PRAMIPEXOLE Medis 0,35 mg, comprimé

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

pramipexole base

Verfügbar ab:

MEDIS ehf

ATC-Code:

N04BC05

INN (Internationale Bezeichnung):

pramipexole base

Dosierung:

0,35 mg

Darreichungsform:

comprimé

Zusammensetzung:

composition pour un comprimé > pramipexole base : 0,35 mg . Sous forme de : pramipexole (dichlorhydrate de) monohydraté 0,5 mg

Verabreichungsweg:

orale

Einheiten im Paket:

plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)

Verschreibungstyp:

liste I

Therapiebereich:

Agonistes dopaminergiques

Produktbesonderheiten:

498 018-8 ou 34009 498 018 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 019-4 ou 34009 498 019 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 020-2 ou 34009 498 020 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 021-9 ou 34009 498 021 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Berechtigungsstatus:

Abrogée

Berechtigungsdatum:

2011-01-18

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/01/2011
Dénomination du médicament
PRAMIPEXOLE MEDIS 0,35 mg, comprimé
PRAMIPEXOLE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PRAMIPEXOLE MEDIS 0,35 mg, comprimé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
PRAMIPEXOLE MEDIS 0,35 mg,
comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE MEDIS 0,35 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE MEDIS 0,35 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PRAMIPEXOLE MEDIS 0,35 mg, comprimé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
PRAMIPEXOLE MEDIS appartient à un groupe de médicaments appelés
agonistes dopaminergiques, qui stimulent les
récepteurs dopaminergiques situés dans le cerveau. Cette stimulation
des récepteurs dopaminergiques déclenche des
impulsions nerveuses dans le cerveau, contribuant au contrôle des
mouvements du corps.
Indications thérapeutiques
PRAMIPEXOLE MEDIS est utilisé pour traiter les symptômes de la
maladie de Parkinson idiopathique. Il peut être utilisé
seul ou en association avec la lévodopa.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
PRAMIPEXOLE MEDIS 0,35 mg,
comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS PRAMIPEXOL

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/01/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PRAMIPEXOLE MEDIS 0,35 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pramipexole Medis 0,35 mg, comprimé contient 0,35 mg of pramipexole
base (sous forme de 0,5 mg de dichlorhydrate de
pramipexole monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé ovale, blanc, de diamètres 10,8 x 7,7 mm, présentant une
barre de cassure sur les deux faces, avec PX 05 gravé
sur une face. La barre de cassure n'est là que pour faciliter la
prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses
égales
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PRAMIPEXOLE MEDIS est indiqué pour le traitement des symptômes et
signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en
monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa,
lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade
avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et
que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent
(fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off").
4.2. Posologie et mode d'administration
Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau, au cours
ou en dehors des repas.
Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales.
Traitement initial
La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le
traitement doit commencer à la dose de 0,264 mg de la forme
base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée
ensuite tous les 5 à 7 jours. A condition que les patients ne
présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera
ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.
Schéma d'adaptation posologique de PRAMIPEXOLE MEDIS
Semaine
Posologie
(mg de base)
dose/jour
(mg de base)
posologie
(mg de sel)
dose/jour
(mg de sel)
1
3×0,088
0,264
3×0,125
0,375
2
3×0,18
0,54
3×0,25
0,75
3
3×0,35
1,05
3×0,5
1,50
Si une posologie supérieure est nécessaire