Pravastatin "Hexal" 40 mg tabletter

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

PRAVASTATINNATRIUM

Verfügbar ab:

Hexal A/S

ATC-Code:

C10AA03

INN (Internationale Bezeichnung):

pravastatin sodium

Dosierung:

40 mg

Darreichungsform:

tabletter

Berechtigungsdatum:

2003-10-10

Fachinformation

5. AUGUST 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PRAVASTATIN "HEXAL", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
21799
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pravastatin "Hexal"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder pravastatinnatrium 10 mg.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 4,8 mg lactosemonohydrat.
Hver tablet indeholder pravastatinnatrium 20 mg.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 9,5 mg lactosemonohydrat.
Hver tablet indeholder pravastatinnatrium 40 mg.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 19,0 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Lysebrun, spættet, oval tablet med delekærv på begge sider og med P
10 (eller P 20 eller P
40) præget på den ene side.
Tabletten kan deles i to lige store dele.
_34800_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Hyperkolesterolæmi_
Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi
som supplement til
diæt, hvor diæt og øvrige ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks.
motion og vægttab)
ikke har givet adækvat respons.
_Primær forebyggelse_
Reduktion af den kardiovaskulære mortalitet og morbiditet hos
patienter, som har moderat
eller svær hyperkolesterolæmi samt høj risiko for en primær
kardiovaskulær hændelse, som
supplement til diæt (se pkt. 5.1).
_Sekundær forebyggelse_
Reduktion af den kardiovaskulære mortalitet og morbiditet hos
patienter, som har
myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris i anamnesen og enten et
normalt eller
forhøjet kolesterolniveau, som supplement til korrektion af andre
risikofaktorer (se pkt.
5.1).
_Efter transplantation_
Reduktion af hyperlipidæmi efter transplantation hos patienter, som
får immunossupressiv
behandling efter transplantation af organer (se pkt. 4.2, 4.5 og 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Inden iværksættelse af pravastatinbehandling skal årsagerne til
sekundær
hyperkolesterolæmi udelukk