Land: Spanien
Sprache: Spanisch
Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PRAVASTATINA SODICA
APOTEX EUROPE B.V.
C10AA03
PRAVASTATIN SODIUM
40 mg
COMPRIMIDO
PRAVASTATINA SODICA 40 mg
VÍA ORAL
con receta
Pravastatina
PRAVASTATINA APOTEX 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos Autorizado 21/12/2005 Comercializado - PRAVASTATINA APOTEX 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos Autorizado 21/12/2005 No Comercializado
Anulado
2005-12-21
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PRAVASTATINA APOTEX 40 MG COMPRIMIDOS EFG Pravastatina sódica LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Pravastatina Apotex y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Pravastatina Apotex 3. Cómo tomar Pravastatina Apotex 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Pravastatina Apotex 6. Información adicional 1. QUÉ ES PRAVASTATINA APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Pravastatina Apotex pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas (o inhibidores de la HMG-CoA reductasa). Previene la producción de colesterol por el hígado y como consecuencia reduce los niveles de colesterol y otras grasas (triglicéridos) en su cuerpo. Cuando existen niveles excesivos de colesterol en la sangre, el colesterol se acumula en las paredes de los vasos sanguíneos obstruyéndolos. Esta situación se conoce como endurecimiento de las arterias o ateroesclerosis y puede desembocar en: Dolor torácico (angina de pecho), cuando un vaso sanguíneo del corazón está parcialmente obstruido. Ataque al corazón (infarto de miocardio), cuando un vaso sanguíneo del corazón está totalmente obstruido. Infarto cerebral (accidente cerebrovascular), cuando un vaso sanguíneo del cerebro está totalmente obstruido. Este medicamento está indicado en tres situaciones: En el tratamiento de niveles altos de colesterol y grasas en la sangre Pravastatina está indicada para disminuir los niveles altos de colesterol “malo” y elevar los niveles de colesterol “bu Lesen Sie das vollständige Dokument
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pravastatina Apotex 10 mg comprimidos EFG Pravastatina Apotex 20 mg comprimidos EFG Pravastatina Apotex 40 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de Pravastatina Apotex 10 mg contiene 10 mg de pravastatina sódica Cada comprimido de Pravastatina Apotex 20 mg contiene 20 mg de pravastatina sódica Cada comprimido de Pravastatina Apotex 40 mg contiene 40 mg de pravastatina sódica Excipientes: Cada comprimido de Pravastatina Apotex 10 mg contiene 40 mg de lactosa hidratada. Cada comprimido de Pravastatina Apotex 20 mg contiene 80 mg de lactosa hidratada. Cada comprimido de Pravastatina Apotex 40 mg contiene 160 mg de lactosa hidratada. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Pravastatina Apotex 10 mg: Comprimido redondo, no ranurado, de color rosa claro con la inscripción “APO” en una de sus caras y “PRA” sobre “10” en la otra. Pravastatina Apotex 20 mg: Comprimido redondo, no ranurado, de color blanquecino a amarillo claro con la inscripción “APO” en una de sus caras y “PRA” sobre “20” en la otra. Pravastatina Apotex 40 mg: Comprimido redondo, no ranurado, de color verde claro con la inscripción “APO” en una de sus caras y “PRA” sobre “40” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS _Hipercolesterolemia_ Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta, junto con la dieta, cuando la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, reducción de peso) es inadecuada. _Prevención primaria_ Reducción de la mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes con hipercolesterolemia moderada o grave y con riesgo elevado de un primer episodio cardiovascular, como tratamiento adicional a la dieta (ver sección 5.1). _Prevención secundaria_ Reducción de la mortalidad y la morbilidad cardiovascular en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o angina de pec Lesen Sie das vollständige Dokument