POLSAR 60MG Potahovaná tableta

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

17768 TIKAGRELOR

Verfügbar ab:

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, Starogard Gdański Array

ATC-Code:

B01AC24

INN (Internationale Bezeichnung):

17768 TIKAGRELOR

Dosierung:

60MG

Darreichungsform:

Potahovaná tableta

Verabreichungsweg:

Perorální podání

Verschreibungstyp:

Rx Array

Therapiebereich:

TIKAGRELOR

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0253635 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253637 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253638 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253639 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253636 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240529 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240530 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240527 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240526 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240528 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2020-05-26

Gebrauchsinformation

1
Sp. zn. sukls267177/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
POLSAR 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ticagrelorum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Polsar a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravek Polsar
užívat
3.
Jak se přípravek Polsar užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Polsar uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK POLSAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE POLSAR
Polsar obsahuje léčivou látku nazývanou tikagrelor. Tikagrelor
patří do skupiny léčiv označovaných
jako protidestičkové léčivé látky.
K ČEMU SE POLSAR POUŽÍVÁ
Přípravek Polsar je v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou
(další protidestičková látka) určen k
léčbě dospělých pacientů. Tento léčivý přípravek Vám byl
předepsán, neboť jste měl(a):
•
Infarkt myokardu déle než před rokem
Přípravek Polsar snižuje pravděpodobnost, že dostanete další
srdeční infarkt/infarkt myokardu) nebo
cévní mozkovou příhodu nebo že zemřete na komplikace spojené s
postižením srdce nebo krevních
cév.
JAK POLSAR ÚČINKUJE
Polsar působí na buňky označované jako krevní destičky (také
označované trombocyty). Tyto velmi
m

Fachinformation

1
Sp. zn. sukls267177/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Polsar 60 mg potahované tablety
Polsar 90 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Polsar 60 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje ticagrelorum 60 mg.
Polsar 90 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje ticagrelorum 90 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Polsar 60 mg potahované tablety
Kulaté, bikonvexní, růžové potahované tablety označené
“60” na jedné straně, o rozměru 7,9 – 8,4
mm.
Polsar 90 mg potahované tablety
Kulaté, bikonvexní, světle žluté potahované tablety s
oranžovým odstínem, o rozměru 8,9 – 9,4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Polsar podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je
indikován k prevenci
aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s
-
akutním koronárním syndromem (ACS) nebo
-
infarktem myokardu (IM) v anamnéze a vysokým rizikem vývoje
aterotrombotických příhod
(viz body 4.2 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Pacienti užívající přípravek Polsar mají též užívat nízkou
udržovací dávku ASA 75-150 mg denně,
pokud není specificky kontraindikována.
Akutní koronární syndromy
Léčba přípravkem Polsar se zahajuje podáním jedné iniciální
dávky 180 mg (dvě tablety po 90 mg) a
dále se pokračuje dávkou 90 mg dvakrát denně. Léčba
přípravkem Polsar 90 mg dvakrát denně se
doporučuje u pacientů s ACS po dobu 12 měsíců, pokud není
přerušení léčby klinicky indikováno
(viz bod 5.1).
Infarkt myokardu v anamnéze
2
U pacientů s anamnézou IM alespoň jeden rok a vysokým rizikem
aterotrombotických příhod se
doporučuje podávat přípravek Polsar 60 mg dvakrát denně, je-li
vyžadována pokračovací léčba (viz
bod 5.1). Léčbu lze zahájit bez přerušení jako pokračování po
úvodní jednoroční léčbě přípravkem
Polsar 90 mg nebo jiné léčby i