PREBANEL CAPS 300MG/CAP

Land: Griechenland

Sprache: Griechisch

Quelle: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Wirkstoff:

PREGABALIN

Verfügbar ab:

ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΔΙΑΝΟΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ-ΠΑΡΑΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ-ΧΗΜΙΚΩΝ ΚΑΙ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΒΙΑΝ ΑΕ Δ.Τ. ΒΙΑΝ ΑΕ Αγ. Νεκταρίου 2, 153 44 Παλλήνη Αττικής 210.9888038, 9883985

ATC-Code:

N03AX16

INN (Internationale Bezeichnung):

PREGABALIN

Dosierung:

300MG/CAP

Darreichungsform:

CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)

Zusammensetzung:

PREGABALIN 300MG

Verabreichungsweg:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Verschreibungstyp:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Therapiebereich:

PREGABALIN

Produktbesonderheiten:

Αρ. άδειας: 49752/16-6-2016; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: EL/H/0344/003/DC; Συσκευασίες: 2803088205019 BTx14 CAPS σε Blister (clear, colourless, transparent PVC/Alu foil) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803088205026 BTx30 CAPS σε Blister (clear, colourless, transparent PVC/Alu foil) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803088205033 BTx56 CAPS σε Blister (clear, colourless, transparent PVC/Alu foil) 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803088205040 BTx60 CAPS σε Blister (clear, colourless, transparent PVC/Alu foil) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803088205057 BTx90 CAPS σε Blister (clear, colourless, transparent PVC/Alu foil) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803088205064 BTx100 (100x1) CAPS σε Blister (clear, colourless, transparent PVC/Alu foil perforated unit dose) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Berechtigungsstatus:

Εγκεκριμένο

Gebrauchsinformation

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PREBANEL 75 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
PREBANEL 150MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
PREBANEL 300 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
ΠΡΕΓΚΑΜΠΑΛΊΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1. Τι είναι το Prebanel και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
το Prebanel
3. Πώς να πάρετε το Prebanel
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Prebanel
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίε

Fachinformation

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Prebanel 75 mg σκληρά καψάκια
Prebanel 150 mg σκληρά καψάκια
Prebanel 300 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Prebanel 75 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει
75 mg πρεγκαμπαλίνη.
Prebanel 150 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει
150 mg πρεγκαμπαλίνη.
Prebanel 300 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει
300 mg πρεγκαμπαλίνη.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε σκληρό καψάκιο 75 mg περιέχει
επίσης 8,25 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Κάθε σκληρό καψάκιο 150 mg περιέχει
επίσης 16,5 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Κάθε σκληρό καψάκιο 300 mg περιέχει
επίσης 33 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο
Prebanel 75 mg: λευκά – πορτοκαλί, μεγέθους 4
καψάκια.
Prebanel 150 mg: λευκά, μεγέθους 2 καψάκια.
Prebanel 300 mg: λευκά – πορτοκαλί, μεγέθους 0
καψάκια.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_Νευροπαθητικός πόνος _
Το Prebanel ενδείκνυται για τη θεραπεία
του περιφερικού και κεντρικού
νευροπαθητικού πόνου σε
ενήλικες.
_ _
_Επιληψία _
Το Prebanel ενδείκνυται ως συμπληρωματική
θεραπεία σε ενήλικες με εστιακές
επιληπτικές κρίσεις με ή
χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
_ _
_Γεν