Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Prasugrelhydrobromid
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
B01AC22
Prasugrel hydrobromide
Filmtablette
Prasugrelhydrobromid (43569) 6,08 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 14286543 Darreichung: Filmtabletten Menge: 98 St
verlängert
2018-09-13
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender PRASUGREL AL 5 MG FILMTABLETTEN Prasugrel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Prasugrel AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasugrel AL beachten? 3. Wie ist Prasugrel AL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Prasugrel AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PRASUGREL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Prasugrel AL enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die als Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer) bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die im Blut kreisen. Wenn ein Blutgefäß beschädigt wird, z.B. durch einen Schnitt, dann klumpen die Blutplättchen zusammen und helfen dadurch, einen Blutpfropf (Thrombus) zu bilden. Darum sind Blutplättchen notwendig, um eine Blutung zu stoppen. Bildet sich ein solches Blutgerinnsel (Thrombus) in verhärteten (verkalkten) Blutgefäßen wie z.B. in einer Arterie, kann dies sehr gefährlich sein, da dieses die Blutversorgung unterbinden kann, was dann zu einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Schlaganfall oder Tod führen kann. Blutgerinnsel in Arterien, die das Herz mit Blut versorgen, können auch die Blutzufuhr vermindern, was zu einer Bru Lesen Sie das vollständige Dokument
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Prasugrel AL 5 mg Filmtabletten Prasugrel AL 10 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Prasugrel AL 5 mg Filmtabletten _ Jede Tablette enthält 5 mg Prasugrel als Hydrobromid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 1,21 mg Lactose-Monohydrat. _Prasugrel AL 10 mg Filmtabletten _ Jede Tablette enthält 10 mg Prasugrel als Hydrobromid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 2,42 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette _Prasugrel AL 5 mg Filmtabletten _ Ovale, bikonvexe, gelbe Filmtablette mit einer Länge von ca. 8,0 mm und einer Breite von ca. 4,2 mm. _Prasugrel AL 10 mg Filmtabletten _ Ovale, bikonvexe, beige Filmtablette mit einer Länge von ca. 10,0 mm und einer Breite von ca. 5,1 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prasugrel ist in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) angezeigt zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom (d.h. instabiler Angina pectoris, Nicht-ST-(Strecken- )Hebungsinfarkt [UA/NSTEMI] oder ST-(Strecken-)Hebungsinfarkt [STEMI]) mit primärer oder verzögerter perkutaner Koronarintervention (PCI). Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1. 2 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Erwachsene Prasugrel sollte mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis begonnen und dann mit einer Erhaltungsdosis von einmal täglich 10 mg fortgesetzt werden. Bei UA/NSTEMI Patienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, sollte die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1). Patienten, die Prasugrel einnehmen, müssen außerdem täglich ASS (75 mg bis 325 mg) einnehmen. Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), bei denen eine PCI durchgef Lesen Sie das vollständige Dokument