Poteligeo 4 mg/ml Concentrato per soluzione per Infusione

Land: Schweiz

Sprache: Italienisch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

mogamulizumabum

Verfügbar ab:

Kyowa Kirin Sàrl

ATC-Code:

L01FX09

INN (Internationale Bezeichnung):

mogamulizumabum

Darreichungsform:

Concentrato per soluzione per Infusione

Zusammensetzung:

mogamulizumabum 20 mg, acidum citricum monohydricum, glycinum, polysorbatum 80, natrii hydroxidum q.s. ad pH, acidum hydrochloricum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 5 ml.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Poteligeo ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrome (SS), welche mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt «Klinische Wirksamkeit»).

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-01-09

Gebrauchsinformation

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POTELIGEO 4 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Composizione
Principi attivi
Mogamulizumabum
Sostanze ausiliarie
Acidum citricum monohydricum, glycinum, polysorbatum 80, natrii
hydroxidum (per la correzione del
pH), acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabilia
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida o leggermente opalescente, incolore.
Ogni flaconcino contiene 20 mg di mogamulizumab in 5 ml,
corrispondenti a 4 mg/ml.
Mogamulizumab è prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese
mediante la tecnologia del DNA
ricombinante.
Indicazioni/possibilità d’impiego
POTELIGEO è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
micosi fungoide (MF) o da
sindrome di Sézary (SS) recidivata o refrattaria che hanno ricevuto
almeno una precedente terapia
sistemica (cfr. “Efficacia clinica”).
Posologia/impiego
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico
esperto in terapie antitumorali, e deve
essere somministrato soltanto da operatori sanitari in un ambiente in
cui siano disponibili attrezzature
per la rianimazione.
Tracciabilità
Al fine di garantire la tracciabilità dei medicamenti di produzione
biotecnologica, il nome commerciale e
il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere
documentati a ogni trattamento.
Posologia abituale
La dose raccomandata è 1 mg/kg di mogamulizumab, da somministrarsi
mediante infusione endovenosa
nell’arco di almeno 60 minuti. La somministrazione deve avvenire a
cadenza settimanale i giorni 1, 8, 15
e 22 del primo ciclo di 28 giorni, e successivamente le infusioni
dovranno essere somministrate ogni d