Posaconazole Accord

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Posaconazol

Verfügbar ab:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-Code:

J02AC04

INN (Internationale Bezeichnung):

posaconazole

Therapiegruppe:

Antimykotika zur systemischen Anwendung

Therapiebereich:

Mykosen

Anwendungsgebiete:

Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Feuerfestigkeit ist definiert als progression der Infektion oder Misserfolg zu verbessern, nachdem mindestens 7 Tage vor der therapeutischen Dosen der wirksamen antimykotischen Therapie. Posaconazole Accord ist ebenfalls indiziert zur Prophylaxe von invasiven Pilzinfektionen in den folgenden Patienten: - Patienten empfangen-Induktions-Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) voraussichtlich dazu führen, dass verlängerte Neutropenie und wer sind hohes Risiko für invasive Pilzinfektionen;Hämatopoetische Stammzelltransplantation (hszt) Empfänger, die sind im high-Dosis der immunsuppressiven Therapie der graft-versus-host-Krankheit, bei denen ein hohes Risiko für invasive Pilzinfektionen.

Produktbesonderheiten:

Revision: 7

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2019-07-25

Gebrauchsinformation

B. PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
POSACONAZOL ACCORD 100 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Posaconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Posaconazol Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Posaconazol Accord beachten?
3.
Wie ist Posaconazol Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Posaconazol Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST POSACONAZOL ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Posaconazol Accord enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt
wird. Er gehört zur Gruppe der
so genannten „Antimykotika“. Er wird zur Vorbeugung und Behandlung
einer Vielzahl von
verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim
Menschen Infektionen verursachen
können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
Posaconazol Acccord kann bei Erwachsenen zur Behandlung der
Pilzinfektionen, verursacht durch
Pilze der Aspergillus-Familie, angewendet werden.
Posaconazol Accord kann bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die
mehr als 40 kg wiegen, zur
Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen angewendet werden:
-
Infektionen, verursacht durch Pilze der Aspergillus-Familie,

Fachinformation

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Posaconazol Accord 100 mg magensaftresistente Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Posaconazol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette (Tablette)
Gelb ummantelte, kapselförmige Tablette von ca. 17,5 mm Länge und
6,7 mm Breite mit der Prägung
„100P” auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Posaconazol Accord ist angezeigt zur Behandlung der folgenden
Pilzerkrankungen bei Erwachsenen
(siehe Abschnitte 4.2 und 5.1):
-
Invasive Aspergillose.
Posaconazol Accord magensaftresistente Tabletten sind angezeigt zur
Behandlung der folgenden
Pilzerkrankungen bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren, die mehr
als 40 kg wiegen, und
Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1):
-
Invasive Aspergillose bei Patienten, deren Erkrankung
therapierefraktär gegenüber
Amphotericin B oder Itraconazol ist, bzw. bei Patienten, die eine
Unverträglichkeit gegen diese
Arzneimittel haben;
-
Fusariose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär
gegenüber Amphotericin B ist bzw. bei
Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Amphotericin B haben;
-
Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, deren Erkrankung
therapierefraktär gegenüber
Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen
Itraconazol haben;
-
Kokzidioidomykose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär
gegenüber Amphotericin B,
Itraconazol oder Fluconazol ist bzw. bei Patienten, die eine
Unverträglichkeit gegen diese
Arzneimittel haben.
Ein Nichtansprechen auf die Therapie ist definiert als Progression der
Infektion oder Ausbleiben einer
Besserung nach mindestens 7 Tagen unter einer vorangegangenen
wirksamen antimykotischen
Therapie in therapeutischer Dosierung.
Posaconazol Accord ist bei folgenden pädiatrischen Patienten ab 2
Jahren