Predalon 5000 I.E.

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Choriongonadotropin

Verfügbar ab:

MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3088691)

ATC-Code:

G03GA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Gonadotropin

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Choriongonadotropin (01099) 5000 Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2005-12-28

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PREDALON® 5000 I.E.
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: CHORIONGONADOTROPIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Predalon 5000 I.E. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Predalon 5000 I.E. beachten?
3.
Wie ist Predalon 5000 I.E. anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Predalon 5000 I.E. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PREDALON 5000 I.E. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
►
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
Predalon 5000 I.E. enthält als Wirkstoff menschliches
Choriongonadotropin (hCG), das aus dem Urin
schwangerer Frauen gewonnen wird. Gonadotropine spielen eine wichtige
Rolle bei der Fruchtbarkeit
und Fortpflanzung.
In hCG ist eine bestimmte Aktivität an luteinisierendem Hormon (LH)
enthalten; hCG hat die gleiche
Wirkung auf den Körper wie luteinisierendes Hormon, das in der
Hirnanhangdrüse von Frauen und
Männern produziert wird. Zusammen mit einem anderen Hormon der
Hirnanhangdrüse, dem
follikelstimulierenden Hormon (FSH), kontrolliert LH die Abläufe in
den Fortpflanzungsorganen
(Eierstöcke bei der Frau und Hoden beim Mann).
►
ANWENDU

Fachinformation

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Predalon

5000 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Predalon 5000 I.E besteht aus einem gefriergetrockneten Pulver und
einem Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung. Der arzneilich wirksame
Bestandteil (Choriongonadotropin
[hCG]) wird aus dem Urin schwangerer Frauen gewonnen und besitzt
Aktivität an luteinisierendem
Hormon (LH). Eine Durchstechflasche enthält 5.000 I.E. hCG.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Predalon 5000 I.E. enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg)
Natrium pro Durchstechflasche,
d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das Pulver liegt als weißes, trockenes Pulver oder als weißer
Pressling vor. Das Lösungsmittel ist eine
klare und farblose, wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_A) THERAPIE _
_Gynäkologie: _
•
Bei anovulatorischen oder oligo-ovulatorischen Frauen:
Ovulationsauslösung nach Stimulation
des Follikelwachstums,
•
Im Rahmen einer assistierten Reproduktion (ART): Auslösung der
abschließenden
Follikelreifung und Luteinisierung nach Stimulation des
Follikelwachstums.
_B) DIAGNOSTIK _
•
Als differenzialdiagnostischer Test bei Kindern zur Unterscheidung
eines Abdominalhodens von
einer Anorchie;
•
zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit des Testis bei
hypogonadotropem Hypogonadismus vor
einer Stimulationstherapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Predalon 5000 I.E. ist zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
_Gynäkologie _
Die Behandlung von Frauen mit Predalon 5000 I.E. sollte unter der
Aufsicht eines Arztes erfolgen,
der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Zur Auslösung der abschließenden Follikelreifung bei ART und zur
Ovulationsinduktion: