PRAMIPEXOLE ORION 0.088 Milligram Tablets

Land: Irland

Sprache: Englisch

Quelle: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Wirkstoff:

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Verfügbar ab:

Orion Corporation

INN (Internationale Bezeichnung):

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Dosierung:

0.088 Milligram

Darreichungsform:

Tablets

Verschreibungstyp:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Berechtigungsstatus:

Withdrawn

Berechtigungsdatum:

0000-00-00

Fachinformation

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA1327/012/001
Case No: 2049379
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
ORION CORPORATION
ORIONINTIE 1, FI-02200 ESPOO, FINLAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
PRAMIPEXOLE ORION 0.088 MG TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 19/03/2010 until 18/03/2015.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 05/05/2010_
_CRN 2049379_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pramipexole Orion 0.088 mg tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Pramipexole Orion 0.088 mg tablets contain 0.088 mg of pramipexole base
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
White, round, flat tablets (diameter: 6.5mm approximately).
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Pramipexole Orion is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone or in
combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears
off or becomes inconsistent and fluctuations of