Poltechnet 8,0-175 GBq Radionuklidgenerator

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

NATRIUMMOLYBDAT[*99*MO] ZUR GEWINNUNG VON NATRIUMPERTECHNETAT[*99M*TC]

Verfügbar ab:

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ATC-Code:

V09FX01

INN (Internationale Bezeichnung):

SODIUM MOLYBDATE [* 99 * MO] FOR OBTAINING SODIUM PERTECHNETATE [* 99M * TC]

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Berechtigungsdatum:

2015-05-15

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
POLTECHNET 8,0- 175 GBQ RADIONUKLIDGENERATOR
Natriumpertechnetat (
99m
Tc) Lösung
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
IHNEN
DIESES
ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Nuklearmediziner,
der
die
Behandlung überwachen wird.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben
sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Poltechnet und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Poltechnet beachten?
3.
Wie ist Poltechnet anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Poltechnet aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST POLTECHNET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum (Hilfsmittel zur Abklärung
einer Krankheitsursache).
Poltechnet
ist
ein
Radionuklidgenerator
und
wird
zur
Gewinnung
einer
radioaktiven
Natriumpertechnetat (
99m
Tc) Injektionslösung verwendet. Nach Injektions dieser radioaktiven
Lösung,
reichert sie sich vorübergehend in bestimmten Bereichen des Körpers
an. Die niedrige Menge an
injizierter Radioaktivität kann dann mit Hilfe spezieller Kameras
außerhalb des Körpers bildlich
dargestellt werden. Das Bild (Szintigramm) liefert dem
Nuklearmediziner wertvolle Informationen
über Struktur und Funktion des betroffenen Organs.
Nach der Injektion wird die Natriumpertechnetat (
99m
Tc) Lösung für die Abbildung von verschiedenen
Körperteilen verwendet:

Schilddrüse

Speicheldrüsen

Ausstülpung von Magengewebe an ungewöhnlichen Stellen (Meckel´sches
Divertikel)

Tränengänge der Augen
Die
Natriumpertechnetat
(
99m
Tc)
Lösung
kann
auch
in
Verbindung
mit
anderen
Produkten
zur
Herstellung and

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Poltechnet 8,0-175 GBq Radionuklidgenerator
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Natriumpertechnetat
(
99m
Tc)
Injektion
wird
mittels
eines
(
99
Mo/
99m
Tc)
Generators
produziert.
Technetium (
99m
Tc) zerfällt unter Emission von Gammastrahlung (durchschnittlich 140
keV) mit einer
Halbwertszeit von 6.01 Stunden zu Technetium (
99
Tc), welches aufgrund seiner langen Halbwertszeit
von 2.13 x 10
5
Jahren als quasi stabil anzusehen ist.
Der Radionuklidgenerator, der das an eine chromatographische Säule
adsorbierte Mutternuklid (
99
Mo)
enthält, liefert die Natriumpertechnetat (
99m
Tc) Injektion als sterile Lösung.
Das (
99
Mo) auf der Säule befindet sich im Gleichgewicht mit dem gebildeten
Tochternuklid (
99m
Tc).
Die unten angeführte Tabelle zeigt die (
99
Mo) Aktivitäten, die in den Generatoren zu bestimmten
Aktivitäts-Referenzzeitpunkten (Kalibrierungszeitpunkten) geliefert
werden und in weiterer Folge die
aufgelisteten
Technetium
(
99m
Tc)
Aktivitäten
zur
Verfügung
stellen.
Es
wird
dabei
von
einer
theoretisch
100%igen
Ausbeute
24
Stunden
nach
vorheriger
Elution
und
einem
Verzweigungsverhältnis von ca. 87% des (
99
Mo) ausgegangen.
Die
Technetium
(
99m
Tc)
Mengen,
welche
man
bei
einer
Elution
erhält,
sind
von
der
wahren
Elutionsausbeute
des
Generators
abhängig.
Diese
wird
vom
Hersteller
deklariert
und
von
der
nationalen Behörde genehmigt.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Die Natriumpertechnetat (
99m
Tc) Injektionslösung enthält 3,6 mg/mL Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Radionuklidgenerator.
Natriumpertechnetat (
99m
Tc) Lösung: klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
99m
Tc Aktivität [GBq]
am Produktionstag
8,0
14
21
28
35
42
53
64
69
88
125
141
175
GBq
99m
Tc Aktivität
(Maximale theoretische
eluierbare Aktivität am
Kalibrationstag,
12h CET)
2,3
4,0
6,0
8,0
10
12
15
18
20
25
35
40
50
GBq
99
Mo Aktivit