POULVAC TRT lyofilisaat voor suspensie voor spray, oogdruppel of neusdruppel toediening voor kalkoenen

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

levend infectieus kalkoenrhinotracheitisvirus

Verfügbar ab:

Zoetis B.V.

ATC-Code:

QI01CD01

INN (Internationale Bezeichnung):

living infectious kalkoenrhinotracheitisvirus

Darreichungsform:

Lyofilisaat voor suspensie

Verabreichungsweg:

Oculonasaal gebruik, Inhalatie

Verschreibungstyp:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapiegruppe:

Kalkoenen

Therapiebereich:

Turkey rhinotracheitis virus vaccine

Produktbesonderheiten:

Wachttermijn: Kalkoenen Vlees 0 dagen

Berechtigungsstatus:

FR/V/0412/001

Berechtigungsdatum:

2001-01-12

Fachinformation

BD/2021/REG NL 9828/zaak 883864
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel
d.d. 21 mei 2021 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel POULVAC TRT
LYOFILISAAT VOOR
SUSPENSIE VOOR SPRAY, OOGDRUPPEL OF NEUSDRUPPEL TOEDIENING VOOR
KALKOENEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 9828;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
POULVAC TRT
LYOFILISAAT VOOR SUSPENSIE VOOR SPRAY, OOGDRUPPEL OF NEUSDRUPPEL
TOEDIENING VOOR KALKOENEN, ingeschreven onder nummer REG NL 9828,
zoals
aangevraagd d.d. 21 mei 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel POULVAC TRT LYOFILISAAT VOOR SUSPENSIE VOOR SPRAY,
OOGDRUPPEL OF NEUSDRUPPEL TOEDIENING VOOR KALKOENEN, REG NL 9828 treft
u
aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
POULVAC TRT LYOFILISAAT VOOR SUSPENSIE VOOR SPRAY, OOGDRUPPEL OF
NEUSDRUPPEL TOEDIENING VOOR KALKOENEN, REG NL 9828 treft u aan als
bijlage
II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 9828/zaak 883864
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 9828/zaak 883864
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
POULVAC TRT, lyofilisaat voor suspensie voor spray, oogdruppel of
neusdruppel toediening voor
kalkoenen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geattenueerd Kalkoen Rhinotracheitis Virus, clone K stam
10
3 2
- 10
4 5
*CCI