Posaconazol Sandoz 100 mg compr. gastro-résist.

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Posaconazole 100 mg

Verfügbar ab:

Sandoz SA-NV

ATC-Code:

J02AC04

Darreichungsform:

Comprimé gastro-résistant

Verabreichungsweg:

Voie orale

Therapiebereich:

Posaconazole

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 547697-01

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Non

Berechtigungsdatum:

2019-10-21

Gebrauchsinformation

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NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
POSACONAZOL SANDOZ 100 MG COMPRIMÉS GASTRO-RÉSISTANTS
posaconazole
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Posaconazol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Posaconazol Sandoz ?
3.
Comment prendre Posaconazol Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Posaconazol Sandoz ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE POSACONAZOL SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Posaconazol Sandoz contient une substance active appelée
posaconazole. Il appartient au groupe des
médicaments appelés « antifongiques ». Il est utilisé pour
prévenir et traiter différentes infections
fongiques.
Ce médicament agit en tuant ou en empêchant la croissance de
certains types de champignons,
responsables d’infections.
Posaconazol Sandoz peut être utilisé chez l’adulte pour traiter
les infections fongiques dues à des
champignons de la famille _Aspergillus._
Posaconazol Sandoz peut être utilisé chez l'adulte et l’enfant à
partir de 2 ans pesant plus de 40 kg
pour traiter les infections fongiques suivantes:

infections dues à des champignons de la famille _Aspergillus _qui
n’ont pas été améliorées au
cours du traitement pa

Fachinformation

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1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Posaconazol Sandoz 100 mg comprimés gastro-résistants
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé gastro-résistant contient 100 mg de posaconazole.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gastro-résistant
Comprimé en forme de capsule de 17,5 mm de longueur et 6,7 mm de
largeur avec un enrobage jaune,
gravé « 100P » sur une face et plaine sur l’autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Posaconazol Sandoz est indiqué dans le traitement des infections
fongiques suivantes chez l’adulte (voir
rubriques 4.2 et 5.1) :
-
Aspergillose invasive
Posaconazol Sandoz est indiqué dans le traitement des infection
fongiques suivantes chez les patients
pédiatriques à partir de 2 ans pesant plus de 40 kg et chez
l’adulte (voir rubriques 4.2 et 5.1) :
-
Aspergillose invasive chez les patients réfractaires à
l’amphotéricine B ou à l’itraconazole ou
chez les patients intolérants à ces médicaments ;
-
Fusariose chez les patients réfractaires à l’amphotéricine B ou
chez les patients intolérants à
l’amphotéricine B ;
-
Chromoblastomycose et mycétome chez les patients réfractaires à
l’itraconazole ou chez les
patients intolérants à l’itraconazole ;
-
Coccidioïdomycose chez les patients réfractaires à
l’amphotéricine B, à l’itraconazole ou au
fluconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments.
Le caractère réfractaire est défini par la progression de
l’infection ou l’absence d’amélioration après un
minimum de 7 jours de traitement par un antifongique efficace aux
doses thérapeutiques.
Posaconazol Sandoz est également indiqué en prophylaxie des
infections fongiques invasives chez les
patients pédiatriques à partir de 2 ans pesant plus de 40 kg et chez
l’adulte suivants :
-
Patients recevant une chimiothérapie d’induction de la rémission
pour une leucémie myéloïde
aiguë (LMA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) connu