Pravafenix

Land: Europäische Union

Sprache: Maltesisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

fenofibrate, Pravastatin

Verfügbar ab:

Laboratoires SMB S.A.

ATC-Code:

C10BA03

INN (Internationale Bezeichnung):

fenofibrate, pravastatin

Therapiegruppe:

Aġenti li jimmodifikaw il-lipidi

Therapiebereich:

Dyslipidemias

Anwendungsgebiete:

Pravafenix huwa indikat għall-kura ta ' l-għolja-coronary-mard tal-qalb-(CHD)-tar-riskju ta ' pazjenti adulti ma dyslipidaemia imħallat karatterizzat mill-trigliċeridi għoli u baxx HDL-cholesterol (C) livelli tagħhom livelli LDL-C huma adegwatament kontrollati filwaqt li fuq- trattament bl-monotherapy pravastatin-40-mg.

Produktbesonderheiten:

Revision: 8

Berechtigungsstatus:

Awtorizzat

Berechtigungsdatum:

2011-04-14

Gebrauchsinformation

31
B. FULJETT
TA’ TAGĦRIF
32
FULJETT
TA’ TAGĦRIF:
INFORMAZZJONI
GĦAL
MIN
QED JAGĦMEL
UŻU
MINNU
PRAVAFENIX 40 MG/160 MG KAPSULI IEBSIN
pravastatin sodju/fenofibrate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi ta' mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Pravafenix u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pravafenix
3.
Kif għandek tieħu Pravafenix
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Pravafenix
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PRAVAFENIX U GĦALXIEX JINTUŻA
Pravafenix fih żewġ sustanzi attivi: pravastatina u fenofibrate.
Iż-żewġ sustanzi huma mediċini li
jimmodifikaw il-kolesterol/lipidi.
PRAVAFENIX JINTUŻA FLIMKIEN MA’ DIETI B’AMMONT BAXX TA’ XAĦAM
FL-ADULTI
-
Biex ibaxxi l-livell tal-kolesterol il-“ħażin” tiegħek
(kolesterol LDL). Jagħmel dan billi jbaxxi l-
livell tal-kolesterol totali, u sustanzi grassi msejħin trigliċeridi
fid-demm.
-
Biex iżid il-livell tal-kolesterol it-“tajjeb” tiegħek
(kolesterol HDL).
X’GĦANDI NKUN NAF DWAR IL-KOLESTEROL U T-TRIGLIĊERIDI?
Il-kolesterol huwa wieħed mill-bosta xaħmijiet
li hemm fid-demm tiegħek. Il-kolesterol totali tiegħek
huwa magħmul prinċipalment minn kolesterol LDL u kolesterol HDL.
Il-kolesterol LDL ta’ spiss jissejjaħ kolesterol ‘ħażin’
minħabba li jista’ jakkumula fil-ħitan tal-arterji
tiegħek u jifforma kisja. Maż-żmien, din il-kisja akkumulata
tista’ twassal għal imblukka

Fachinformation

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pravafenix 40 mg/160 mg kapsuli iebsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha 40 mg pravastatin sodium u 160 mg fenofibrate.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Kull kapsula iebsa fiha 19 mg ta’ lattożju monoidrat u 33.3mg ta’
sodju.
Għal-lista kompleta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Kapsula iebsa, bil-parti ewlenija ħadra ċara u l-parti ta’ fuq
kulur iż-żebbuġa, li fiha massa bajda fil-
beġ u pillola.
4.
TAGĦRIF
KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Pravafenix huwa indikat bħala żieda mad-dieta u trattament ieħor
mhux farmakoloġiku (eż l-
eżerċizzju, it-tnaqqis fil-piż) għall-kura ta' iperlipidemija
mħallta f'pazjenti adulti b'riskju
kardjovaskulari għoli għat-tnaqqis tat-trigliċeridi u ż-żieda
fl-HDL-C meta l-livelli ta' LDL-C huma
kkontrollati b'mod adegwat waqt li jkunu qed jirċievu l-kura
b'monoterapija bi pravastatina 40 mg.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Qabel ma jinbeda Pravafenix, għandhom jiġu esklużi kawżi
sekondarji ta’ dislipidemija kkombinata u
l-pazjenti għandhom jitpoġġew fuq dieta standard għat-tnaqqis
tal-kolesterol u t-trigliċeridi li għandha
titkompla matul il-kura.
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata hija kapsula kuljum. Ir-restrizzjonijiet
tad-dieta li jkunu ġew stabbiliti qabel il-
kura għandhom jitkomplew.
Ir-rispons għall-kura għandu jiġi mmonitorjat permezz
tad-determinazzjoni tal-valuri tal-lipidi fis-
serum. Wara l-kura bi Pravafenix is-soltu jkun hemm tnaqqis rapidu
tal-livelli tal-lipidi fis-serum, iżda
l-kura għandha titwaqqaf jekk ma jintlaħaqx rispons adegwat fi
żmien 3 xhur.
Popolazzjonijiet
speċjali
_Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)_
Il-bidu tal-kura bi Pravafenix għandu jkun deċiż wara li tkun
evalwata l-funzjoni renali (ara sezzjoni
4.4 Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja). Hemm disponibbli
tagħrif limitat dwar is-sikurezza ta’
Prava