POSAKONAZOL ABDI 100MG Enterosolventní tableta

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

16097 POSAKONAZOL

Verfügbar ab:

Abdi Farma, Unipessoal Lda., Paco de Arcos Array

ATC-Code:

J02AC04

INN (Internationale Bezeichnung):

16097 POSAKONAZOL

Dosierung:

100MG

Darreichungsform:

Enterosolventní tableta

Verabreichungsweg:

Perorální podání

Verschreibungstyp:

Rx Array

Therapiebereich:

POSAKONAZOL

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0270160 Velikost balení: 48 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270161 Velikost balení: 96 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270159 Velikost balení: 24 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2023-07-20

Gebrauchsinformation

Sp. zn. sukls211127/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
POSAKONAZOL ABDI 100
MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
posakonazol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Posakonazol Abdi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Posakonazol Abdi užívat
3.
Jak se přípravek Posakonazol Abdi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Posakonazol Abdi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
POSAKONAZOL ABDI
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Posakonazol Abdi obsahuje léčivou látku nazývanou posakonazol.
Patří do skupiny léků zvaných
„antimykotika“. Používá se k prevenci a léčbě mnoha
různých plísňových infekcí.
Tento lék účinkuje tak, že usmrcuje nebo zastavuje růst
některých typů plísní, které mohou způsobovat
infekce.
Přípravek Posakonazol Abdi lze použít u dospělých k léčbě
plísňových infekcí způsobených plísněmi
rodu _Aspergillus_.
Posakonazol Abdi lze použít u dospělých a dětí ve věku od 2 let
vážících více než 40 kg k léčbě
následujících typů plísňových infekcí:
•
infekce způsobené plísněmi rodu _ Aspergillus_, které se
nezlepš

Fachinformation

1
Sp. zn. sukls211127/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Posakonazol Abdi 100 mg enterosolventní tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tableta obsahuje 100 mg posakonazolu.
Pomocné látky se známým účinkem
Monohydrát laktózy
80,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tableta
Žluté, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky o délce
přibližně 19,9 mm s vyraženým
označením „P100“ na jedné straně tablety.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Posakonazol Abdi 100 mg enetrosolventní tablety je
indikován k použití při léčbě
následujících mykotických infekcí u dospělých (viz body 4.2 a
5.1):
-
Invazivní aspergilóza
Přípravek Posakonazol Abdi 100 mg enterosolventní tablety je
indikován k použití při léčbě
následujících mykotických infekcí u pediatrických pacientů od 2
let s tělesnou hmotností
vyšší než 40 kg a u dospělých (viz body 4.2 a 5.1):
-
Invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním refrakterním na
amfotericin B nebo
itrakonazol nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky
netolerují;
-
Fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k
amfotericinu B, nebo u pacientů,
kteří amfotericin B netolerují;
-
Chromoblastomykóza
a
mycetom
u
pacientů
s
onemocněním,
které
je
refrakterní
k
itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří itrakonazol netolerují;
-
Kokcidioidomykóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní
k amfotericinu B,
itrakonazolu nebo flukonazolu nebo u pacientů, kteří tyto léčivé
přípravky netolerují.
Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost
zlepšení po nejméně 7 dnech
účinné antimykotické léčby v terapeutických dávkách_. _
Přípravek Posakonazol Abdi 100 mg enterosolventní tablety je
rovněž indikován jako profylaxe
invazivních mykotických infekcí u následujících pediatrických
pacientů od 2 let s tě