Pravastatinenatrium Apotex 40 mg, tabletten

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

PRAVASTATINE NATRIUM

Verfügbar ab:

Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN

ATC-Code:

C10AA03

INN (Internationale Bezeichnung):

PRAVASTATIN SODIUM

Darreichungsform:

Tablet

Zusammensetzung:

BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Pravastatin

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: BRILJANTBLAUW FCF (E 133); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);

Berechtigungsdatum:

2005-01-03

Gebrauchsinformation

PRAVASTATINENATRIUM APOTEX 10/20/40 MG
Module 1.3.1.3
RVG 31872/31873/31874
PIL
Version 2012_05
Page 1 of 7
RVG 31872-74/PIL/20120510/2012_05/MS/NV
1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET
PRAVASTATINENATRIUM APOTEX
Lees deze informatie goed door, ook als u dit middel al eerder heeft
gebruikt. Zo blijft u steeds op de
hoogte van de eigenschappen en de juiste wijze van gebruik van dit
geneesmiddel. Soms is er
namelijk een reden om de informatie in deze bijsluiter te wijzigen.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor
uzelf bestemd. U mag het niet aan andere personen geven met
(schijnbaar) dezelfde klachten.) Als u
na het lezen van deze bijsluiter nog vragen heeft, kunt u zich wenden
tot uw arts of apotheker.
_ _
_Inhoud van deze bijsluiter: _
_1. _
_Wat is Pravastatinenatrium Apotex en waarvoor wordt het gebruikt? _
_2. _
_Wat u moet weten voordat u Pravastatinenatrium Apotex inneemt. _
_3. _
_Hoe wordt Pravastatinenatrium Apotex ingenomen. _
_4. _
_Mogelijke bijwerkingen. _
_5. _
_Hoe bewaart u Pravastatinenatrium Apotex? _
_ _
_Naam van het geneesmiddel: _
Pravastatinenatrium Apotex 10 mg, tabletten
Pravastatinenatrium Apotex 20 mg, tabletten
Pravastatinenatrium Apotex 40 mg, tabletten
_ _
_Het werkzame bestanddeel is:_
Pravastatinenatrium.
Pravastatinenatrium Apotex 10 mg, 20 mg en 40 mg tabletten bevatten
per tablet respectievelijk 10
mg, 20 mg en 40 mg pravastatinenatrium.
_ _
_Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: _
Croscarmellose natrium (E466), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat
(E470b), microkristallijne
cellulose (E460)en de kleurstoffen ijzeroxide rood (E172) (10 mg),
ijzeroxide geel (E172) (20 mg en
40 mg) en briljant blauw (E133) (40 mg).
_ _
_Registratiehouder: _
Apotex Europe BV, Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland.
_In het register ingeschreven onder: _
RVG 31872 - Pravastatinenatrium Apotex 10 mg, tabletten
RVG 31873 - Pravastatinenatrium Apotex 20 mg, tabletten
RVG 31874 - Pravastatinenatrium Apotex 40 mg, tabletten
Voor informatie: Apotex Nederland BV, Postbus 408, 2300 AK Leiden,
Nederland.
Tel.

Fachinformation

PRAVASTATINENATRIUM APOTEX 10/20/40 MG
Module 1.3.1.1
RVG 31872/31873/31874
SPC
Version 2012_05
Page 1 of 13
RVG 31872-74/SmPC/20120510/2012_05/MS/NV
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pravastatinenatrium Apotex 10 mg, tabletten
Pravastatinenatrium Apotex 20 mg, tabletten
Pravastatinenatrium Apotex 40 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pravastatinenatrium Apotex 10 mg, 20 mg en 40 mg tabletten bevatten
per tablet
respectievelijk 10 mg, 20 mg en 40 mg pravastatinenatrium.
Voor de hulpstoffen zie de rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Uiterlijk:
10 mg tablet: licht roze, rond, geen deelstreep, inscriptie APO aan de
ene kant en PRA boven
10 op de andere kant.
20 mg tablet: gebroken wit tot licht geel, rond, geen deelstreep,
inscriptie APO aan de ene
kant en PRA boven 20 op de andere kant.
40 mg tablet: licht groen, rond, geen deelstreep, inscriptie APO aan
de ene kant en PRA
boven 40 op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
_Hypercholesterolemie _
Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde
dyslipidemie, als toevoeging
aan een dieet, als de reactie op een dieet en andere
niet-farmacologische maatregelen (b.v.
lichaamsbeweging, gewichtsafname) alleen niet voldoende is.
_Primaire preventie _
Verlaging van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij
patiënten met matige of ernstige
hypercholesterolemie en met een verhoogd risico op een eerste
cardiovasculaire event, als
toevoeging aan een dieet (zie paragraaf 5.1).
_Secundaire preventie _
Verlaging van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij
patiënten die eerder een
myocardinfarct of onstabiele angina pectoris hebben gehad en die
normale of verhoogde
cholesterolspiegels hebben, als toevoeging aan correctieve maatregelen
ten aanzien van
andere risicofactoren (zie paragraaf 5.1).
_Na een transplantatie _
Verlaging van hyperlipidemie als gevolg van een transplantatie bij
patiënten die
immunosuppressieve therapie krijgen na een orgaantransplantat