Land: Belgien
Sprache: Niederländisch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Actinobacillus Pleuropneumoniae RTX Toxine III (ApxIII) 50 E/dosis; Actinobacillus Pleuropneumoniae RTX Toxine I (ApxI) 50 E/dosis; Buitenmembraaneiwitten van Actinobacillus Pleuropneumoniae 50 E/dosis; Actinobacillus Pleuropneumoniae RTX Toxine II (ApxII) 50 E/dosis
Intervet International
QI09AB04
Oplossing voor injectie
Intramusculair gebruik
Bordetella + Pasteurella
CTI Extended: 301043-02; 301043-01; 301043-04; 301043-03
Gecommercialiseerd: Nee
2007-08-27
Bijsluiter – NL versie Porcilis APP BIJSLUITER Porcilis ® APP 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL PORCILIS ® APP 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Pro dos. 2 ml: ACTIEVE BESTANDDELEN: 600 mg gedetoxifieerd antigen concentraat bevat: 50 U ApxI overeenkomstig met 500 RED 80 50 U ApxII overeenkomstig met 500 RED 80 50 U ApxIII overeenkomstig met 1.000 RED 80 50 U OMP overeenkomstig met 1.000 RED 80 ADJUVANS: dl-α-Tocopherol acetaat _Apx = Actinobacillus pleuropneumoniae RTX toxine_ _OMP = outer membrane protein_ _RED (Rabbit Effective Dose) 80 = sero-respons bij 80 % van de gevaccineerde konijnen_ 4. INDICATIES Actieve immunisatie van gespeende varkens als hulp bij de controle van pleuropneumonie veroorzaakt door _Actinobacillus pleuropneumoniae _ (vermindering van sterfte, klinische tekenen en letsels). Aangezien volledige bescherming niet gegarandeerd kan worden, kan het voorkomen dat gevaccineerde dieren na infectie nog klinische tekenen en longletsels vertonen. _Aanvang van immuniteit_ : vanaf 2 weken na de 2 e vaccinatie. _Duur van immuniteit_ : minstens 11 weken na de 2 e vaccinatie. 5. CONTRA-INDICATIES Vaccineer enkel gezonde dieren. 6. BIJWERKINGEN Pagina 1 van 3 Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland Vertegenwoordigd door: MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel Bijsluiter – NL versie Porcilis APP Na vaccinatie kunnen de varkens een systemische reactie vertonen, gepaard gaande met koorts, loomheid, versnelde ademhaling en verlies van eetlust. Op een volle maag wordt soms braken vastgesteld. Dit kan vermeden worden door de dieren eerst te laten uitvasten. Te hevige reacties kunnen behandeld worden met adrenaline of corticosteroïden. Deze reacties verdwijnen binnen 24 uur na vaccinatie en hebben geen invloed op de verdere groei. Een tijdelijke zwelling (0,5-5 cm diameter) kan voorkomen op Lesen Sie das vollständige Dokument
SKP – NL versie Porcilis APP BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Pagina 1 van 5 SKP – NL versie Porcilis APP 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PORCILIS ® APP 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pro dos. 2 ml: ACTIEVE BESTANDDELEN: 600 mg gedetoxifieerd antigen concentraat bevat: 50 U ApxI overeenkomstig met 500 RED 80 50 U ApxII overeenkomstig met 500 RED 80 50 U ApxIII overeenkomstig met 1.000 RED 80 50 U OMP overeenkomstig met 1.000 RED 80 ADJUVANS: dl-α-Tocopherol acetaat _Apx = Actinobacillus pleuropneumoniae RTX toxine_ _OMP = outer membrane protein_ _RED (Rabbit Effective Dose) 80 = sero-respons bij 80 % van de gevaccineerde konijnen_ Excipients: zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van excipients. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Varken (gespeende varkens). 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Actieve immunisatie van gespeende varkens als hulp bij de controle van pleuropneumonie veroorzaakt door _Actinobacillus pleuropneumoniae _ (vermindering van sterfte, klinische tekenen en letsels). Aangezien volledige bescherming niet gegarandeerd kan worden, kan het voorkomen dat gevaccineerde dieren na infectie nog klinische tekenen en longletsels vertonen. _Aanvang van immuniteit_ : vanaf 2 weken na de 2 e vaccinatie. _Duur van immuniteit_ : minstens 11 weken na de 2 e vaccinatie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Vaccineer enkel gezonde dieren. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR VARKENS Geen gekend. Pagina 2 van 5 SKP – NL versie Porcilis APP 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN Vóór vaccinatie het vaccin op kamertemperatuur (+15° C tot +25° C) laten komen. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET GENEESMIDDEL AAN DE DIEREN TOEDIENT Geen gekend. 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) Na vaccinatie kunnen de varkens een systemische reactie vertonen, gepaard gaande met koorts, loomheid, versnelde ademhaling en verlies van eetlu Lesen Sie das vollständige Dokument