Pollinex boompollen Onderhoudskuur, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit 2000 SU/0,5 ml

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

BOOMPOLLENEXTRACT, GEMODIFICEERD EN GEADSORBEERD

Verfügbar ab:

BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

INN (Internationale Bezeichnung):

BOOMPOLLENEXTRACT, MODIFIED AND ADSORBED

Darreichungsform:

Suspensie voor injectie

Zusammensetzung:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; FENOL ; GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; TYROSINE, (L-) ; WATER VOOR INJECTIE

Verabreichungsweg:

Subcutaan gebruik

Berechtigungsdatum:

2021-04-01

Gebrauchsinformation

B578/01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
POLLINEX BOOMPOLLEN ONDERHOUDSKUUR, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT 2000 SU/0,5 ML
Boompollen (chemisch gemodificeerd, aan L-tyrosine geabsorbeerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Pollinex boompollen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS POLLINEX BOOMPOLLEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pollinex boompollen is een suspensie voor injectie voor subcutaan
gebruik.
Pollinex boompollen bevat gemodificeerde allergenen (allergoïden) die
zijn gefabriceerd van gezuiverde boompollen; dit
product wordt geclassificeerd als een immunotherapeutisch middel.
Pollinex boompollen bevat allergoïden als het
werkzame bestanddeel en wordt toegediend door middel van een subcutane
injectie van de suspensie. Door het injecteren
van geleidelijk toenemende doses van deze allergoïden met regelmatige
tussenpozen kunnen de
overgevoeligheidssymptomen (allergie) geleidelijk worden verminderd of
kunnen verdwijnen.
GEBRUIK VAN POLLINEX BOOMPOLLEN (THERAPEUTISCHE INDICATIES):
Pollinex boompollen wordt gebruikt voor de behandeling van
seizoensgebonden allergische hooikoorts,
conjunctivitis (pijnlijke ogen) en/of allergische astma veroorzaakt
door boompollen.
Dit geneesmiddel wordt alleen voorgeschreven na een positieve test op
een huidpriktest en/of bloedtest die door uw arts is
uitgevoerd.
Dit ge

Fachinformation

MATA 3 Tree / Version 11 / October 2020/ SPC/ Country Specific Text
(Netherlands) – NL
Page 1 of 11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pollinex boompollen Instel- en Onderhoudskuur, suspensie voor injectie
in een voorgevulde spuit 300, 800 en
2000 SU/0,5 ml
Pollinex boompollen Instelkuur, suspensie voor injectie in een
voorgevulde spuit 300, 800 en 2000 SU/0,5 ml
Pollinex boompollen Onderhoudskuur, suspensie voor injectie in een
voorgevulde spuit 2000 SU/0,5 ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Boompollen
Els
_Alnus glutinosa_
Berk
_Betula verrucosa_
Hazelaar
_Corylus avellana_
De pollen worden geconverteerd in allergoïden door middel van
behandeling met glutaraldehyde en
geabsorbeerd aan het aminozuur L-tyrosine. De allergeenextracten
worden gekenmerkt en gestandaardiseerd
(in SU, Standardised Units) door middel van immunologische en
biochemische methoden.
Injectiespuit nr.
Sterkte
1
300 SU/0,5 ml
2
800 SU /0,5 ml
3
2000 SU/0,5 ml
Hulpstoffen met bekend effect:
Pollinex boompollen bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis,
daarom is het in wezen natriumvrij.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Een witte ondoorzichtige (opake) suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pollinex boompollen is geïndiceerd voor de behandeling van
rhinoconjunctivitis en/of allergische astma bij
volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van 6 jaar
veroorzaakt door een allergie voor
boompollen. De diagnose moet vóór bepaling van de indicatie medisch
bevestigd worden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Om bijwerkingen te voorkomen moet de voorgeschiedenis van de patiënt
vóór de toediening van Pollinex
boompollen volledig worden overwogen. Bovendien dient speciale
aandacht te worden besteed aan
‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’ (zie rubriek
4.4).
MATA 3 Tree / Version 11 / October 2020/ SPC/ Country Specific Text
(Netherlands) – NL
Page 2 of 11
Op