Prasugrel Sandoz 10 mg – Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

PRASUGREL BESILAT

Verfügbar ab:

Sandoz GmbH

ATC-Code:

B01AC22

INN (Internationale Bezeichnung):

PRASUGREL BESYLATE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Berechtigungsdatum:

2018-07-31

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PRASUGREL SANDOZ 5 MG – FILMTABLETTEN
PRASUGREL SANDOZ 10 MG – FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Prasugrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Prasugrel Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasugrel Sandoz beachten?
3.
Wie ist Prasugrel Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prasugrel Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PRASUGREL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prasugrel Sandoz enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur
Gruppe von Arzneimitteln,
die
als
Blutplättchenfunktionshemmer
(Thrombozytenaggregationshemmer)
bezeichnet
werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die im Blut
kreisen. Wenn ein Blutgefäß
beschädigt wird, z. B. durch einen Schnitt, dann klumpen die
Blutplättchen zusammen und
helfen dadurch, einen Blutpfropf (Thrombus) zu bilden. Darum sind
Blutplättchen notwendig,
um eine Blutung zu stoppen. Bildet sich ein solches Blutgerinnsel
(Thrombus) in verhärteten
(verkalkten) Blutgefäßen wie z. B. in einer Arterie, kann dies sehr
gefährlich sein, da dieses
die Blutversorgung unterbinden kann, was dann zu einem Herzinfarkt
(Myokardinfarkt),
Schlaganfall oder Tod führen kann. Blutgerinnsel in Arterien, die das
Herz

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prasugrel Sandoz 5 mg – Filmtabletten
Prasugrel Sandoz 10 mg – Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Prasugrel Sandoz 5 mg – Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 5 mg Prasugrel (als Besilat).
Prasugrel Sandoz 10 mg – Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 10 mg Prasugrel (als Besilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Prasugrel Sandoz 5 mg – Filmtabletten
Gelbe, doppelpfeilförmige Filmtablette, mit Prägung “5” auf
einer Seite, Länge 9,81±0,1 mm,
Breite 4,61±0,1 mm, Dicke 2,5±0,3 mm
Prasugrel Sandoz 10 mg – Filmtabletten
Dunkelbeige,
doppelpfeilförmige
Filmtablette,
mit
Prägung
“10”
auf
einer
Seite,
Länge
11,02±0,1 mm, Breite 5,20±0,1 mm, Dicke 3,95±0,4 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prasugrel Sandoz ist in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS)
angezeigt zur Prävention
atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akutem
Koronarsyndrom (d.
h. instabiler Angina pectoris, Nicht-ST- (Strecken-)Hebungsinfarkt
[UA/NSTEMI] oder ST-
(Strecken-)Hebungsinfarkt
[STEMI])
mit
primärer
oder
verzögerter
perkutaner
Koronarintervention (PCI).
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene
Prasugrel Sandoz hat mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis zu
beginnen und muss
dann mit einer Erhaltungsdosis von einmal täglich 10 mg fortgesetzt
werden. Bei UA/NSTEMI
Patienten,
bei
denen
die
Koronarangiographie
innerhalb
von
48
Stunden
nach
Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, darf die Aufsättigungsdosis
erst zum Zeitpunkt der
PCI verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1). Patienten,
die Prasugrel Sandoz
einnehmen, müssen außerdem täglich ASS (75 mg bis 325 mg)
einnehmen.
2
Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), bei denen eine PCI
durchgeführt wurde,
kann das vorzeitige Absetzen der antithrombotischen