POSIFORLID COMOD 1 mg/ml Augentropfen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Salicylsäure
Verfügbar ab:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
S01BC08
INN (Internationale Bezeichnung):
salicylic acid
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
Salicylsäure 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6008527.00.00

G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n : I n f o r m a t i o n f ü r d e n A n w e n d e r

POSIFORLID COMOD

1 mg/ml Augentropfen

Wirkstoff: Salicylsäure (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist POSIFORLID COMOD und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von POSIFORLID COMOD beachten?

Wie ist POSIFORLID COMOD anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist POSIFORLID COMOD aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist POSIFORLID COMOD und wofür wird es angewendet?

POSIFORLID COMOD sind Augentropfen gegen Entzündungen des Auges.

POSIFORLID COMOD wird angewendet zur symptomatischen Therapie bei Lidrandentzündungen

(Blepharitiden), unspezifischen Bindehautentzündungen, Reizzuständen durch Staub, Rauch,

Sonne. Bei infektiösen Erkrankungen nicht ohne adäquate antiinfektiöse Begleittherapie.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von POSIFORLID COMOD beachten?

POSIFORLID COMOD darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Salicylsäure oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

während Sie Kontaktlinsen tragen,

bei Augenverletzungen.

Beachten Sie bitte, dass eine Augenreizung oder eine Augenrötung häufig auch ein Zeichen für eine

ernste Augenerkrankung sein kann und Sie daher einen Augenarzt befragen sollten.

Suchen Sie deshalb sofort den nächsten erreichbaren Augenarzt auf, wenn eine der o.g. Situationen

eintritt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie POSIFORLID COMOD anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von POSIFORLID COMOD ist erforderlich, wenn

die Augenrötung akut oder einseitig auftritt.

zu Ihren jetzigen Beschwerden Augen- oder Kopfschmerzen hinzukommen.

Sie eine Sehverschlechterung oder fliegende Punkte vor den Augen bemerken.

Anwendung von POSIFORLID COMOD zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Hinweis:

Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben anwenden, sollten Sie einen zeitlichen

Abstand von 15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate einhalten.

Augensalben sollten Sie stets als letztes anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat. POSIFORLID COMOD darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nur

nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen unmittelbar nach Anwendung von POSIFORLID COMOD kein Fahrzeug führen, weil

dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kurzfristig die Sehschärfe beeinflusst

und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr.

Sie dürfen dann auch vorübergehend keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist POSIFORLID COMOD anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

4-mal täglich einen Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Verteilen Sie die Anwendungen von POSIFORLID COMOD gleichmäßig über den Tag.

POSIFORLID COMOD sollte bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Die

genaue Behandlungsdauer bestimmt der Arzt. Eine Anwendung über 14 Tage sollte in der Regel

nicht erfolgen. Eine Daueranwendung sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Wie sollten Sie POSIFORLID COMOD anwenden?

Augentropfen sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt der Tropferspitze mit

Auge oder Gesichtshaut vermieden wird.

Waschen Sie Ihre Hände.

Nehmen Sie ein sauberes Papiertaschentuch und entfernen Sie leicht die Tränenflüssigkeit vom

unteren Lidrand (s. Bild 1).

Bild 1

Bild 2:

Vor jedem Gebrauch die Kappe abnehmen.

Bitte vor der ersten Anwendung von POSIFORLID COMOD die Flasche mit der Tropferspitze

senkrecht nach unten halten und so oft auf den Flaschenboden drücken, bis der erste Tropfen an der

Flaschenspitze austritt. Danach ist die Flasche für die folgenden Anwendungen gebrauchsfertig.

Bild 3:

Halten

Flasche

Tropferspitze

nach

unten,

indem

Daumen

Flaschenschulter und die anderen Finger auf den Flaschenboden legen.

Bild 4:

Stützen Sie die Hand mit der COMOD-Flasche wie dargestellt auf der freien Hand ab.

Bild 5:

Legen Sie den Kopf etwas zurück, ziehen Sie mit der freien Hand das Unterlid leicht vom Auge ab

und drücken Sie schnell und kräftig in der Mitte auf den Flaschenboden. Dadurch wird der

Mechanismus zur Entnahme eines Tropfens betätigt. Aufgrund der besonderen Ventiltechnik des

COMOD-Systems ist die Größe und Geschwindigkeit des Tropfens auch bei sehr kräftigem Druck

auf den Flaschenboden immer gleich. Vermeiden Sie beim Tropfen einen Kontakt der Tropferspitze

Auge

oder

Gesichtshaut.

Schließen

langsam

Augen,

damit

sich

Flüssigkeit

gleichmäßig auf der Oberfläche des Auges verteilen kann.

Bild 6:

Lassen Sie das untere Augenlid wieder los und pressen Sie vom Augenwinkel aus leicht gegen die

Nase (s. Bild 6). Während Sie Ihren Finger gegen Ihre Nase halten, blinzeln Sie mehrmals langsam,

um den Tropfen über den Augapfel zu verteilen.

Entfernen Sie anschließend überschüssige Augentropfen.

Bild 7:

Nach Gebrauch die Tropferspitze sofort sorgfältig mit der Kappe verschließen. Bitte achten Sie

darauf, dass die Tropferspitze trocken ist.

Wiederholen Sie den Vorgang für das andere Auge.

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt,

wenn

Eindruck

haben,

dass

Wirkung

POSIFORLID COMOD zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge POSIFORLID COMOD angewendet haben, als Sie sollten,

sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Setzen Sie Ihre Behandlung in der üblichen Dosis

fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt.

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen können allergische Hautreaktionen oder Kontaktallergien, gelegentlich

leichtes Augenbrennen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist POSIFORLID COMOD aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nur, wenn die Versiegelung der Faltschachtel vor der ersten

Anwendung unversehrt war.

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Sie dürfen POSIFORLID COMOD nach Anbruch 12 Wochen verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was POSIFORLID COMOD enthält

Der Wirkstoff ist Salicylsäure (Ph.Eur.) 1,0 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind Sorbit, Natriumcitrat, Citronensäure, Natronlauge (zur pH-

Einstellung), gereinigtes Wasser.

Wie POSIFORLID COMOD aussieht und Inhalt der Packung

POSIFORLID COMOD sind klare, farblose Augentropfen, die in einem Mehrdosenbehältnis mit

gasfreiem Pumpsystem und Schutzkappe zu 10 ml abgefüllt sind.

Jede Packung enthält entweder 1 oder 2 Mehrdosenbehältnisse mit gasfreiem Pumpsystem und

Schutzkappe.

Die Abfüllung erfolgt unter ständiger Kontrolle, so dass eine Minderfüllung der Flaschen

ausgeschlossen ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

URSAPHARM, Industriestr., D-66129 Saarbrücken, Tel.: 06805/92 92-0,

Fax: 06805/92 92-88, Email: info@ursapharm.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017.

Weitere Informationen zu diesem Präparat sind unter www.ursapharm.de verfügbar.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

POSIFORLID COMOD 1 mg/ml Augentropfen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 ml Lösung enthält

Salicylsäure (Ph.Eur.)

1,0 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Augentropfen

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische

Therapie

Blepharitiden,

unspezifischen

Konjunktivitiden,

Reizzuständen durch Staub, Rauch, Sonne. Bei infektiösen Erkrankungen nicht ohne

adäquate antiinfektiöse Begleittherapie.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Viermal täglich 1 Tropfen am Auge anwenden.

Kinder

Es gibt keine kontrollierten Daten zur Anwendung bei Kindern.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Augentropfen sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt des

Tropfers mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird.

POSIFORLID COMOD sollte bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet

werden. Die genaue Behandlungsdauer bestimmt der Arzt. Eine Anwendung über 14

Tage sollte in der Regel nicht erfolgen. Eine Daueranwendung sollte nur unter

ärztlicher Kontrolle erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Bei Augenverletzungen sollte POSIFORLID COMOD nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor der Anwendung von POSIFORLID COMOD sind Kontaktlinsen vom Auge zu

entfernen und sollten erst 15 Minuten nach Anwendung wieder eingesetzt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Anwendung salicylsäurehaltiger Ophthalmika liegen keine klinischen Daten

über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte

oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale

Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

POSIFORLID COMOD hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In sehr seltenen Fällen können allergische Hautreaktionen oder Kontaktallergien,

gelegentlich leichtes Augenbrennen beobachtet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

Pharmakologische Eigenschaften,

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika/Nichtsteroidale Antiphlogistika

ATC-Code: S01BC08

schädliche

Noxen

verschiedenster

reagiert

Gefäßbindegewebe

gleichförmig am Ort der Schädigung mit einer Entzündung, die durch die Symptome

Rötung,

Schwellung,

Überwärmung,

Schmerz

gestörter

Funktion

gekennzeichnet

ist.

Diese

Symptome

sind

Folgen

einer

erhöhten

Kapillarpermeabilität und der Erregung von Schmerzrezeptoren, die wiederum auf

der Freisetzung von Mediatorstoffen (Prostaglandine, Kinine u. a.) beruhen.

Salicylsäure

greift

Prostaglandinsynthese

ein,

indem

Cyclooxygenesesystem gehemmt wird. Dadurch können die Arachidonsäure und

andere ungesättigte C

-Säuren nicht in cyclische Endoperoxide, die die Vorstufen

der Prostaglandine sowie von Thromboxan A

und Prostacyclin sind, überführt

werden.

Somit

wirkt

Salicylsäure

schmerzunterdrückend

entzündungshemmend,

indem

Synthese

entsprechenden

Mediatorstoffe

blockiert ist.

Darüber hinaus haben salicylsäurehaltige Zubereitungen bei lokaler Anwendung

schwach antimikrobielle Eigenschaften gegenüber grampositiven und gramnegativen

Bakterien, pathogenen Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Metabolisierung von Salicylsäure erfolgt durch Konjungation mit Glycin, mit

Glucuronsäure an der phenolischen OH-Gruppe zu Etherglucuronid und an der

COOH-Gruppe zu Esterglucuronid bzw. durch Hydroxylierung zu Gentisinsäure

bzw. Dihydroxybenzoesäure. Die Halbwertszeit der Salicylsäure liegt im normalen

Dosisbereich zwischen 2 und 3 Stunden und kann bei hoher Dosierung infolge

begrenzter Kapazität der Leber, Salicylsäure zu konjugieren, auf 15-30 Stunden

ansteigen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Das präklinische Sicherheitsprofil von Salicylsäure ist gut dokumentiert. Salicylate

haben

tierexperimentellen

Untersuchungen

ausser

Nierenschäden

hohen

Dosierungen keine weiteren Organschädigungen gezeigt.

Salicylsäure wurde ausführlich in vitro und in vivo bezüglich mutagener Wirkungen

untersucht. Die Gesamtheit der Befunde ergibt keine relevanten Verdachtsmomente

für eine mutagene Wirkung. Gleiches gilt für Untersuchungen zur Kanzerogenität.

Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies teratogene Wirkungen

gezeigt.

Implantationsstörungen,

embryo-

fetotoxische

Wirkungen

sowie

Störungen

Lernfähigkeit

Nachkommen

nach

pränataler

Exposition

sind

beschrieben worden.

Bei einer perkutanen oder ophthalmologischen Salicylsäure-Anwendung sind im

Allgemeinen keine toxischen Nebenwirkungen zu erwarten, da kaum Serumspiegel

über 5 mg/dl erreicht werden.

Das Auftreten seltener Intoxikationen bei topischer dermatologischer Applikation ist

abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Salicylatmenge,

der Auftragungsfläche, der Behandlungs-dauer, der Behandlungshäufigkeit und dem

dermatologischen

Krankheitsbild.

Risikogruppen

wären

allem

Kleinkinder,

Säuglinge und Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz.

Frühsymptome der Salicylat-Intoxikation können bei Serumwerten über 30 mg/dl

auftreten. Sie bestehen in Ohrensausen, Tinnitus, Epistaxis, Übelkeit, Erbrechen,

Reizbarkeit

sowie

Trockenheitsgefühl

Schleimhäute.

Durch

Stimulation

Atemzentrums kommt es zur Hyperventilation mit vermehrter Abatmung von CO

Folgen

einer

respiratorischen

Alkalose.

kann

später

aufgrund

gesteigerten Bicarbonat-Ausscheidung in eine metabolische Azidose übergehen. Eine

Störung

Blutgerinnung

Nierenschäden

sind

weitere

Folgen

einer

Salicylsäurevergiftung.

Unbehandelt

führt

Salicylat-Intoxikation

über

eine

Lähmung des Atemzentrums und Koma zum Exitus letalis.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbit, Natriumcitrat, Citronensäure, Natronlauge (zur pH-Einstellung), gereinigtes

Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkei

3 Jahre

POSIFORLID COMOD ist nach Anbruch 12 Wochen verwendbar.

POSIFORLID COMOD soll nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Umkarton oder

Etikett) nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem, Füllvolumen 10 ml.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: Faltschachtel mit 1 oder 2 Flaschen

zu 10 ml.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

URSAPHARM Arzneimittel GmbH

Industriestraße 35

D-66129 Saarbrücken

Telefon: (0 68 05) 92 92-0

Telefax:

Med.-wiss. Abteilung

(0 68 05) 92 92-87

Vertrieb

(0 68 05) 92 92-222

8.

Zulassungsnummer

6008527.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 18.12.1968

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25.07.2005

10. Stand der Information

01/2017

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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