweg:
Zum Einnehmen
Einheiten im Paket:
Packungsgrößen: 56 und 100 Hartkapseln
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Hergestellt von:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Therapiegruppe:
Antiepileptika, andere Antiepileptika
Anwendungsgebiete:
Epilepsie Pregabalin-neuraxpharm wird angewendet zur Zusatztherapie von partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung im Erwachsenenalter. Generalisierte Angststörungen Pregabalin-neuraxpharm wird angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen.
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
93208.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-04-28

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Text Gebrauchsinformation

Pregabalin-neuraxpharm Hartkapseln

Version: Stand: 06/2015

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pregabalin-neuraxpharm ® 25 mg

Hartkapseln

Pregabalin-neuraxpharm ® 50 mg

Hartkapseln

Pregabalin-neuraxpharm ® 75 mg

Hartkapseln

Pregabalin-neuraxpharm ® 100 mg

Hartkapseln

Pregabalin-neuraxpharm ® 150 mg

Hartkapseln

Pregabalin-neuraxpharm ® 200 mg

Hartkapseln

Pregabalin-neuraxpharm ® 225 mg

Hartkapseln

Pregabalin-neuraxpharm ® 300 mg

Hartkapseln

Wirkstoff: Pregabalin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilagesorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittelsbeginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf.Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschenschaden,auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.Was ist Pregabalin-neuraxpharmund wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregabalin-neuraxpharmbeachten?

3.Wie ist Pregabalin-neuraxpharmeinzunehmen?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist Pregabalin-neuraxpharmaufzubewahren?

Text Gebrauchsinformation

Pregabalin-neuraxpharm Hartkapseln

Version: Stand: 06/2015

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pregabalin-neuraxpharmund wofür wird es angewendet?

Pregabalin-neuraxpharmgehört zueiner Gruppe von Arzneimitteln, die bei Erwachsenen

zur Behandlung von Epilepsie und generalisierten Angststörungen eingesetzt wird.

Bei Epilepsie:Mit Pregabalin-neuraxpharmwird eine bestimmte Form der Epilepsie im

Erwachsenenalter (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäreGeneralisierung) behandelt.

Ihr Arzt wird Ihnen Pregabalin-neuraxpharmzur Unterstützung Ihrer

Epilepsiebehandlung verschreiben, wenn diederzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung

unzureichend ist. Sie müssen Pregabalin-neuraxpharmzusätzlich zu Ihrer derzeitigen

Behandlung einnehmen. Pregabalin-neuraxpharmist nicht dazu gedacht, allein

eingenommen zu werden, sondern solltestets inKombination mit anderen

antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.

Bei generalisierten Angststörungen:Mit Pregabalin-neuraxpharmwerden

generalisierte Angststörungen behandelt. Die Symptomevon generalisierten

Angststörungen sind lang anhaltende,schwer behandelbare Angst- und

Besorgniszustände. Generalisierte Angststörungen können auch Unruhe,

Spannungszustände und Überreiztheit,leichte Erschöpfbarkeit (Müdigkeit),

Konzentrationsstörungen und Gedankenleere, Reizbarkeit, Muskelanspannung oder

Schlafstörungen hervorrufen. Diese Symptomeunterscheiden sich vomalltäglichen

Stress und den damit verbundenen Belastungen.

2. Was solltenSie vor der Einnahme von Pregabalin-neuraxpharm

beachten?

Pregabalin-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der in Abschnitt 6.genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit IhremArzt oder Apotheker, bevor Sie Pregabalin-neuraxpharm

einnehmen.

Einige Patienten, die Pregabalin einnahmen, haben über Beschwerden berichtet, die

eine allergische Reaktion vermutenlassen. Diese Beschwerden waren z. B.

Schwellungen imGesicht, der Lippen, der Zunge oder imHals oder auch eine

großflächige Hautrötung. BeimAuftretendieser Beschwerden müssen Sie umgehend

Ihren Arzt aufsuchen.

Pregabalin wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was

bei älteren Patienten zumhäufigeren Auftreten von unfallbedingten Verletzungen

führen könnte. Deshalb müssen Sie so langevorsichtig sein, bisSie sich an alle

Auswirkungen, die das Arzneimittel haben könnte, gewöhnt haben.

Pregabalin-neuraxpharm kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des

Sehvermögens sowie andere Sehstörungen verursachen, von denen viele

vorübergehend sind. Wenn Sie bei sichirgendwelche Veränderungen der Sehkraft

feststellen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.

Text Gebrauchsinformation

Pregabalin-neuraxpharm Hartkapseln

Version: Stand: 06/2015

Bei einigen Patienten mit Diabetes, diebei Behandlung mit Pregabalin an Gewicht

zunehmen, kann es notwendig werden, die Diabetes-Arzneimittel entsprechend

anzupassen.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie

Schläfrigkeit häufiger auftreten, daPatienten mit Rückenmarkverletzung

möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen, die ähnlicheNebenwirkungen wie

Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer

Einnahme erhöht sein.

Es gab Berichte über Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz) bei einigen Patienten,

die Pregabalin einnahmen, hauptsächlichälteren Patienten mit Herz-Kreislauf-

Erkrankungen.Teilen Sie es Ihrem Arztvor der Einnahme dieses Arzneimittels

mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder hatten.

Bei einigenPatientenwurde unterder Einnahme von Pregabalin über ein

Nierenversagen berichtet. Wenn Sie während der Einnahme von Pregabalin bei sich

eine Verringerung der Harnmenge feststellen, sollten Sie darüber mit IhremArzt

sprechen, da dies durch ein Absetzen des Arzneimittels wieder korrigiert werden kann.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Pregabalin-

neuraxpharmbehandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder

sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zuirgendeinemZeitpunkt solche Gedanken

haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Pregabalin-neuraxpharmzusammen mit Arzneimitteln genommen wird, die

eine Verstopfung verursachen können (wie z. B. einigeArten von Schmerzmitteln),

kann es sein, dass gastrointestinale Probleme auftreten (z. B. Verstopfung, blockierte

oder gelähmte Verdauung). Sprechen Sie mit IhremArzt, wenn Sie Verstopfung

bemerken, insbesondere wenn Sie anfällig für dieses Problem sind.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn

Sie alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren oder bei Drogenmissbrauch in der

Vergangenheit. Nehmen Sie nicht mehrArzneimittel als verschrieben ein.

Es gibt Berichte über Krampfanfällewährend oder kurz nach Beendigung der

Einnahme von Pregabalin. Wenn Sie einenKrampfanfall bekommen, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt.

Es gibt Berichte über verringerte Gehirnfunktion (Enzephalopathie) bei einigen

Patienten, die Pregabalin einnehmen und weitere Erkrankungen haben. Sprechen Sie

mit IhremArzt, wenn Sie schwerwiegende Erkrankungen hatten oder haben,

einschließlich Leber-oder Nierenerkrankungen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindernund Jugendlichen unter 18 Jahren wurden

nicht untersucht. Deshalb darf Pregabalinin dieser Altersgruppe nicht angewendet

werden.

Einnahme von Pregabalin-neuraxpharmzusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apothekerwenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigenandere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Pregabalin-neuraxpharm und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig

beeinflussen (Wechselwirkungen). Bei Einnahme mit bestimmten anderen Arzneimitteln

Text Gebrauchsinformation

Pregabalin-neuraxpharm Hartkapseln

Version: Stand: 06/2015

kann Pregabalin-neuraxpharmdie Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken,bis

hin zu Atemschwäche (respiratorischerInsuffizienz) und Koma. Benommenheit,

Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit können sich verstärken, wenn Pregabalin-

neuraxpharm zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die:

Oxycodon (ein Schmerzmittel),

Lorazepam(ein Beruhigungsmittel) oder

Alkohol

enthalten.

Pregabalin-neuraxpharmkann zusammen mit der „Antibabypille“ (orale Kontrazeptiva)

angewendet werden.

Einnahme von Pregabalin-neuraxpharm zusammen mitNahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Es wird empfohlen, während der Einnahmevon Pregabalin-neuraxpharmkeinen Alkohol

zu sich zu nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden,fragen Sie vor der Einnahmedieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker umRat.

Pregabalin-neuraxpharm darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen

werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnenausdrücklich empfohlen.Frauen, die schwanger

werden können, müssen eine wirksameVerhütungsmethode anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pregabalin-neuraxpharm kann Benommenheit,Schläfrigkeit undUnkonzentriertheit

verursachen. Sie sollten so lange kein Fahrzeug führen, komplizierte Maschinen bedienen

oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses

Arzneimittel Sie hierbei beeinflusst.

3. Wie ist Pregabalin-neuraxpharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit IhremArzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei IhremArzt oderApotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung ambesten für Sie geeignet ist.

Epilepsie oder generalisierte Angststörungen

Nehmen Sie nach den Anweisungen Ihres Arztes die entsprechende Anzahl

Hartkapseln ein.

Auf Sie und Ihr Befinden abgestimmtwirddie Dosis üblicherweise zwischen 150 mg

und 600 mgpro Tag liegen.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie Pregabalin-neuraxpharmzweimal oder dreimal

am Tag einnehmen sollen. Bei zweimaliger Einnahme nehmen Sie Pregabalin-

neuraxpharm einmal am Morgen und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur

gleichen Zeit ein. Bei dreimaliger Einnahme nehmen Sie Pregabalin-neuraxpharm

einmal amMorgen, einmal amNachmittag und einmal amAbend, jeden Tag ungefähr

zur gleichenZeit ein.

Text Gebrauchsinformation

Pregabalin-neuraxpharm Hartkapseln

Version: Stand: 06/2015

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Pregabalin-neuraxpharm zustark oder zu schwach ist.

Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmenSie Pregabalin-neuraxpharmganz normal

ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.

Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann essein,dass Ihr ArztIhnen einen anderen

Einnahmerhythmus und / oder eineandere Dosierung verordnet.

Pregabalin-neuraxpharmist zumEinnehmen.

Schlucken Sie die Hartkapsel imGanzen mit Wasser.

Pregabalin-neuraxpharm Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen

werden.

Nehmen Sie Pregabalin-neuraxpharm so langeein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie

aufhören sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pregabalin-neuraxpharm eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an IhrenArzt oder suchen Sie die Notfallambulanzim

nächstgelegenen Krankenhaus auf. NehmenSie dabei Ihre Packung Pregabalin-

neuraxpharmmit. Wenn Sieeine größere Menge von Pregabalin-neuraxpharm

eingenommen haben, als Sie sollten, können Siesich schläfrig, verwirrt, erregt oder

ruhelos fühlen.

Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin-neuraxpharm vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Pregabalin-neuraxpharmHartkapseln regelmäßig jeden Tag

zur gleichenZeit einnehmen. Wenn Sie eine Einnahmevergessen haben, nehmen Sie die

Dosis dann ein, wenn Sie es bemerken, es seidenn, es ist bereits Zeit für die nächste

Einnahme. IndiesemFall machen Sie dann mit der nächsten normalen Einnahme weiter.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahmevergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin-neuraxpharm abbrechen

Beenden Sie die Einnahmevon Pregabalin-neuraxpharmnur auf Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche

erfolgen.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden der Langzeit- und Kurzzeitbehandlung

mit Pregabalin-neuraxpharmbestimmte Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten können.

Dazu gehören Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstempfinden, Durchfall,

grippeähnliche Symptome, Krampfanfälle, Nervosität, Depression, Schmerzen,

Schwitzen und Benommenheit. Diese Symptomekönnen häufiger oder schwerer

auftreten, wenn Sie Pregabalin-neuraxpharmfür einen längeren Zeitraum eingenommen

haben.

Wenn Sie weitere Fragenzur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sichan

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedemauftreten müssen.

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Pregabalin-neuraxpharm Hartkapseln

Version: Stand: 06/2015

Sehr häufig: kann mehr als 1von 10 Behandelten betreffen

Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen

Häufig: kann bis zu1 von10 Behandelten betreffen

gesteigerter Appetit

Euphorie,Verwirrtheit,Desorientierung, Verringerung des Geschlechtstriebs,

Reizbarkeit

nachlassendeAufmerksamkeit, Schwerfälligkeit, Gedächtnisstörung,

Gedächtnisverlust, Zittern, Sprechschwierigkeiten, Missempfindungen wie Kribbeln,

Taubheitsgefühl, Beruhigung, Lethargie, Schlaflosigkeit, Müdigkeit,

Krankheitsgefühl

verschwommenes Sehen, Doppeltsehen

Schwindel, Gleichgewichtsstörung, Stürze

Mundtrockenheit, Verstopfung, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit,

aufgeblähter Bauch

Erektionsstörungen

Anschwellen des Körpers einschließlich der Extremitäten

Trunkenheitsgefühl, abnormer Gang

Gewichtszunahme

Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzenin den

Extremitäten

Halsschmerzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von100 Behandelten betreffen

Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, niedriger Blutzucker, hoher Blutzucker

Beeinträchtigung des Persönlichkeitsgefühls, Ruhelosigkeit, Depressionen,

körperliche Unruhe, Stimmungsschwankungen, Wortfindungsprobleme,

Halluzinationen, abnormeTräume, Panikattacken, Teilnahmslosigkeit, Aggression,

gehobene Stimmung, geistige Beeinträchtigungen, Denkstörungen, Verstärkung des

Geschlechtstriebs, Probleme der Sexualfunktioneinschließlich der Unfähigkeit, einen

sexuellen Höhepunkt zu erreichen, verzögerte Ejakulation

Veränderungen der Sehkraft, ungewöhnliche Augenbewegungen, Veränderungen der

Sicht einschließlich Tunnelblick, Lichtblitze, ruckartige Bewegungen, verringerte

Reflexe, Hyperaktivität,Schwindel beimLagewechsel,erhöhte Empfindlichkeit der

Haut, Geschmacksverlust, brennendes Gefühl, bewegungsabhängiges Zittern,

Bewusstseinstrübung, Verlust des Bewusstseins, plötzliche Ohnmacht, verstärkte

Geräuschempfindlichkeit, Unwohlsein

trockene Augen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit,

wässrige Augen, Augenirritationen

Herzrhythmusstörungen, Erhöhung der Herzschlagrate, niedriger Blutdruck, hoher

Blutdruck, Veränderungen des Herzschlages, Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz)

Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl

Atemprobleme, trockene Nase, verstopfte Nase

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Pregabalin-neuraxpharm Hartkapseln

Version: Stand: 06/2015

vermehrter Speichelfluss, Sodbrennen, verminderte Empfindlichkeit in der

Mundregion

Schwitzen, Hautausschlag, Frösteln, Fieber

Muskelzucken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit der Muskulatur, Schmerzen

einschließlich Muskelschmerzen, Nackenschmerzen

Brustschmerzen

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Harninkontinenz

Kraftlosigkeit, Durst, Engegefühl in der Brust

Veränderungen von Blut- und Leberwerten (erhöhte Blutkreatinphosphokinase,

erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, verringerte

Blutplättchenanzahl, Neutropenie, erhöhtesBlutkreatinin, verringertes Blutkalium)

Überempfindlichkeit, Schwellungen imGesicht, Juckreiz, Nesselausschlag, laufende

Nase, Nasenbluten, Husten, Schnarchen

schmerzvolle Regelblutung

kalte Hände und Füße

Selten: kannbis zu1 von 1 000 Behandelten betreffen

anormaler Geruchssinn, schaukelnde Sicht,veränderte Tiefenwahrnehmung, optische

Helligkeit, Verlust des Sehvermögens

geweitete Pupillen, Schielen

kalter Schweiß, Engegefühl imHals, geschwollene Zunge

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Schluckbeschwerden

langsame oder verminderte Bewegung des Körpers

Schwierigkeit, richtig zu schreiben

vermehrte Flüssigkeit im Bauchraum

Flüssigkeit in der Lunge

Krampfanfälle

Veränderungen in der Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität (EKG), z. B.

aufgrund von Herzrhythmusstörungen

Muskelschäden

Brustabsonderungen, anormale Brustvergrößerung, Brustvergrößerung bei Männern

unterbrochene Regelblutung

Nierenversagen, Verringerung der Harnmenge, Harnverhalt

verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen

unangemessenes Verhalten

allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden, Augenentzündung

[Keratitis] und eine schwerwiegende Hautreaktion, gekennzeichnet durch Ausschlag,

Blasenbildung, Hautabschälung und Schmerzen)

Falls Sie Schwellungen imGesicht oder an der Zunge bemerkenoder fallsIhre Haut

rot wird und beginnt, Blasen zu bilden odersich abzuschälen, holen Sie bitte sofort

medizinischen Rat ein.

Text Gebrauchsinformation

Pregabalin-neuraxpharm Hartkapseln

Version: Stand: 06/2015

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie

Schläfrigkeit häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung andere

Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der

Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer Einnahme erhöht sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Siesich anIhren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nichtin dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

IndemSie Nebenwirkungen melden, können Siedazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pregabalin-neuraxpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach demauf der Blisterpackung oder demUmkarton

angegebenen Verfalldatumnicht mehr verwenden. Das Verfalldatumbezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht imAbwasser. FragenSie Ihren Apotheker,wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie esnicht mehr verwenden. Sietragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packungund weitere Informationen

Was Pregabalin-neuraxpharm enthält

Der Wirkstoffist Pregabalin.

Pregabalin-neuraxpharm 25 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 25 mgPregabalin.

Pregabalin-neuraxpharm 50 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 50 mgPregabalin.

Pregabalin-neuraxpharm 75 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 75 mgPregabalin.

Pregabalin-neuraxpharm100 mgHartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 100 mgPregabalin.

Pregabalin-neuraxpharm150 mgHartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 150 mgPregabalin.

Text Gebrauchsinformation

Pregabalin-neuraxpharm Hartkapseln

Version: Stand: 06/2015

Pregabalin-neuraxpharm200 mgHartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 200 mgPregabalin.

Pregabalin-neuraxpharm225 mgHartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 225 mgPregabalin.

Pregabalin-neuraxpharm300 mgHartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 300 mgPregabalin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Vorverkleisterte Stärke (Mais),Mannitol (Ph. Eur.),

Talkum, Gelatine, Titandioxid (E 171), und schwarze Drucktinte (enthält Schellack,

Eisen (II, III)-oxid (E 172), Propylenglycol, Ammoniak-Lösung 28 %)

Die 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mgund 300 mgHartkapseln enthalten zusätzlich

Eisen(III)-oxid (E 172).

Die 200 mgund 225 mg Hartkapseln enthalten zusätzlich Eisen(III)-hydroxid-oxid x

O.

Wie Pregabalin-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Pregabalin-neuraxpharm 25 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel mit weißemOber- undUnterteil (Größe4) unddemAufdruck „25“

aufdemUnterteil, gefüllt mit weißem Pulver.

Pregabalin-neuraxpharm 50 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel mit weißemOber- undUnterteil (Größe3) unddemAufdruck „50“

aufdemUnterteil, gefüllt mit weißem Pulver.

Pregabalin-neuraxpharm 75 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel mit rotbraunemOberteilund weißem Unterteil (Größe 3) und dem

Aufdruck „75“ aufdemUnterteil, gefüllt mit weißemPulver.

Pregabalin-neuraxpharm100 mgHartkapseln

Hartgelatinekapsel mit rotbraunemOber- undUnterteil (Größe 2) und demAufdruck

„100“ auf dem Unterteil, gefüllt mit weißemPulver.

Pregabalin-neuraxpharm150 mgHartkapseln

Hartgelatinekapsel, mit weißemOber- und Unterteil (Größe 1) und demAufdruck „150“

aufdemUnterteil, gefüllt mit weißem Pulver.

Pregabalin-neuraxpharm200 mgHartkapseln

Hartgelatinekapsel mit orangebraunemOber-und Unterteil (Größe0) und demAufdruck

„200“ auf dem Unterteil, gefüllt mit weißemPulver.

Pregabalin-neuraxpharm225 mgHartkapseln

Hartgelatinekapsel mit orangebraunem Oberteil und weißemUnterteil (Größe 0) und dem

Aufdruck „225“ auf dem Unterteil, gefüllt mit weißemPulver.

Pregabalin-neuraxpharm300 mgHartkapseln

Hartgelatinekapsel mit rotbraunemOberteil(Größe 00) und weißem Unterteil und dem

Aufdruck „300“ auf dem Unterteil, gefüllt mit weißemPulver.

Text Gebrauchsinformation

Pregabalin-neuraxpharm Hartkapseln

Version: Stand: 06/2015

Pregabalin-neuraxpharmistin Blisterpackungen aus PVC//Aluminiumerhältlich.

Pregabalin-neuraxpharm 25 mg Hartkapseln

Packungsgrößen: 14 und 100 Hartkapseln

Pregabalin-neuraxpharm 50 mgund 100 mg Hartkapseln

Packungsgrößen: 21 und 100 Hartkapseln

Pregabalin-neuraxpharm 75 mg Hartkapseln

Packungsgrößen: 14, 56 und 100 Hartkapseln

Pregabalin-neuraxpharm 150 mg,225 mgund 300 mgHartkapseln

Packungsgrößen: 56 und 100 Hartkapseln

Pregabalin-neuraxpharm200 mgHartkapseln

Packungsgrößen: 21 und 84 Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 - 333

Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 - 333

oder

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attiki

Griechenland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet Juni 2015.

1505

Text Fachinformation Pregabalin-neuraxpharm

Version: Stand: 06/2015

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pregabalin-neuraxpharm25 mg

Hartkapseln

Pregabalin-neuraxpharm50 mg

Hartkapseln

Pregabalin-neuraxpharm75 mg

Hartkapseln

Pregabalin-neuraxpharm100 mg

Hartkapseln

Pregabalin-neuraxpharm150 mg

Hartkapseln

Pregabalin-neuraxpharm200 mg

Hartkapseln

Pregabalin-neuraxpharm225 mg

Hartkapseln

Pregabalin-neuraxpharm300 mg

Hartkapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Pregabalin-neuraxpharm 25 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 25 mgPregabalin.

Pregabalin-neuraxpharm 50 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 50 mgPregabalin.

Pregabalin-neuraxpharm 75 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 75 mgPregabalin.

Pregabalin-neuraxpharm 100 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 100 mgPregabalin.

Pregabalin-neuraxpharm 150 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 150 mgPregabalin.

Pregabalin-neuraxpharm 200 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 200 mgPregabalin.

Pregabalin-neuraxpharm 225 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 225 mgPregabalin.

Text Fachinformation Pregabalin-neuraxpharm

Version: Stand: 06/2015

Pregabalin-neuraxpharm 300 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 300 mgPregabalin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Pregabalin-neuraxpharm 25 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel mit weißemOber- und Unterteil (Größe 4) und demAufdruck „25“ auf

demUnterteil, gefüllt mit weißemPulver.

Pregabalin-neuraxpharm 50 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel mit weißemOber- und Unterteil (Größe 3) und demAufdruck „50“ auf

demUnterteil, gefüllt mit weißemPulver.

Pregabalin-neuraxpharm 75 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel mit rotbraunemOberteil und weißemUnterteil (Größe 3) und dem

Aufdruck „75“ aufdemUnterteil, gefüllt mit weißemPulver.

Pregabalin-neuraxpharm 100 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel mit rotbraunemOber- und Unterteil (Größe 2) und demAufdruck „100“

aufdemUnterteil, gefüllt mit weißemPulver.

Pregabalin-neuraxpharm 150 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel, mit weißemOber- und Unterteil (Größe 1) und demAufdruck „150“ auf

demUnterteil, gefüllt mit weißemPulver.

Pregabalin-neuraxpharm 200 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel mit orangebraunemOber-und Unterteil (Größe 0) und demAufdruck

„200“ auf demUnterteil, gefüllt mit weißemPulver.

Pregabalin-neuraxpharm 225 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel mit orangebraunemOberteil und weißemUnterteil (Größe 0) und dem

Aufdruck „225“ auf demUnterteil, gefüllt mit weißemPulver.

Pregabalin-neuraxpharm 300 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel mit rotbraunemOberteil (Größe 00) und weißemUnterteil und dem

Aufdruck „300“ auf demUnterteil, gefüllt mit weißemPulver.

Text Fachinformation Pregabalin-neuraxpharm

Version: Stand: 06/2015

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Epilepsie

Pregabalin-neuraxpharmwird angewendet zur Zusatztherapie von partiellen Anfällen mit und

ohne sekundäre Generalisierung imErwachsenenalter.

Generalisierte Angststörungen

Pregabalin-neuraxpharmwird angewendet zur Behandlung von generalisierten

Angststörungen bei Erwachsenen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosis liegt zwischen 150 und 600 mgtäglich, eingenommen in 2 oder 3 Einzeldosen.

Epilepsie:

Die Pregabalin-Behandlung kann mit einer Tagesdosis von 150 mg, eingenommen in 2 oder 3

Einzeldosen, begonnen werden. Abhängig vomAnsprechen und der individuellen

Verträglichkeit kann die Dosis nach 1 Woche auf 300 mgtäglich erhöht werden. Die

Höchstdosis von 600 mgtäglich kann nach einer weiteren Woche erreicht werden.

Generalisierte Angststörungen:

Die Dosis liegt zwischen 150 und 600 mgproTag, eingenommen in 2 oder 3 Einzeldosen.

Die Therapienotwendigkeit sollte regelmäßig überprüftwerden.

Die Pregabalin-Behandlung kann mit einer Tagesdosis von 150 mgbegonnen werden.

Abhängig vomklinischen Ansprechen und derindividuellen Verträglichkeit kann die Dosis

nach 1 Woche auf 300 mgtäglich erhöht werden. Nach 1 weiteren Woche kann die Dosis auf

450 mgtäglich gesteigert werden. Die Höchstdosis von 600 mgtäglich kann nach 1 weiteren

Woche erreicht werden.

Absetzen von Pregabalin

In Übereinstimmung mit der gängigen klinischenPraxis wird empfohlen, beimAbsetzen von

Pregabalin unabhängig von der Indikation dieDosis ausschleichend über einen Zeitraumvon

mindestens 1 Woche zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Pregabalin wird aus demBlutkreislaufhauptsächlich unverändert über die Nieren

ausgeschieden. Da die Pregabalin-Clearance direkt proportional zur Kreatinin-Clearance ist

(siehe Abschnitt 5.2), muss die Dosisreduzierung bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion individuell an die Kreatinin-Clearance (CLcr) angepasst werden. Die in

Tabelle 1 angegebenen Werte für die Kreatinin-Clearance errechnen sich nach der folgenden

Formel:

1,23 x [140 - Alter (Jahre)] x Gewicht (kg)

CLcr (ml/min) = (für weibliche Patienten: x 0,85)

Serum-Kreatinin (µmol/l)

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Pregabalin wird durch Hämodialyse wirksamausdemPlasmaeliminiert (50 % des Wirkstoffs

in 4 Stunden). Bei Patienten, die sich einerHämodialyse unterziehen, sollte die tägliche

Pregabalin-Dosis entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden. Neben der Tagesdosis

sollte eine Zusatzdosis sofort nach jeder 4-stündigen Hämodialysebehandlung eingenommen

werden (siehe Tabelle 1).

Tabelle 1:Anpassung der Pregabalin-Dosis in Abhängigkeit von der Nierenfunktion:

Kreatinin-

Clearance

)

(ml/min)

Gesamttagesdosis von Pregabalin*

Dosisaufteilung

Anfangsdosis

(mg/Tag) Höchstdosis

(mg/Tag)

≥60 150 600 zwei- oder dreimal

täglich

≥30 bis < 60 75 300 zwei- oder dreimal

täglich

≥15 bis < 30 25 bis 50 150 ein- oder zweimal

täglich

< 15 25 75 einmal täglich

Zusatzdosis nach Hämodialyse (mg)

25100als Einzeldosis +

*Die Gesamttagesdosis (mg/Tag) muss jenach der angegebenen Dosisaufteilung geteilt

werden, ummg/Dosis zu erhalten.

+ Zusatzdosis ist eine einzelne zusätzliche Dosis.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe

Abschnitt 5.2).

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten kann aufgrund einer verringerten Nierenfunktion die Reduzierung der

Pregabalin-Dosis notwendig werden (siehe Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion).

Kinder und Jugendliche

Sicherheit und Wirksamkeit von Pregabalin beiKindern unter 12 Jahren und bei Jugendlichen

(12 bis 17 Jahre) wurden nicht nachgewiesen.Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt

4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Art der Anwendung

Pregabalin-neuraxpharmkann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Pregabalin-neuraxpharmist nur zumEinnehmen vorgesehen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoffoder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

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4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Diabetes-Patienten

In Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis kann es bei einigen Diabetes-

Patienten, bei denen es unter einer Pregabalin-Therapie zu einer Gewichtszunahme kommt,

notwendig werden, die Hypoglykämie-Medikation entsprechend anzupassen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Aus den Erfahrungen nach Markteinführung liegen Berichte über

Überempfindlichkeitsreaktionen vor, die auch in Einzelfällen ein Angioödemeinschließen.

BeimAuftreten von Symptomen eines Angioödems,wie z. B. Schwellungen imGesicht, im

Mundbereich oder der oberen Atemwege, muss Pregabalin sofort abgesetzt werden.

Benommenheit, Schläfrigkeit, Verlust des Bewusstseins, Verwirrtheit und geistige

Beeinträchtigung

Die Behandlung mit Pregabalin wurdemit demAuftreten von Benommenheit und

Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was bei älteren Patienten zu häufigeren sturzbedingten

Verletzungen führen könnte. Nach Markteinführung wurden auch Fälle von Verlust des

Bewusstseins, Verwirrtheit und geistigen Beeinträchtigungen berichtet. Die Patienten sollten

daher angehalten werden, sich vorsichtig zu verhalten, bis sie mit den möglichen

Auswirkungen des Arzneimittels vertraut sind.

Sehbeeinträchtigungen

In kontrollierten Studien haben mehr Patienten unter Pregabalin über verschwommenes Sehen

berichtet als Patienten, die Placebo erhielten.In der Mehrzahl der Fälle verschwand diese

Nebenwirkung wieder mit fortgesetzter Behandlung.In den klinischen Studien, in denen eine

augenärztliche Untersuchung durchgeführt wurde, war bei den mit Pregabalin behandelten

Patienten die Häufigkeit von verringerterSehschärfe und einer Veränderung des

Gesichtsfelds höher als bei den mit Placebobehandelten Patienten. Bei den mit Placebo

behandelten Patienten traten häufiger funduskopische Veränderungen auf (siehe Abschnitt

5.1).

In den Erfahrungen nach Markteinführung wurde auch über Nebenwirkungen amAuge

berichtet, einschließlich Verlust des Sehvermögens, verschwommenes Sehen oder andere

Veränderungen der Sehschärfe, von denen viele vorübergehend waren. Absetzen von

Pregabalin kann hier zu einemVerschwinden oder einer Verbesserung dieser visuellen

Symptomeführen.

Nierenversagen

Es wurden Fälle von Nierenversagen berichtet. Diese Nebenwirkung war jedoch in einigen

Fällen bei Absetzen von Pregabalin reversibel.

Absetzen antiepileptischer Begleitbehandlung

Es liegen keine hinreichenden Daten über das Absetzen der antiepileptischen

Begleitbehandlung zur Erreichung einer Monotherapie mit Pregabalin vor, wenn unter

Pregabalin als Zusatztherapie eine Anfallskontrolle erreicht wurde.

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Entzugssymptome

Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeittherapie von Pregabalin wurden bei einigen

Patienten Entzugssymptomebeobachtet. Die folgenden Ereignisse wurden berichtet:

Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angst,Durchfall, Grippesymptome, Nervosität,

Depressionen, Schmerzen, Konvulsionen, Hyperhidrose und Benommenheit, den Eindruck

von physischer Abhängigkeit erweckend. DerPatient sollte zu Beginn der Behandlung

hierüber informiert werden.

Konvulsionen einschließlich Status epilepticus und Grand-Mal-Konvulsionen können

während der Anwendung oder kurz nach Beendigung der Anwendung von Pregabalin

auftreten.

Nach Absetzen einer Langzeitbehandlung von Pregabalin deuten die Daten zu Häufigkeit und

Schweregrad der Entzugssymptomeauf eine Dosisabhängigkeit hin.

Herzinsuffizienz

Nach Markteinführung gab es Berichte überHerzinsuffizienz bei einigen Patienten, die

Pregabalin erhielten. Diese Reaktionen sindhauptsächlich bei älteren, kardiovaskulär

beeinträchtigten Patienten während der Behandlung mit Pregabalin zu beobachten. Bei diesen

Patienten ist Pregabalin mit Vorsicht anzuwenden. Nach Absetzen von Pregabalin ist diese

Reaktion möglicherweise reversibel.

Rückenmarkverletzung

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungwar die Häufigkeit von Nebenwirkungen im

Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier insbesondere der Schläfrigkeit,

erhöht. Das beruht möglicherweise auf einemadditiven Effekt aufgrund der benötigten

Komedikation (z. B. Spasmolytika). Dies muss berücksichtigt werden, wenn bei dieser

Erkrankung Pregabalin verschrieben wird.

Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten

Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika

in verschiedenen Indikationen behandelt wurden,berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter,

placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Suizidgedanken und suizidalemVerhalten. Der Mechanismus für die

Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die

Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Pregabalin nicht aus.

Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen

Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Patienten (und deren Betreuer) sollte geratenwerden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn

Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.

Verringerte Funktionalität des unteren Gastrointestinaltrakts

Nach Markteinführung wurden Fälle von verringerter Funktionalität des unteren

Gastrointestinaltrakts berichtet (z. B. Darmobstruktion, paralytischer Ileus, Obstipation),

wenn Pregabalin zusammen mit Arzneimitteln gegeben wurde, die wie Opioidanalgetika

Obstipation verursachen können. Wenn Pregabalin und Opioide in Kombination angewendet

werden, sollten Maßnahmen zur Vermeidung derVerstopfung erwogen werden (insbesondere

bei weiblichen und älteren Patienten).

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Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch, Missbrauchspotenzial oder Abhängigkeit

Fälle von nicht bestimmungsgemäßemGebrauch, Missbrauch und Abhängigkeit wurden

berichtet. Bei Patienten mit Drogenmissbrauchin der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten und

der Patient sollte hinsichtlich Symptomen eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs, des

Missbrauchs oder der Abhängigkeit von Pregabalin(berichtet wurden Toleranzentwicklung,

Dosissteigerung, wirkstoffsuchendes Verhalten) überwacht werden.

Enzephalopathie

Fälle von Enzephalopathie wurden berichtet, meistens bei Patienten mit zugrunde liegenden

Bedingungen, die eine Enzephalopathie herbeiführen können.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Pregabalin wird hauptsächlich unverändertüber die Nieren ausgeschieden und beim

Menschen praktisch nicht metabolisiert (< 2 % einer Dosis finden sich als Metaboliten im

Urin wieder). Pregabalin behindertin vitronicht den Metabolismus von anderen

Arzneimitteln und wird nicht an Plasmaproteine gebunden. Daher ist es unwahrscheinlich,

dass es pharmakokinetische Wechselwirkungen hervorruft oder diesen unterliegt.

In-vivo-Studien und pharmakokinetische Populationsanalysen

Dementsprechend wurden inIn-vivo-Studien keine klinisch relevanten pharmakokinetischen

Wechselwirkungen zwischen Pregabalin undPhenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure,

Lamotrigin, Gabapentin, Lorazepam, Oxycodon oder Ethanol beobachtet.

Pharmakokinetische Populationsanalysen haben gezeigt, dass orale Antidiabetika, Diuretika,

Insulin, Phenobarbital, Tiagabin und Topiramat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die

Clearance von Pregabalin hatten.

Orale Kontrazeptiva, Norethisteron und/oder Ethinylestradiol

Die gleichzeitige Anwendung von Pregabalinund oralen Norethisteron- und/oder

Ethinylestradiol-haltigen Kontrazeptiva hat keinen Einfluss auf den Steady-state dieser

Substanzen.

Arzneimittel, die das Zentralnervensystem beeinflussen

Pregabalin kann die Wirkung von Ethanol undLorazepamverstärken. In kontrollierten

klinischen Studien hatten orale Mehrfachdosen von Pregabalin, die gleichzeitig mit

Oxycodon, Lorazepamoder Ethanol angewendet wurden, keinen klinisch relevanten Einfluss

auf die Atmung. Nach Markteinführung wurden Fälle von respiratorischer Insuffizienz und

Komabei Patienten berichtet, die Pregabalin und andere das Zentralnervensystem(ZNS)

dämpfende Arzneimittel einnahmen. Eine durch Oxycodon hervorgerufene Beeinträchtigung

der kognitiven und grobmotorischen Funktionen scheint durch Pregabalin noch verstärkt zu

werden.

Interaktionen und ältere Personen

Bei älteren Probanden wurden keine spezifischen Interaktionsstudien zur Pharmakodynamik

durchgeführt. Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

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4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter /Verhütung bei Männern und Frauen

Da das mögliche Risiko für Menschen nicht bekannt ist, müssen Frauen imgebärfähigen

Alter eine wirksameVerhütung anwenden.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten fürdie Anwendung von Pregabalin bei Schwangeren

vor. Tierexperimentelle Studien haben eineReproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt

5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Pregabalin-neuraxpharmdarf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei

denn, dies ist eindeutig erforderlich (wenn derNutzen für die Mutter deutlich größer ist als

ein mögliches Risiko für den Fötus).

Stillzeit

Pregabalin wird in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.2). Es ist nicht bekannt,

ob Pregabalin Auswirkungen auf Neugeborene/Säuglinge hat. Es muss eine Entscheidung

darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Pregabalin zu unterbrechen

ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillensfür den Säugling als auch der Nutzen der

Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten zu den Wirkungen von Pregabalin auf die weibliche

Fruchtbarkeit vor.

In einer klinischen Studie zur Bewertung des Effekts von Pregabalin auf die

Spermienbeweglichkeit wurden männlichen Probanden Pregabalin-Dosen von 600 mg/Tag

verabreicht. Nach einer Behandlung von 3 Monaten gab es keine Wirkungen auf die

Spermienbeweglichkeit.

Eine Fertilitätsstudie bei weiblichen Rattenzeigte unerwünschte Reproduktionseffekte.

Fertilitätsstudien bei männlichen Rattenzeigten unerwünschte Reproduktions- und

Entwicklungseffekte. Die klinische Relevanzdieser Befunde ist nicht bekannt (siehe

Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Pregabalin-neuraxpharmhat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zumBedienen von Maschinen. Pregabalin-

neuraxpharmkann Benommenheit und Schläfrigkeit hervorrufen und dadurch die Fähigkeit

beeinflussen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Deshalb wird Patienten

empfohlen, weder ein Fahrzeug zu führen nochkomplexe Maschinen zu bedienen oder andere

potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuführen, solange nicht bekannt ist, ob ihre Fähigkeit

zur Ausübung solcher Tätigkeiten durch dieses Arzneimittel beeinträchtigt wird.

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4.8 Nebenwirkungen

An demklinischen Studienprogrammnahmen mehr als 8.900 Patienten teil, die Pregabalin

erhielten. Von diesen wurden mehr als5.600 in doppelblinde, placebokontrollierte Studien

aufgenommen. Die amhäufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Benommenheit und

Schläfrigkeit. Der Schweregrad der Nebenwirkungen war in der Regel leicht bis mäßig. Bei

allen kontrollierten Studien lag die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen bei 12 % bei

Patienten unter Pregabalin und bei 5 % bei Patienten unter Placebo. Die häufigsten

Nebenwirkungen, die unter Pregabalin zu einemAbbruch der Therapie führten, waren

Benommenheit und Schläfrigkeit.

Die untenstehende Tabelle zeigt alle Nebenwirkungen, die mit größerer Häufigkeit als unter

Placebo und bei mehr als einemPatientenauftraten, geordnet nach Organsystemund

Häufigkeit (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und < 1/10), gelegentlich (≥1/1.000 und <

1/100), selten (≥1/10.000 und < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe

werden die Nebenwirkungen nach abnehmendemSchweregrad angegeben.

Die angeführten Nebenwirkungen können auch mit der Grunderkrankung und/oder

gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln zusammenhängen.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungwar die Häufigkeit von Nebenwirkungen im

Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier insbesondere der Schläfrigkeit,

erhöht (siehe Abschnitt 4.4).

Weitere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, sind in der folgenden

Tabelle kursiv angegeben.

Organsystem Unerwünschte Arzneimittelwirkung

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig Nasopharyngitis

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich Neutropenie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeit

Selten Angioödem, allergische Reaktion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig gesteigerter Appetit

Gelegentlich Anorexie, Hypoglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig Euphorie, Verwirrung, Reizbarkeit, Desorientierung, Schlaflosigkeit,

verringerte Libido

Gelegentlich Halluzinationen, Panikattacken, Ruhelosigkeit, Agitiertheit,

Depression, Niedergeschlagenheit, gehobene Stimmungslage,

Aggression, Stimmungsschwankungen, Depersonalisation,

Wortfindungsstörungen, abnormeTräume, gesteigerte Libido,

Anorgasmie, Apathie

Selten Enthemmung

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen

Häufig Ataxie, Koordinationsstörungen, Tremor, Dysarthrie, Amnesie,

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Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Parästhesie,

Hypästhesie, Sedierung, Gleichgewichtsstörung, Lethargie

Gelegentlich Synkopen, Stupor, Myoklonus,Verlust des Bewusstseins,

psychomotorische Hyperaktivität, Dyskinesie, posturaler Schwindel,

Intentionstremor, Nystagmus, kognitive Störungen,geistige

Beeinträchtigungen, Sprachstörungen, verringerte Reflexe,

Hyperästhesie, brennendes Gefühl, Geschmacksverlust,Unwohlsein

Selten

Konvulsionen, Parosmie, Hypokinesie, Schreibstörungen

Augenerkrankungen

Häufig verschwommenes Sehen, Diplopie

Gelegentlich „Tunnelblick“, Sehstörungen, geschwollene Augen,

Gesichtsfeldeinengung, verringerte Sehschärfe, Augenschmerzen,

Schwachsichtigkeit, Photopsie, Augentrockenheit, verstärkter

Tränenfluss, Augenreizung

Selten Verlust des Sehvermögens,Keratitis, Oszillopsie, verändertes

räumliches Sehen, Mydriasis, Schielen, Lichtempfindlichkeit

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig Vertigo

Gelegentlich Hyperakusis

Herzerkrankungen

Gelegentlich Tachykardie, AV-Block 1. Grades, Sinusbradykardie,

Herzinsuffizienz

Selten QT-Verlängerung, Sinustachykardie, Sinusarrhythmie

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich Hypotonie, Hypertonie, Hautrötung mit Wärmegefühl,

Gesichtsrötung, kalte Extremitäten

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich Dyspnoe, Nasenbluten, Husten, verstopfte Nase, Rhinitis,

Schnarchen, trockene Nase

Selten

Lungenödem, Engegefühl imHals

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig Erbrechen,

Übelkeit, Verstopfung,Diarrhoe, Flatulenz, aufgeblähter

Bauch, Mundtrockenheit

Gelegentlich gastroösophagealer Reflux, vermehrter Speichelfluss, orale

Hypästhesie

Selten Aszites, Pankreatitis, geschwollene Zunge, Dysphagie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich papulöser Ausschlag, Urtikaria, Hyperhidrose,Pruritus

Selten

Stevens-Johnson-Syndrom, kalter Schweiß

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig Muskelkrämpfe, Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen in den

Extremitäten, zervikale Spasmen

Gelegentlich Gelenkschwellungen, Myalgie, Muskelzuckungen,

Nackenschmerzen, Steifigkeit der Muskulatur

Selten Rhabdomyolyse

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

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Gelegentlich Harninkontinenz, Dysurie

Selten Nierenversagen, Oligurie, Harnretention

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig erektile Dysfunktion

Gelegentlich Störungen der Sexualfunktion, verzögerte Ejakulation,

Dysmenorrhoe, Brustschmerzen

Selten Amenorrhoe, Absonderungen aus der Brust, Brustvergrößerung,

Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig periphere Ödeme, Ödeme, Gangstörungen, Stürze,

Trunkenheitsgefühl, Krankheitsgefühl, Abgeschlagenheit

Gelegentlich generalisierte Ödeme, Gesichtsödem, Engegefühl in der Brust,

Schmerzen, Fieber, Durst, Frösteln, Asthenie

Untersuchungen

Häufig Gewichtszunahme

Gelegentlich Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Alanin-Aminotransferase und

Aspartat-Aminotransferase; Hyperglykämie, Thrombozytenzahl

erniedrigt, erhöhte Kreatininwerte, Hypokaliämie, Gewichtsverlust

Selten Leukozytenzahl erniedrigt

Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeittherapie von Pregabalin wurden bei einigen

Patienten Entzugssymptomebeobachtet. Die folgenden Reaktionen wurden berichtet:

Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit,Angst, Durchfall, Grippesymptome,

Konvulsionen, Nervosität, Depressionen, Schmerzen, Hyperhidrose und Benommenheit, den

Eindruck physischer Abhängigkeit erweckend. Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung

hierüber informiert werden.

Nach Absetzen einer Langzeitbehandlung von Pregabalin deuten die Daten zu Häufigkeit und

Schweregrad der Entzugssymptomeauf eine Dosisabhängigkeit hin.

Kinder und Jugendliche

Das Sicherheitsprofil von Pregabalin, das inzwei pädiatrischen Studien (Studie zur

Pharmakokinetik und Verträglichkeit, n = 65; 1-jährige unverblindete Folgestudie zur

Sicherheit, n = 54) beobachtet wurde, war jenem,das in den Studien bei Erwachsenen

beobachtet wurde, ähnlich (siehe Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2).

Meldung des Verdachtsauf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

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anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Zu den nach Markteinführung amhäufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei

Überdosierung von Pregabalin gehörten Somnolenz, Verwirrtheitszustand, Agitiertheit und

Unruhe.

Selten wurden Fälle von Komaberichtet.

Die Behandlung von Pregabalin-Überdosierungen sollte generelle unterstützende

Maßnahmen, einschließlich bei Bedarf auchHämodialyse, beinhalten (siehe Abschnitt 4.2,

Tabelle 1).

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiepileptika, andere Antiepileptika

ATC-Code:N03AX16

Der Wirkstoff Pregabalin ist ein Gamma-Aminobuttersäure-Analogon mit der chemischen

Bezeichnung (S)-3-(Aminomethyl)-5-methylhexan-Säure.

Wirkmechanismus

Pregabalin bindet an eine auxiliare Untereinheit (α

-δ-Protein) von spannungsabhängigen

Calciumkanälen imZNS.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Epilepsie:

Zusatztherapie:

Pregabalin wurde in 3 kontrollierten klinischenStudien sowohl bei zweimal täglicher als auch

bei dreimal täglicher Gabe über jeweils 12 Wochen untersucht. Insgesamt war das

Verträglichkeits- und Wirksamkeitsprofil bei zweimal und bei dreimal täglicher Gabe ähnlich.

Eine Reduktion der Anfallshäufigkeit wurde innerhalb der 1. Woche beobachtet.

Kinder und Jugendliche:

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin als Zusatztherapie von Epilepsie wurden bei

pädiatrischen Patienten unter 12 Jahrenund Jugendlichen nicht nachgewiesen. Die

Nebenwirkungen, die in einer Studie zurPharmakokinetik und Verträglichkeit unter

Beteiligung von Patienten ab einemAlter von 3 Monaten bis 16 Jahren (n = 65) beobachtet

wurden, waren jenen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden, ähnlich. Die Ergebnisse einer

1-jährigen unverblindeten Sicherheitsstudie unter Beteiligung von 54 pädiatrischen Epilepsie-

Patienten ab einemAlter von 3 Monaten bis 16 Jahren zeigen, dass die Nebenwirkungen

Fieber und Infektionen der oberen Atemwegehäufiger als in Studien bei Erwachsenen

beobachtet wurden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).

Monotherapie (neu diagnostizierte Patienten):

In einer kontrollierten klinischen Studie über 56 Wochen wurde Pregabalin bei zweimal

täglicher Gabe untersucht. Bezogen auf den Endpunkt einer 6-monatigen Anfallsfreiheit

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Version: Stand: 06/2015

zeigte Pregabalin imVergleich zu Lamotriginkeine Nicht-Unterlegenheit. Pregabalin und

Lamotrigin waren gleichermaßen sicher und gut verträglich.

Generalisierte Angststörungen:

Pregabalin wurde in 6 kontrollierten Studien über einen Zeitraumvon 4 bis 6 Wochen sowie

in einer 8-wöchigen Studie mit älteren Patienten und in einer Langzeitstudie zur

Rückfallprävention mit einer doppelblinden Rückfallpräventionsphase von 6 Monaten

untersucht.

Eine Besserung der Symptomevon generalisierten Angststörungen gemäß der Hamilton-

Anxiety-Rating-Skala (HAM-A) wurde innerhalb der 1. Woche beobachtet.

In kontrollierten klinischen Studien über 4 bis 8 Wochen zeigten 52 % der mit Pregabalin

behandelten Patienten und 38 % der Patientenunter Placebo eine imVergleich zu den

Ausgangswerten mindestens 50 %-ige Verbesserung des HAM-A-Gesamt-Scores.

Bei kontrollierten Studien haben mehr Patienten unter Pregabalin über verschwommenes

Sehen berichtet als Patienten, die Placebo erhielten. In der Mehrzahl der Fälle verschwand

diese Nebenwirkung mit fortgesetzter Behandlung wieder. In kontrollierten klinischen

Studien wurden bei mehr als 3.600 Patientenaugenärztliche Untersuchungen durchgeführt

(einschließlich Untersuchungen der Sehschärfeund des Gesichtsfelds sowie ausführliche

Funduskopie). Unter diesen Patienten war dieSehschärfe bei 6,5 % der mit Pregabalin

behandelten Patienten verringert, imVergleich zu 4,8 % bei den mit Placebo behandelten

Patienten. Bei den mit Pregabalin behandelten Patienten wurde eine Veränderung des

Gesichtsfelds in 12,4 % und bei den mit Placebobehandelten Patienten in 11,7 % festgestellt.

Zu funduskopischen Veränderungen kames bei 1,7 % der mit Pregabalin behandelten

Patienten und bei 2,1 % der mit Placebo behandelten Patienten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei gesunden Probanden und Epilepsie-Patienten unter Antiepileptika ist die

Pharmakokinetik von Pregabalin imSteady-state vergleichbar.

Resorption

Bei Verabreichung an nüchterne Patienten wirdPregabalin rasch resorbiert. Sowohl nach

Einmal- als auch nach Mehrfachanwendungwerden maximale Plasmakonzentrationen

innerhalb von 1 Stunde erreicht. Die oraleBioverfügbarkeit von Pregabalin wird auf≥90 %

geschätzt und ist dosisunabhängig. Nach wiederholter Anwendung wird der Steady-state

innerhalb von 24 bis 48 Stunden erreicht. BeiEinnahme während der Mahlzeiten wird die

Resorptionsrate von Pregabalin verringert, was zu einer Verringerung der C

umca. 25 bis

30 % sowie zu einer Verzögerung der T

auf ca. 2,5 Stunden führt. Die Verabreichung von

Pregabalin mit den Mahlzeiten hat jedoch keine klinisch signifikante Auswirkung auf die

Resorptionsrate von Pregabalin.

Verteilung

Präklinische Studien haben gezeigt, dass Pregabalin die Blut-Hirn-Schranke bei Mäusen,

Ratten und Affen überwindet. Pregabalin gehtbei Ratten in die Plazenta über und ist in der

Milch von säugenden Ratten nachweisbar. BeimMenschen beträgt das Verteilungsvolumen

nach oraler Anwendung ca. 0,56 l/kg. Pregabalin wird nicht an Plasmaproteine gebunden.

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Version: Stand: 06/2015

Biotransformation

Pregabalin wird beimMenschen nicht nennenswert metabolisiert. Nach einer Gabe von

radioaktiv markiertemPregabalin wurdenca. 98 % unverändertes Pregabalin imUrin

wiedergefunden. Das N-Methyl-Derivat, derHauptmetabolit von Pregabalin, macht 0,9 % der

Dosis imUrin aus. In präklinischen Studien ergaben sich keine Hinweise auf eine

Racemisierung des S-Enantiomers in das R-Enantiomer von Pregabalin.

Elimination

Pregabalin wird unverändert hauptsächlich renal ausgeschieden. Die mittlere

Eliminationshalbwertszeit von Pregabalinbeträgt 6,3 Stunden. Die Plasmaclearance und

renale Clearance von Pregabalin sind direktproportional zur Kreatininclearance (siehe

Abschnitt 5.2 „Eingeschränkte Nierenfunktion“).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die sich einer

Hämodialyse unterziehen, ist eine Anpassung der Pregabalin-Dosis notwendig (siehe

Abschnitt 4.2, Tabelle 1).

Linearität / Nicht-Linearität

Imempfohlenen täglichen Dosisbereich ist die Pharmakokinetik von Pregabalin linear. Die

interindividuelle pharmakokinetische Variabilität von Pregabalin ist gering (< 20 %). Die

Pharmakokinetik nach Mehrfachanwendung lässt sich von den Einzeldosis-Daten ableiten. Es

besteht deshalb keine Notwendigkeit für eineroutinemäßige Kontrolle der Pregabalin-

Plasmaspiegel.

Geschlecht

Klinische Studien haben gezeigt, dass das Geschlecht keinen klinisch signifikanten Einfluss

auf die Plasmakonzentration von Pregabalin hat.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Pregabalin-Clearance verhält sich zur Kreatinin-Clearance direkt proportional. Weiterhin

kann Pregabalin effektiv (nach einer 4-stündigen Hämodialyse reduzieren sich die

Plasmakonzentrationen von Pregabalin umca. 50%) hämodialysiert werden. Da die renale

Elimination den hauptsächlichen Ausscheidungsweg darstellt, ist bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisreduktion - und nach einer Hämodialyse eine

Dosisergänzung notwendig (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden keine speziellen

Pharmakokinetikstudien durchgeführt. NachdemPregabalin jedoch keiner ausgeprägten

Metabolisierung unterliegt und hauptsächlich als unveränderte Substanz imUrin

ausgeschieden wird, erscheint es unwahrscheinlich, dass sich die Plasmakonzentrationen von

Pregabalin bei eingeschränkter Leberfunktion signifikant verändern.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Pregabalin wurdein einer Studie zur Pharmakokinetik und

Verträglichkeit bei pädiatrischen Patienten mit Epilepsie (Altersgruppen 1 bis 23 Monate, 2

bis 6 Jahre, 7 bis 11 Jahre und 12 bis16 Jahre) in Dosierungen von 2,5, 5, 10 und 15

mg/kg/Tag bewertet.

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Version: Stand: 06/2015

Nach oraler Verabreichung von Pregabalin beipädiatrischen Patienten imNüchternzustand

war die Zeit bis zur Erreichung maximaler Plasmakonzentrationen imAllgemeinen in allen

Altersgruppen ähnlich und betrug ab Dosisgabe 0,5 bis 2 Stunden.

Die Parameter für C

und AUC von Pregabalin stiegen in allen Altersgruppen linear zur

Erhöhung der Dosis an. Die AUC war bei Patienten mit einemGewicht von unter 30 kg

aufgrund einer bei diesen Patienten um43% erhöhten körpergewichtsbezogenen Clearance

imVergleich zu Patienten mit einemGewicht von≥30 kg insgesamt 30 % niedriger.

Die terminale Halbwertszeit von Pregabalin betrug bei pädiatrischen Patienten imAlter von

bis zu 6 Jahren durchschnittlich 3 bis 4 Stunden und bei Patienten imAlter ab 7 Jahren

durchschnittlich 4 bis 6 Stunden.

Analysen der Populationspharmakokinetik ergaben, dass die Kreatinin-Clearance eine

signifikante Kovariate der oralen Clearancevon Pregabalin und das Körpergewicht eine

signifikante Kovariate des scheinbaren Verteilungsvolumens bei oraler Gabe von Pregabalin

war und diese Zusammenhänge in pädiatrischen und erwachsenen Patienten ähnlich waren.

Die Pharmakokinetik von Pregabalin wurde bei Patienten imAlter von unter 3 Monaten nicht

untersucht (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.1).

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die Pregabalin-Clearance hat die Tendenz, mit zunehmendemAlter des Patienten

abzunehmen. Diese Abnahme der oralen Pregabalin-Clearance entspricht der Abnahme der

Kreatinin-Clearance mit zunehmendemAlter. Bei Patienten mit altersbedingter

Einschränkung der Nierenfunktion kann eine Reduktion der Pregabalin-Dosis notwendig sein

(siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1).

Stillende Mütter

Die Pharmakokinetik von Pregabalin bei einerGabe von 150 mgalle 12 Stunden (Tagesdosis

300 mg) wurde bei 10 laktierenden Frauen zu einemZeitpunkt von mindestens 12 Wochen

nach der Entbindung untersucht. Die Laktationhatte nur einen geringen bis keinen Einfluss

auf die Pharmakokinetik von Pregabalin. Pregabalin wurde in die Muttermilch ausgeschieden

mit einer durchschnittlichen Steady-state-Konzentration von etwa 76 % der mütterlichen

Plasmakonzentration.

Bei Frauen, welche 300 mg/Tag bzw. die Maximaldosis von 600 mg/Tag erhalten, würde die

durch die Muttermilch aufgenommene Pregabalindosis eines Säuglings (bei einer

durchschnittlichen Milchaufnahme von 150 ml/kg/Tag) geschätzt 0,31 bzw. 0,62 mg/kg/Tag

betragen. Diese geschätzten Dosen entsprechenauf mg/kg-Basis etwa 7 % der täglichen

Gesamtdosis der Mutter.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In den konventionellen Tierstudien zur Sicherheitspharmakologie wurde Pregabalin in

klinisch relevanten Dosen gut vertragen. BeiToxizitätsstudien an Ratten und Affen wurden

bei wiederholter Gabe Auswirkungen auf das ZNS einschließlich Hypoaktivität,

Hyperaktivität und Ataxie beobachtet. Bei Anwendung von mehr als dem5-Fachen der beim

Menschen empfohlenen Maximaldosis kames inLangzeitversuchen an Albinoratten zu einer

erhöhten Inzidenz von Retinaatrophien, die bei älteren Tieren häufig beobachtet wurden.

Pregabalin war nicht teratogen bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen. Nur bei Dosen, die

deutlich über der Humandosis lagen, kames beiRatten und Kaninchen zu Fetotoxizität. In

Text Fachinformation Pregabalin-neuraxpharm

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Studien zur prä-/postnatalen Toxizität an Ratten verursachte Pregabalin ab der 2-fachen

maximal empfohlenen Humandosis entwicklungstoxische Störungen bei den Nachkommen.

Unerwünschte Effekte auf die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten wurden nur bei

Expositionen beobachtet, die deutlich höher lagen als die therapeutisch notwendige

Exposition. Unerwünschte Effekte aufdie männlichen Reproduktionsorgane und

Spermienparameter waren reversibel und traten nur bei Expositionen auf, die ausreichend

über der therapeutischen Exposition lagen, oder sie waren mit spontanen

Degenerationsprozessen in den männlichen Reproduktionsorganen in der Ratte assoziiert.

Daher wurden die Effekte als gering bis klinisch nicht relevant erachtet.

Wie sich in einer Vielzahl vonIn-vitro-undIn-vivo-Tests zeigte, ist Pregabalin nicht

genotoxisch.

Mit Pregabalin wurden an Ratten und Mäusen Karzinogenitätsstudien über 2 Jahre

durchgeführt. Bei Expositionen, die dem24-Fachen der beimMenschen empfohlenen

klinischen Maximaldosis von 600 mg/Tag entsprechen, wurden bei den Ratten keine Tumoren

beobachtet. Bei Mäusen wurde bei Expositionen, die denen unter durchschnittlicher

Dosierung beimMenschen entsprachen, keine erhöhte Tumorhäufigkeit beobachtet. Bei

höheren Expositionen kames jedoch zu einemhäufigeren Auftreten von Hämangiosarkomen.

Der nicht genotoxische Mechanismus der Tumorbildung bei Mäusen schließt Veränderungen

der Thrombozyten und, imZusammenhang damit,eine endotheliale Zellproliferation ein.

Derartige Veränderungen der Thrombozyten wurden bei Ratten oder anhand klinischer Daten

zur Kurzzeittherapie und, in begrenztemUmfang, zur Langzeittherapie beimMenschen nicht

beobachtet. Es gibt keine Hinweise auf ein derartiges Risiko für den Menschen.

Bei Ratten unterscheidet sich die Toxizität bei Jungtieren qualitativ nicht von der bei den

adulten Tieren. Die Jungtiere weisen jedoch eine erhöhte Empfindlichkeit auf. Bei

therapeutischen Dosen gab es Hinweise aufdie ZNS-Effekte Hyperaktivität und Bruxismus

sowie Wachstumsstörungen (vorübergehende Hemmung der Gewichtszunahme).

Auswirkungen auf die weibliche Fertilität wurden beim5-Fachen der therapeutischen

Humandosis beobachtet. Eine reduzierte Schreckreaktion auf akustische Reize wurde bei

Überschreiten der 2-fachen therapeutischenHumandosis bei jungen Ratten nach 1 bis 2

Wochen beobachtet. Nach 9 Wochen war dieser Effekt nicht mehr zu beobachten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Mannitol (Ph. Eur.)

Talkum

Kapselhülle

Gelatine

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-oxid (E 172) (in 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mgHartkapseln)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172) (in 200 mg, 225 mgHartkapseln)

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Drucktinte:

Schellack

Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Propylenglycol

Ammoniak-Lösung 28 %

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

30 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Al-Blisterpackungen

Pregabalin-neuraxpharm 25 mg Hartkapseln

Packungsgrößen: 14 und 100 Hartkapseln

Pregabalin-neuraxpharm 50 mgund 100 mg Hartkapseln

Packungsgrößen: 21 und 100 Hartkapseln

Pregabalin-neuraxpharm 75 mg Hartkapseln

Packungsgrößen: 14, 56 und 100 Hartkapseln

Pregabalin-neuraxpharm 150 mg,225 mg und 300 mg Hartkapseln

Packungsgrößen: 56 und 100 Hartkapseln

Pregabalin-neuraxpharm 200 mg Hartkapseln

Packungsgrößen: 21 und 84 Hartkapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

neuraxpharm

Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0

Text Fachinformation Pregabalin-neuraxpharm

Version: Stand: 06/2015

Fax 02173 / 1060 - 333

8. ZULASSUNGSNUMMERN

93201.00.00

93202.00.00

93203.00.00

93204.00.00

93205.00.00

93206.00.00

93207.00.00

93208.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

14.04.2015

10. STAND DER INFORMATION

06/2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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