Podomexef 40mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cefpodoximproxetil
Verfügbar ab:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
ATC-Code:
J01DD13
INN (Internationale Bezeichnung):
Cefpodoxime proxetil
Darreichungsform:
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Cefpodoximproxetil 52.18mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
28943.00.00

palde-enr-2128943-podo-jun-201803-clean.rtf

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Podomexef

®

40 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

Zur Anwendung bei Säuglingen (ab 4 Wochen) und Kindern bis 12 Jahren

Wirkstoff: Cefpodoximproxetil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben

Packungsbeilage

auf.

Vielleicht

möchten

diese

später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Podomexef 40 mg/5 ml und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme/Anwendung von Podomexef 40 mg/5 ml

beachten?

3.

Wie ist Podomexef 40 mg/5 ml einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Podomexef 40 mg/5 ml aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen

palde-enr-2128943-podo-jun-201803-clean.rtf

1.

WAS IST PODOMEXEF 40 mg/5 ml UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Podomexef 40 mg/5 ml ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine. Es bekämpft

bestimmte Infektionen im Körper, indem es bestimmte Krankheitserreger (Bakterien) zerstört.

Podomexef 40 mg/5 ml wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Cefpodoxim-

empfindliche Erreger verursacht werden, bei Kindern ab einem Alter von 4 Wochen bis 12 Jahre.

Dies sind insbesondere:

Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:

- Infektionen der Mandeln (Tonsillitis)

- des Rachens (Pharyngitis)

- der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) und

- akute Mittelohrentzündung (Otitis media)

Infektionen der unteren Atemwege:

- Lungenentzündung (Pneumonie und Bronchopneumonie)

- Akuter Schub einer chronischen Bronchitis

Unkomplizierte Infektionen der Harnwege

Infektionen der Haut und Weichteile

Podomexef 40 mg/5 ml ist besonders geeignet für die Behandlung von Säuglingen (siehe

Einschränkungen unter “ 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PODOMEXEF

40 mg/5 ml BEACHTEN? – Podomexef 40 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden ”), Klein- und

Schulkinder bis zum Alter von 12 Jahren.

palde-enr-2128943-podo-jun-201803-clean.rtf

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME/ANWENDUNG VON

PODOMEXEF 40 mg/5 ml BEACHTEN?

Podomexef 40 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden,

wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Cefpodoximproxetil, gegen

andere Cephalosporine oder gegen sonstige Bestandteile von Podomexef 40 mg/5 ml ist.

wenn bei Ihrem Kind schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bei einer früheren Behandlung

mit Penicillinen und anderen Betalaktam-Antibiotika auftraten.

wenn Ihr Kind an der Stoffwechselerkrankung Phenylketonurie leidet, da Podomexef

40 mg/5 ml den Süßstoff Aspartam enthält.

wenn Ihr Neugeborenes weniger als 28 Tage alt ist, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.

wenn Ihr Säugling 4 Wochen bis 3 Monate alt ist und an einer Niereninsuffizienz leidet,

da bisher keine Erfahrungen vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Podomexef 40 mg/5 ml ist erforderlich,

wenn Ihr Kind vorher schon an ausgeprägten Allergien (z.B. Heuschnupfen) oder an

Asthma litt.

wenn

Kind

einer

eingeschränkten

Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance

unter

40 ml/min/1,73 m

) leidet oder ein Hämodialyse-Patient ist.

In solchen Fällen muss Ihr Arzt bestimmte Vorsichtsmaßnahmen treffen und die Zeitabstände

zwischen

Einnahmen

verlängern

(siehe

unter

3.

WIE

IST

PODOMEXEF

40 mg/5 ml EINZUNEHMEN?”).

wenn

Kind

Magen-Darmstörungen

leidet,

Erbrechen

Durchfall

einhergehen.

In diesem Fall ist eine Einnahme von Podomexef 40 mg/5 ml nicht angebracht, da eine

ausreichende Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt nicht gewährleistet ist.

bei Kindern.

Podomexef 40 mg/5 ml ist für Kinder im Alter von 4 Wochen (siehe Einschränkungen unter

“Podomexef 40 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden”) bis 12 Jahren geeignet. Für

Jugendliche über 12 Jahre steht die Tablettenform Podomexef 100 mg bzw. 200 mg

Filmtabletten zur Verfügung.

palde-enr-2128943-podo-jun-201803-clean.rtf

Allergische Reaktionen

Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag) können schon nach der

ersten Anwendung von Podomexef 40 mg/5 ml auftreten. Schwere allergische Sofortreaktionen mit

Gesichts-, Gefäß- und Kehlkopfschwellungen (Ödeme) und Atemnot können sich sehr selten bis hin

zum lebensbedrohlichen Schock (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) entwickeln. In diesen

Fällen muss Podomexef sofort abgesetzt und eine ärztliche oder notärztliche Behandlung (z. B.

Schocktherapie) begonnen werden.

Erbrechen und Durchfall

Dieses

Arzneimittel

kann

Erbrechen

Durchfall

führen

(siehe

„4.

WELCHE

NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“), selbst mehrere Wochen nachdem die Behandlung

beendet wurde.

In diesem Fall kann die Wirksamkeit von Podomexef und/oder anderer eingenommener Arzneimittel

z.B. die empfängnisverhütende Wirkung der sogenannten „Pille“ beeinträchtigt werden. Fragen Sie

hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Kind Blut oder Schleim

im Stuhl hat, beenden Sie die Anwendung von Podomexef 40 mg/5 ml sofort, da dies eine

lebensbedrohliche Dickdarmentzündung sein kann. Geben Sie Ihrem Kind keine Arzneimittel, die die

Darmbewegung anhalten oder verlangsamen, und wenden Sie sich an einen Arzt, der sofort eine

entsprechende Behandlung einleiten wird.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Podomexef kann zu einer Neu- oder

Zweitinfektion mit unempfindlichen (resistenten) Keimen oder Sprosspilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der

Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen

entsprechend behandelt werden.

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Der Coombs-Test und nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können falsch-

positiv ausfallen.

Bei Einnahme von Podomexef

40 mg/5 ml mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt /

anwendet

bzw.

vor kurzem

eingenommen /

angewendet

hat,

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Abschwächung der Wirkung:

Medikamente zur Abschwächung der Magensäure bzw. zur Hemmung der Säuresekretion (z.B.

mineralische Antazida und H

-Rezeptorantagonisten) vermindern bei gleichzeitiger Einnahme die

Aufnahme des Wirkstoffes von Podomexef 40 mg/5 ml. Sie sollen daher in einem zeitlichen Abstand

von 2 - 3 Stunden vor oder nach der Einnahme von Podomexef 40 mg/5 ml eingenommen werden.

Podomexef 40 mg/5 ml sollte möglichst nicht mit Bakterienwachstum-hemmenden Antibiotika (wie

z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline) kombiniert werden, da die

Wirkung von Podomexef 40 mg/5 ml vermindert werden kann.

Beeinträchtigung der Nierenfunktion:

Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen sollten mit Vorsicht durchgeführt werden bei

Kindern,

gleichzeitig

stark

wirkende

Saluretika

Furosemid)

oder

möglicherweise

nierenschädigende Präparate (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, weil eine Beeinträchtigung

der Nierenfunktion durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann.

palde-enr-2128943-podo-jun-201803-clean.rtf

Klinische

Erfahrungen

zeigen

allerdings,

dass

dieses

Podomexef

mg/5

empfohlenen Dosierung unwahrscheinlich ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cefpodoximproxetil bei Schwangeren

vor.

Durchgeführte

Untersuchungen

ergaben

keinen

Hinweis

darauf,

dass

Podomexef

Missbildungen

oder

andere

Schädigungen

ungeborenen

Kindes

bewirkt.

Aufgrund

fehlenden

Erfahrungen,

sollte

Podomexef

insbesondere

ersten

Monaten

Schwangerschaft nur nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiko angewendet

werden.

Der Wirkstoff

Podomexef

geht

geringen

Mengen

Muttermilch

über.

Beim

Muttermilch ernährten Säugling kann es deshalb zu Durchfällen und zu einer Besiedlung des

Darmes mit Sprosspilzen kommen, so dass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss. Die

Möglichkeit beim Kind eine Überempfindlichkeit hervorzurufen ist ebenfalls zu berücksichtigen.

Podomexef sollte daher in der Stillzeit nur nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiko

angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach bisherigen Erfahrungen hat Podomexef 40 mg/5 ml im Allgemeinen keinen Einfluss auf

Konzentrations-

Reaktionsfähigkeit.

Selten

können

allerdings

Nebenwirkungen

Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten

führen.

Wichtige

Informationen

über

bestimmte

sonstige

Bestandteile

von

Podomexef

40 mg/5 ml

Dieses

Arzneimittel

enthält

Lactose

Sucrose.

Bitte

geben

Ihrem

Kind

Podomexef

40 mg/5 ml daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind

unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Ihr

Kind unter Phenylketonurie leidet (siehe Abschnitt “2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME

VON PODOMEXEF 40 mg/5 ml BEACHTEN? – Podomexef 40 mg/5 ml darf nicht eingenommen

werden”).

palde-enr-2128943-podo-jun-201803-clean.rtf

3.

WIE IST PODOMEXEF 40 mg/5 ml EINZUNEHMEN?

Geben Sie Ihrem Kind Podomexef 40 mg/5 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt für Kinder ab einem Alter von 4 Wochen bis

12 Jahre die normale Dosierung 5 – 12 mg/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht als 2

Einzelgaben in ca. 12-stündigen Abständen.

Die Normaldosis beträgt im Allgemeinen 2 x 4 mg/kg Körpergewicht/Tag bis zu der normalen

Tageshöchstdosis von 2 x 100 mg Cefpodoxim (bei Kindern ab 25 kg Körpergewicht).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Podomexef 40 mg/5 ml bei Neugeborenen bis zu einem Alter

von 4 Wochen ist nicht erwiesen.

Der Packung liegt eine Dosierspritze bei mit einem Gesamtvolumen von 12,5 ml für die fertig

zubereitete Suspension, entsprechend einer Wirkstoffmenge von 100 mg Cefpodoxim.

1 Teilstrich der Skala mit 25 Teilstrichen entspricht 1 kg Körpergewicht bzw. 0,5 ml, entsprechend

4 mg Cefpodoxim.

Die jeweilige Einzeldosis entspricht dem Inhalt der Dosierspritze, in die die fertig zubereitete

Suspension bis zur Markierung für das entsprechende Körpergewicht aufgezogen wird.

Zusätzliche Hinweise zur Dosierung bei Kindern:

Kinder: 4 Wochen bis

12 Jahre

Tageshöchstdosis

200 mg (= 2 x 100 mg

im 12 Stunden-

Abstand

Normaldosis/ Tag

5 - 12 mg / kg KG (=

meist 2 x Einzeldosis

von 4 mg / kg KG

im 12 Stunden

Abstand)

Fassungsvermögen

Dosierspritze

12,5 ml = 25

Teilstriche = 100 mg

Cefpodoxim

Für die Einzeldosis von 4 mg/ kg KG bezogen auf die Dosierspritze gilt:

(Bitte auf 2malige Gabe im Abstand von 12 Stunden achten)

Gewicht des Kindes

in

Kilogramm (kg)

Entspricht Anzahl

Teilstriche auf

Dosierspritze pro

Dosierung (bitte 2 x /

Tag Gabe beachten)

Entspricht

Cefpodoxim-

Menge in

Milligramm

(mg) (bitte 2 x /

Tag Gabe

beachten) in der

Dosierspritze

Entspricht Volumen

in Milliliter (ml) der

Dosierspritze pro

Dosierung (bitte 2 x

/ Tag Gabe

beachten)

palde-enr-2128943-podo-jun-201803-clean.rtf

1 kg

4 mg

0,5 ml

2 kg

8 mg

1 ml

3 kg

12 mg

1,5 ml

4 kg

16 mg

2 ml

5 kg

20 mg

2,5 ml

6 kg

24 mg

3 ml

7 kg

28 mg

3,5 ml

8 kg

32 mg

4 ml

9 kg

36 mg

4,5 ml

10 kg

40 mg

5 ml

11 kg

44 mg

5,5 ml

12 kg

48 mg

6 ml

13 kg

52 mg

6,5 ml

14 kg

56 mg

7 ml

15 kg

60 mg

7,5 ml

16 kg

64 mg

8 ml

17 kg

68 mg

8,5 ml

18 kg

72 mg

9 ml

19 kg

76 mg

9,5 ml

20 kg

80 mg

10 ml

21 kg

84 mg

10,5 ml

22 kg

88 mg

11 ml

23 kg

92 mg

11,5 ml

24 kg

96 mg

12 ml

25 kg

100 mg

12,5ml

Für Kinder, deren Körpergewicht mehr als 25 kg beträgt, stehen auch Tabletten in der

geeigneten Dosierung für die Verordnung über die Apotheken zur Verfügung

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Säuglinge bis zu einem Alter von 3 Monaten mit Niereninsuffizienz sollten Podomexef 40 mg/ 5 ml

nicht erhalten.

- Kinder mit einer Kreatinin-Clearance unter 40 bis 10 ml/min/1,73 m

erhalten eine Einzeldosis der

üblichen Dosierung alle 24 Stunden. Dies entspricht ½ der normalen Tagesdosis.

- Kinder mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min/1,73 m

erhalten eine Einzeldosis der

üblichen Dosierung alle 48 Stunden. Dies entspricht ¼ der normalen Tagesdosis.

- Hämodialyse-Patienten erhalten eine Einzeldosis der üblichen Dosierung nach jeder Dialyse.

Dies entspricht ½ der normalen Tagesdosis nach jeder Dialyse.

Art der Anwendung:

Podomexef 40 mg/5 ml sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da dann der Wirkstoff

am besten vom Körper aufgenommen wird.

palde-enr-2128943-podo-jun-201803-clean.rtf

Podomexef 40 mg/5 ml sollte im Abstand von etwa 12 Stunden, z.B. jeweils morgens und

abends, eingenommen werden. Eine Ausnahme bilden Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion

(siehe “Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion”).

Zur Entnahme der Podomexef Suspension (Art der Zubereitung siehe unten) tauchen Sie die

Dosierspritze in die zubereitete Suspension ein und ziehen den Kolben so weit heraus bis das

dem Kind entsprechende Gewicht in kg am oberen Spritzenrand erscheint.

Geben Sie Ihrem Kind diese Menge 2 mal täglich in ca. 12-stündigem Abstand.

Auch wenn Ihr Kind schwerer als 25 kg ist, geben Sie, sofern vom Arzt nicht anders verordnet,

nicht mehr als die ab 25 kg Körpergewicht vorgesehene Menge.

Spülen Sie anschließend die Dosierspritze nach jeder Anwendung unter fließendem Wasser aus

und wiederholen Sie diesen Vorgang bis sie sauber ist. Verwenden Sie für die Reinigung keine

Geschirrspülmaschine.

Setzen Sie die Dosierspritze nicht der direkten Sonnenstrahlung oder einer Temperatur über

60°C aus.

Verwenden Sie diese Dosierspritze nicht für ein anderes Arzneimittel.

Zubereitung von Podomexef 40 mg/5 ml:

Die Flasche ist mit einer Trockenkapsel versehen, die beim ersten Gebrauch entfernt und

weggeworfen wird. Nach Öffnen des kindergesicherten Verschlusses durch Druck und gleichzeitiges

Drehen wird im Flaschenhals eine weiße Trockenkapsel sichtbar. Fassen Sie die Trockenkapsel an

den beiden Halteringen und ziehen Sie diese unter leichtem Drehen heraus. Werfen Sie die

Trockenkapsel ungeöffnet weg!

Befüllen Sie die Flasche zunächst maximal bis auf halbe Höhe unterhalb der Markierung

(= Rille) mit Wasser.

Schütteln Sie anschließend so lange kräftig und ausdauernd, bis das Pulver vollständig

in der Flüssigkeit verteilt ist. Dies kann unterschiedlich lange dauern und auch einige Geduld

erfordern!

Füllen Sie erst danach Wasser bis ganz zur Markierung (= Rille) nach und schütteln Sie

nochmals einige Sekunden.

Für die Zubereitung dürfen Sie kein warmes oder heißes Wasser verwenden!

Die zubereitete Suspension muss gut verschlossen im Kühlschrank aufbewahrt und vor jeder

Einnahme erneut geschüttelt werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 5 - 10 Tage. Bitte befolgen Sie die Anweisungen

Ihres Arztes und brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, um Rückfälle zu vermeiden.

Bei der Behandlung von Infektionen durch die Bakterienart

Streptococcus pyogenes ist aus

Vorsorglichkeit eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen

wie dem rheumatischen Fieber oder einer schweren Nierenerkrankung, der Glomerulonephritis,

vorzubeugen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Podomexef 40 mg/5 ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge Podomexef 40 mg/5 ml eingenommen hat, als

es sollte

palde-enr-2128943-podo-jun-201803-clean.rtf

Erkenntnisse über signifikante Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. In wenigen Fällen

sind bei Erwachsenen Überdosierungen bis zur Tagesdosis von 1000 mg Cefpodoxim berichtet

worden.

beobachteten

Nebenwirkungen

waren

gleichen,

auch

empfohlener

Dosierung bekannt sind.

Überdosierung

nehmen

Ihrem

Arzt

Kontakt

auf.

wird,

falls

erforderlich,

Symptomatik entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten. Cefpodoxim ist dialysabel.

Wenn

zu

wenig

Podomexef

40

mg/5

ml

eingenommen

wurde

oder

wenn

die

Einnahme von Podomexef 40 mg/5 ml vergessen wurde

Wurde

eine

Einnahme

vergessen

oder

versehentlich

wenig

verordneten

Dosis

verabreicht, kann Ihr Kind die versäumte Dosis nachholen, solange der reguläre Einnahmetermin

um nicht mehr als ca. 6 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Therapie Ihres

Kindes mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.

Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.

Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von Podomexef 40 mg/5 ml abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung gefährden den Therapieerfolg oder

können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert sein kann. Bitte halten Sie sich an

die Empfehlungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

palde-enr-2128943-podo-jun-201803-clean.rtf

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Podomexef 40 mg/5 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig:

Superinfektion mit unempfindlichen Mikroorganismen, z.B. Hefepilze (Candida).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Es wurde eine erhöhte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytose) beobachtet.

Diese Veränderung bildet sich nach Beendigung der Therapie meist von selbst zurück.

Selten:

Veränderungen des roten Blutbildes (erniedrigte Hämoglobinwerte, Anämie und hämolytische

Anämie),

weißen

Blutbildes

(Leukopenie,

Leukozytose,

Neutropenie,

Eosinophilie,

Agranulozytose, Lymphozytose) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie) wurden beobachtet.

palde-enr-2128943-podo-jun-201803-clean.rtf

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - z.B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder

Kehlkopf, Atemnot bis zum lebensbedrohlichen Schock – sind beobachtet worden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Appetitlosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien) und Schwindel wurden beobachtet.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-Trakt)

Häufig:

können

Störungen

Form

Magendrücken,

Übelkeit,

Erbrechen,

Blähungen

oder

Durchfall auftreten. (Blutige Durchfälle können als Zeichen einer Enterocolitis auftreten.)

Selten:

Pseudomembranöse

Enterocolitis,

sich

schweren

und/oder

anhaltenden,

blutigen

Durchfällen äußert, wurde beobachtet.

Fälle von akuter Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden berichtet.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Anstieg

Leberenzymen

(Transaminasen,

alkalische

Phosphatase)

und/oder

Bilirubin

Zeichen einer (z.B. cholestatischen) Leberzellschädigung wurde beobachtet.

Selten:

Fälle von akuter Leberentzündung (Hepatitis) wurden beobachtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Es wurden allergische Reaktionen beobachtet, wie z.B. Hautrötung, Hautausschlag, Nesselsucht,

kleinfleckige Blutungen (Purpura) und Juckreiz.

Selten:

Fälle von blasenbildenden Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom,

Lyell-Syndrom) sind berichtet worden.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Akutes

Nierenversagen

(Niereninsuffizienz)

Anstieg

harnpflichtigen

Substanzen

(Kreatinin und Harnstoff) im Serum wurden beobachtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Schwächezustände wie Asthenie, Ermüdung und Unwohlsein (Malaise) wurden beobachtet.

palde-enr-2128943-podo-jun-201803-clean.rtf

Bedeutsame

Nebenwirkungen

oder

Zeichen,

auf

die

Sie

achten

sollten,

und

Maßnahmen, wenn Ihr Kind betroffen ist:

Wenn Sie eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie Podomexef 40

mg/5 ml nicht weiter bei Ihrem Kind an und suchen mit Ihrem Kind möglichst umgehend einen Arzt

auf.

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Atemnot oder Hautreaktionen setzen

Sie bitte Podomexef 40 mg/5 ml ab und suchen mit Ihrem Kind so schnell wie möglich einen Arzt

auf.

Sollten während oder nach der Therapie schwere oder sogar blutige Durchfälle auftreten, siehe

oben

Absatz

“Erkrankungen

des

Gastrointestinaltrakts

(Magen-Darm-Trakt)“,

setzen

bitte

Podomexef

mg/5

suchen

bitte

unverzüglich

Ihren

Arzt

auf,

eine

entsprechende Therapie einleiten wird. Keinesfalls sollten Sie sich selbst, bzw. Ihr Kind mit Mitteln,

die den Darm ruhig stellen, behandeln.

Insbesondere bei längerem Gebrauch von Podomexef 40 mg/5 ml kann es zu einer Vermehrung

nicht empfindlicher Mikroorganismen wie z.B. Hefepilzen (Candida) kommen. Dies äußert sich

z.B. in Entzündungen der Mund- und Scheidenschleimhaut und sollte entsprechend behandelt

werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de,

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST PODOMEXEF 40 mg/5 ml AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Die mit Wasser zubereitete Podomexef 40 mg/5 ml Suspension muss im Kühlschrank bei + 2°C bis

+ 8°C aufbewahrt werden und ist dann 10 Tage haltbar.

palde-enr-2128943-podo-jun-201803-clean.rtf

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Podomexef 40 mg/5 ml enthält:

Der Wirkstoff ist: Cefpodoximproxetil

5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 52,18 mg Cefpodoximproxetil, entsprechend 40 mg

Cefpodoxim.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carmellose-Calcium, Natriumchlorid, Natriumhydrogenglutamat, Aspartam, Eisenoxidhydrat (E 172),

Carmellose-Natrium, Sucrose (5 ml enthalten 0,05 BE), Citronensäure-Monohydrat, Hyprolose,

Sorbitantrioleat, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, Bananenaroma, Kaliumsorbat (Ph. Eur.),

Lactose-Monohydrat

Wie Podomexef 40 mg/5 ml aussieht und Inhalt der Packung:

Im unzubereiteten Zustand blassgelbes homogenes Granulat zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen mit Bananengeruch.

Podomexef 40 mg/5 ml ist in Packungen mit Flaschen, zur Herstellung von 50 ml, 100 ml und 2 x

100 ml (Bündelpackung) Suspension erhältlich, die 8,33 g bzw. 16,7 g Granulat enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Daiichi Sankyo Europe GmbH

81366 München

Mitvertrieb:

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Zielstattstraße 48

81379 München

Telefon: (089) 7808-0

Telefax: (089) 7808-202

E-Mail: service@daiichi-sankyo.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

spcde-enr-2128943-podo-jun-201803-clean.rtf

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Podomexef

40 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Cefpodoximproxetil

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 52,18 mg Cefpodoximproxetil, entsprechend

40 mg Cefpodoxim.

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Im unzubereiteten Zustand, blassgelbes homogenes Granulat zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen mit Bananengeruch.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Podomexef

mg/5

angezeigt

Behandlung

Infektionen,

durch

Cefpodoxim-empfindliche Erreger (siehe Abschnitt 5.1) verursacht werden und einer

oralen Therapie zugänglich sind, bei Kindern ab einem Alter von 4 Wochen bis 12 Jahre.

spcde-enr-2128943-podo-jun-201803-clean.rtf

Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:

Tonsillitis, Pharyngitis

Sinusitis

akute Otitis media

Infektionen der Atemwege:

Pneumonie/Bronchopneumonie

Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis (AECB)

Unkomplizierte Infektionen der Harnwege

Infektionen der Haut und Weichteile

allgemein

anerkannten

Richtlinien

für

angemessenen

Gebrauch

antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Podomexef 40 mg/5 ml zu

berücksichtigen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Für Kinder ab einem Alter von 4 Wochen bis 12 Jahre beträgt die Normaldosis 5 - 12 mg/kg

Körpergewicht/Tag, verabreicht in 2 Einzelgaben in ca. 12-stündigen Abständen.

Die Normaldosis beträgt im Allgemeinen 2 x 4 mg/kg Körpergewicht/Tag bis zu der normalen

Tageshöchstdosis von 2 x 100 mg Cefpodoxim (bei Kindern ab 25 kg Körpergewicht).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Podomexef 40 mg/5 ml bei Neugeborenen bis zu einem

Alter von 4 Wochen ist nicht erwiesen.

Der Packung liegt eine Dosierspritze bei mit einem Gesamtvolumen von 12,5 ml für die fertig

zubereitete Suspension, entsprechend einer Wirkstoffmenge von 100 mg Cefpodoxim.

1 Teilstrich der Skala mit 25 Teilstrichen entspricht 1 kg Körpergewicht bzw. 0,5 ml, ent-

sprechend 4 mg Cefpodoxim.

Die jeweilige Einzeldosis entspricht dem Inhalt der Dosierspritze, in die die fertig zubereitete

Suspension bis zur Markierung für das entsprechende Körpergewicht aufgezogen wird.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Für Säuglinge im Alter von 4 Wochen bis 3 Monate mit Niereninsuffizienz ist Podomexef 40

mg/5 ml kontraindiziert (s. Abschnitt 4.3).

spcde-enr-2128943-podo-jun-201803-clean.rtf

Kindern

eingeschränkter

Nierenfunktion

einer

Kreatinin-Clearance

unter

40 ml/min muss das Dosierungsintervall verlängert und die Gesamttagesdosis entsprechend

nachstehender Tabelle verringert werden (siehe auch Abschnitte 4.4. und 5.2):

Kreatinin-Clearance

Dosierung

Zeitintervall zwischen

Medikamentengabe

unter 40 bis 10 ml/min/1,73 m

übliche Dosierung

(Einzeldosis)

24 h (entspricht ½ der

normalen Tagesdosis)

unter 10 ml/min/1,73 m

übliche Dosierung

(Einzeldosis)

48 h (entspricht ¼ der

normalen Tagesdosis)

Hämodialysepatienten

übliche Dosierung

(Einzeldosis)

nach jeder Dialyse (entspricht

½ der normalen Tagesdosis

nach jeder Dialyse)

Art und Dauer der Anwendung:

Podomexef 40 mg/5 ml sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da der Wirkstoff

dann am besten vom Körper aufgenommen wird.

Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 5-10 Tage

Bei der Behandlung von Infektionen durch die Bakterienart Streptococcus pyogenes ist aus

Vorsorglichkeit eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt, um

Spätkomplikationen wie dem rheumatischen Fieber oder einer schweren Nierenerkrankung,

der Glomerulonephritis, vorzubeugen.

Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

spcde-enr-2128943-podo-jun-201803-clean.rtf

Zusätzliche Hinweise zur Dosierung bei Kindern:

Kinder: 4 Wochen bis 12

Jahre

Tageshöchstdosis

200 mg (= 2 x 100 mg

im 12 Stunden-

Abstand

Normaldosis/ Tag

5 - 12 mg / kg KG (=

meist 2 x Einzeldosis

von 4 mg / kg KG

im 12 Stunden Abstand)

Fassungsvermögen der

Dosierspritze

12,5 ml = 25 Teilstriche =

100 mg Cefpodoxim

Für die Einzeldosis von 4 mg/ kg KG bezogen auf die Dosierspritze gilt:

(Bitte auf 2malige Gabe im Abstand von 12 Stunden achten)

Gewicht des Kindes in

Kilogramm (kg)

Entspricht Anzahl

Teilstriche auf

Dosierspritze pro

Dosierung (bitte 2 x / Tag

Gabe beachten)

Entspricht

Cefpodoxim-

Menge in Milligramm

(mg) (bitte 2 x / Tag

Gabe beachten) in

der Dosierspritze

Entspricht Volumen

in Milliliter (ml) der

Dosierspritze pro

Dosierung (bitte 2 x /

Tag Gabe beachten)

1 kg

4 mg

0,5 ml

2 kg

8 mg

1 ml

3 kg

12 mg

1,5 ml

4 kg

16 mg

2 ml

5 kg

20 mg

2,5 ml

6 kg

24 mg

3 ml

7 kg

28 mg

3,5 ml

8 kg

32 mg

4 ml

9 kg

36 mg

4,5 ml

10 kg

40 mg

5 ml

11 kg

44 mg

5,5 ml

12 kg

48 mg

6 ml

13 kg

52 mg

6,5 ml

14 kg

56 mg

7 ml

15 kg

60 mg

7,5 ml

16 kg

64 mg

8 ml

17 kg

68 mg

8,5 ml

18 kg

72 mg

9 ml

19 kg

76 mg

9,5 ml

20 kg

80 mg

10 ml

21 kg

84 mg

10,5 ml

22 kg

88 mg

11 ml

23 kg

92 mg

11,5 ml

24 kg

96 mg

12 ml

25 kg

100 mg

12,5ml

Für Kinder, deren Körpergewicht mehr als 25 kg beträgt, stehen auch Tabletten in der geeigneten

Dosierung für die Verordnung über die Apotheken zur Verfügung

spcde-enr-2128943-podo-jun-201803-clean.rtf

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

Cefpodoximproxetil,

gegen

andere

Cephalosporine oder gegen sonstige Bestandteile des Arzneimittels.

Vorbekannte

Überempfindlichkeitsreaktionen

Soforttyp

oder

schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen,

Anaphylaxie

gegen

Penicilline

oder

andere

Betalaktam-Antibiotika.

Da Podomexef 40 mg/5 ml Aspartam enthält, darf dieses Arzneimittel bei Kindern mit

Phenylketonurie nicht angewendet werden.

Für Neugeborene bis zu einem Alter von 28 Tagen und Säuglinge von 4 Wochen bis 3

Monate mit Niereninsuffizienz kann die Behandlung mit Podomexef 40 mg/5 ml nicht

empfohlen werden, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht vor der Anwendung von Podomexef 40 mg/5

ml ist bei Patienten mit

jeglicher

Überempfindlichkeit

gegen

Penicillin

andere

Betalaktam-Antibiotika

erforderlich, da eine Parallelallergie bestehen kann (zu Gegenanzeigen bei bekannten

Überempfindlichkeitsreaktionen siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft sonstiger Art (z.B. Heuschnupfen

oder Asthma bronchiale) sollte Podomexef 40 mg/5

ml ebenfalls mit besonderer Vorsicht

angewendet

werden,

diesen

Fällen

Risiko

für

schwerwiegende

Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist.

Überempfindlichkeitsreaktionen

aller

Schweregrade

anaphylaktischen

Schock können bei der Anwendung von Podomexef 40 mg/5 ml auftreten (siehe Abschnitt

4.8).

schweren

akuten

Überempfindlichkeitsreaktionen

muss

Behandlung

Podomexef

mg/5

sofort

abgebrochen

werden,

entsprechende

Notfallmaßnahmen müssen unverzüglich eingeleitet werden.

Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die Einnahme von

Podomexef 40 mg/5 ml nicht angebracht, da eine ausreichende Aufnahme aus dem

Magen-Darm-Trakt nicht gewährleistet ist.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach Beendigung der

Therapie mit Podomexef 40 mg/5 ml besteht der Verdacht auf eine schwerwiegende und

u.U. lebensbedrohliche Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis), meist

ausgelöst durch Clostridium difficile. In diesem Fall muss Podomexef 40 mg/5 ml

unverzüglich abgesetzt und sofort eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.

Peristaltikhemmende Mittel sind kontraindiziert.

Die Anwendung von Podomexef 40 mg/5 ml kann zu Erbrechen und Durchfall führen

(siehe Abschnitt 4.8). In diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer

eingenommener Arzneimittel (wie z.B. oraler Kontrazeptiva) beeinträchtigt werden.

spcde-enr-2128943-podo-jun-201803-clean.rtf

Patienten

seltenen

hereditären

Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel,

Fructose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-Malabsorption

oder

Saccharase-Isomaltase-

Mangel sollten Podomexef 40 mg/5

ml nicht einnehmen.

Podomexef 40 mg/5

ml enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich

sein für Patienten mit Phenylketonurie (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Podomexef 40 mg/5 ml kann zu einer

Superinfektion und Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen (z.B.

Mundsoor, Vaginitis

Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom:

Wenn derartige Symptome auftreten, ist das Medikament abzusetzen.

Patienten mit Niereninsuffizienz:

Bei einer Kreatinin-Clearance über 40 ml/min ist eine Änderung der Dosierung nicht

notwendig. Bei einer Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min und bei Hämodialyse-Patienten ist

eine Verlängerung des Dosisintervalls erforderlich (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und

Dauer der Anwendung).

Einfluß auf klinisch-chemische Parameter

Unter

Behandlung

Cephalosporinen

können

Coombs-Test

nicht-enzymatische

Methoden

Bestimmung

Glukose

Harn

falsch-positive

Ergebnisse zeigen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Bei hochdosierter Behandlung mit parenteral verabreichten Cephalosporinen und

gleichzeitiger Gabe von stark wirkenden Saluretika (z.B. Furosemid) oder potentiell

nephrotoxischen

Präparaten

(z.B.

Aminoglykosid-Antibiotika)

kann

eine

Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht ausgeschlossen werden. Pharmakologische

Daten

klinische

Erfahrungen

zeigen

allerdings,

dass

dieses

oral

anzuwendenden Podomexef 40 mg/5 ml in der empfohlenen Dosierung unwahrscheinlich

ist.

Antazida und H

2

-Rezeptorenblocker

Bei gleichzeitiger Gabe von Präparaten, die den pH Wert im Magen erhöhen, wird beim

nüchternen Probanden die Bioverfügbarkeit von Cefpodoxim um ca. 30 % vermindert.

spcde-enr-2128943-podo-jun-201803-clean.rtf

Die bisher hierzu durchgeführten Studien zeigen folgende Ergebnisse:

Antazida:

Aluminiumhydroxid

-27 %

Natriumbicarbonat

-32 %

-Rezeptorenblocker:

Ranitidin

-29 %

Folglich sollten diese Präparate 2-3 Stunden vor oder nach Podomexef 40 mg/5 ml

eingenommen werden.

Bakteriostatisch wirkende Antibiotika

Podomexef 40 mg/5

ml sollte möglichst nicht mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika

(wie z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline) kombiniert

werden, da die Wirkung von Podomexef vermindert werden kann.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cefpodoximproxetil bei

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf teratogene

oder fetotoxische Wirkungen von Cefpodoximproxetil. Aufgrund der fehlenden klinischen

Erfahrung sollte Podomexef 40 mg/5 ml insbesondere in den ersten 3 Monaten der

Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

Cefpodoximproxetil

geht

geringen

Mengen

Muttermilch

über.

Beim

Muttermilch ernährten Säugling kann es deshalb zu Veränderungen der Darmflora mit

Durchfällen und zu einer Sprosspilzbesiedlung kommen, so dass das Stillen eventuell

unterbrochen werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist ebenfalls zu

berücksichtigen. Podomexef 40 mg/5 ml sollten daher in der Stillzeit nur nach einer

sorgfältigen Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Nach

bisherigen

Erfahrungen

Podomexef

Allgemeinen

keinen

Einfluss

Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie

Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten

Tätigkeiten führen (siehe auch Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

spcde-enr-2128943-podo-jun-201803-clean.rtf

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Häufig

> 1/100 bis

< 1/10

Gelegentlich

> 1/1.000 bis

< 1/100

Selten

> 1/10.000 bis

< 1/1.000

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Superinfektion mit

unempfindlichen

Mikroorganismen, z.B.

Hefepilze, Candida

(siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Thrombozytose

Diese Veränderung ist nach

Beendigung der Therapie

meist reversibel.

Agranulozytose,

hämolytische Anämie,

Eosinophilie,

Lymphozytose,

Anämie, Leukopenie,

Neutropenie,

Leukozytose,

Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeiten

aller Schweregrade -

z.B. Angioödem,

Bronchospasmus bis

zum lebensbedroh-

lichen Schock (siehe

Abschnitt 4.4)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Appetitlosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen,

Parästhesien und Schwindel

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus

spcde-enr-2128943-podo-jun-201803-clean.rtf

Häufig

> 1/100 bis

< 1/10

Gelegentlich

> 1/1.000 bis

< 1/100

Selten

> 1/10.000 bis

< 1/1.000

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Störungen in Form von

Magendrücken, Übelkeit,

Erbrechen, Blähungen

oder Durchfall

Pseudomembranöse

Enterocolitis (siehe

Abschnitt 4.4)

Akute Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Anstieg von Leberenzymen

(Transaminasen, alkalische

Phosphatase) und/oder

Bilirubin als Zeichen einer

(z.B.) cholestatischen

Leberzellschädigung

Akute Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautveränderungen mit und

ohne Juckreiz (Erythem,

Exanthem, Urtikaria,

Purpura)

Pruritus

Erythema multiforme,

Stevens-Johnson-

Syndrom,

Lyell-Syndrom

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Anstieg harnpflichtiger

Substanzen (Kreatinin

und Harnstoff) im

Serum

Akute

Niereninsuffizienz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schwächezustände wie

Asthenie, Ermüdung und

Unwohlsein (Malaise)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

spcde-enr-2128943-podo-jun-201803-clean.rtf

4.9

Überdosierung

Erkenntnisse über signifikante Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. In

wenigen Fällen sind Überdosierungen bis zur Tagesdosis von 1000 mg Cefpodoxim

berichtet worden. Die beobachteten Nebenwirkungen waren die gleichen, die auch bei der

empfohlenen Dosierung bekannt sind. Cefpodoxim ist dialysabel.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Cefpodoximproxetil,

Resorptionsester

Cefpodoxim,

Betalaktam-

Antibiotikum aus der Gruppe der Oralcephalosporine.

ATC-Code: J01DD13

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Cefpodoxim beruht auf einer Hemmung der bakteriellen

Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden

Proteine

(PBPs)

z.B.

Transpeptidasen.

Hieraus

resultiert

eine

bakterizide

Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Wirksamkeit

hängt

Wesentlichen

Zeitdauer

während

Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Cefpodoxim kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Inaktivierung

durch

Betalaktamasen:

Cefpodoxim

kann

durch

bestimmte

Betalaktamasen

hydrolysiert

werden,

insbesondere

durch

Betalaktamasen

erweitertem Spektrum (sog. extended spectrum betalactamases, ESBLs), die z.B. bei

Stämmen von Escherichia coli oder Klebsiella pneumoniae vorkommen, oder durch

konstitutiv gebildete Betalaktamasen vom AmpC-Typ, die z.B. bei Enterobacter

cloacae nachgewiesen wurden. Bei Infektionen durch Bakterien mit induzierbarer

AmpC-Betalaktamase und In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Cefpodoxim besteht

die Gefahr, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver (dereprimierter)

AmpC-Betalaktamase-Bildung selektiert werden.

Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Cefpodoxim: Die erworbene Resistenz bei

Pneumokokken und anderen Streptokokken beruht auf Modifikationen vorhandener

PBPs

Folge

einer

Mutation.

Für

Resistenz

Methicillin

(Oxacillin)-resistenten Staphylokokken hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen

PBPs mit verminderter Affinität gegenüber Cefpodoxim verantwortlich.

Unzureichende Penetration von Cefpodoxim durch die äußere Zellwand kann bei

Gram-negativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt

werden.

Durch Effluxpumpen kann Cefpodoxim aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Cefpodoxim besteht mit anderen

Cephalosporinen und Penicillinen.

spcde-enr-2128943-podo-jun-201803-clean.rtf

Grenzwerte

Die Testung von Cefpodoxim erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe.

Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden

festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)

Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacterales

1 mg/l

> 1 mg/l

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp. (Gruppen

A, B, C, G)

Streptococcus pneumoniae

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Haemophilus influenzae

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Nur unkomplizierte Harnwegsinfektionen

Für Staphylococcus spp. wird das Testergebnis von Cefoxitin übernommen. Methicillin

(Cefoxitin)-resistente Staphylokokken werden unabhängig vom Testergebnis als resistent

gewertet.

Für Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G) wird das Testergebnis von Penicillin G

übernommen.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf

der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer

Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund

der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cefpodoximproxetil in Frage gestellt

ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei

schwerwiegenden

Infektionen

oder

Therapieversagen

eine

mikrobiologische

Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber

Cefpodoxim anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5

Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Februar

2018):

spcde-enr-2128943-podo-jun-201803-clean.rtf

Üblicherweise empfindliche Spezies:

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Citrobacter koseri

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae °

Proteus mirabilis

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung

darstellen können:

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus pneumoniae (Penicillin-intermediär)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

% &

Klebsiella pneumoniae

Serratia marcescens

Von Natur aus resistente Spezies:

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Streptococcus pneumoniae (Penicillin-resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken

Therapieempfehlungen

wird

einer

Empfindlichkeit

ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

Extended Spectrum Beta-Laktamase (ESBL) bildende Stämme sind immer resistent.

spcde-enr-2128943-podo-jun-201803-clean.rtf

&

Bei Isolaten von Patientinnen mit unkomplizierter Cystitis beträgt die Resistenzrate

<10 %, sonst >10%.

Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei <10%.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Cefpodoximproxetil ist ein Prodrug des Cefpodoxim.

Resorption:

Nach oraler Gabe wird Cefpodoximproxetil im Gastrointestinaltrakt resorbiert und rasch in

der intestinalen Mukosa zu Cefpodoxim hydrolysiert.

Verteilung:

Kinder

Nach oraler Einmalgabe einer Dosis von 5 mg Cefpodoxim */kg KG (maximal 200 mg *) an

Kindern zwischen 4 und 12 Jahren wurden nach 2 – 4 Stunden (T

) durchschnittlich

maximale

Plasmaspiegel

mg/l

erreicht.

durchschnittlichen

Plasmakonzentrationen, 8 bzw. 12 Stunden nach Gabe, lagen bei 0,39 bzw. 0,08 mg/l.

Einmalgabe beim Erwachsenen

Nach oraler Einmalgabe von 100 mg Cefpodoxim

wurden durchschnittlich maximale

Plasmaspiegel (C

) von 1 - 1,2 mg/l erreicht, nach einer Einmalgabe von 200 mg

Cefpodoxim

betrug C

2,2 - 2,5 mg/l. In beiden Fällen (100 mg / 200 mg) wurden die

nach 2 - 3 Stunden (T

) erreicht.

Mehrfachgabe beim Erwachsenen

Bei Mehrfachgabe von 100 bzw. 200 mg Cefpodoxim

im Abstand von 12 Stunden

während 14,5 Tagen zeigten die pharmakokinetischen Parameter keine Veränderungen,

folglich tritt keine Kumulation ein.

Ältere Patienten

70-jährigen

älteren

Patienten

wird

nach

wiederholter

Gabe

Cefpodoxim* in 12-stündigem Abstand während 6 bis 10 Tagen der Steady-state erreicht.

Im Steady-state beträgt C

im Mittel 3,05 mg/l und T

2,7 Stunden.

Patienten mit Leberzirrhose

Beim Zirrhose-Patienten mit oder ohne Aszites liegt C

nach Einmalgabe von 200 mg

Cefpodoxim* im Mittel bei 1,67 mg/l, die Plasmaspiegel entsprechen 12 Stunden nach

Einnahme denen beim Gesunden.

Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz

Beim Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz steigen die Plasmaspiegel mit dem

Schweregrad der Erkrankung an. Bei einer Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min (10-40

ml/min) ist C

nach einer Dosis von 200 mg Cefpodoxim* im Mittel doppelt so hoch wie

beim Gesunden, T

liegt bei etwa 4 Stunden.

verabreicht als Cefpodoximproxetil

spcde-enr-2128943-podo-jun-201803-clean.rtf

Hämodialyse-Patienten

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min ist C

im Mittel 1,5 mal

höher als beim Gesunden, T

liegt bei etwa 6 Stunden.

Cefpodoxim ist dialysabel und muß daher außerhalb der Dialysezeiten verabfolgt werden.

Verteilungsvolumen

Das Verteilungsvolumen beträgt 32,3 l bei jungen Probanden (= 0,43 l/kg).

Plasmaproteinbindung

Plasmaproteinbindung

erfolgt

wesentlichen

Albumine

beträgt

ca. 40 %. Sie ist nicht sättigbar.

Gewebeverteilung

Cefpodoxim diffundiert gut in Lungenparenchym, Bronchialmukosa, Pleuraflüssigkeit,

Tonsillen,

Niere,

Prostata

interstitielle

Flüssigkeiten.

beobachteten

Konzentrationen liegen über den MHK-Werten der empfindlichen Mikroorganismen.

Metabolismus und Elimination:

Nach

Resorption

entsteht

durch

Hydrolyse

Cefpodoximproxetil

Hauptmetabolit Cefpodoxim.

Cefpodoxim wird kaum metabolisiert, nach Resorption von Cefpodoximproxetil werden

80 % des Cefpodoxim unverändert über die Nieren ausgeschieden.

Die totale Clearance von Cefpodoxim liegt bei 9,98 l/h, die renale Clearance im Mittel

bei 7 l/h.

Die Eliminationshalbwertszeit (T ½) von Cefpodoxim beträgt 2,4 Stunden.

Beim über 70-jährigen Patienten ist die Eliminationshalbwertszeit (T ½) im Mittel auf 3,6

Stunden erhöht.

Beim Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und einer Kreatinin-Clearance unter 40

ml/min beträgt T ½ über 6 Stunden (im Mittel 7,7 Stunden bei einer Kreatinin-Clearance

zwischen 10 und 40 ml/min).

Absolute Bioverfügbarkeit

Die absolute Bioverfügbarkeit von Cefpodoxim beträgt nach oraler Gabe einer Tablette

Cefpodoximproxetil (entspricht 100 mg bzw. 200 mg Cefpodoxim) auf nüchternen Magen

ca. 40-50 %.

Die Resorption wird durch gleichzeitige Einnahme einer Mahlzeit erhöht, folglich sollte

Podomexef mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus den Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu

dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen

auftreten könnten.

Außerdem zeigte sich in In-vivo- und In-vitro-Studien kein Hinweis auf ein

reproduktionstoxisches oder mutagenes Potential.

spcde-enr-2128943-podo-jun-201803-clean.rtf

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Carmellose-Calcium

Natriumchlorid

Natriumhydrogenglutamat

Aspartam

Eisenoxidhydrat (E 172)

Carmellose-Natrium

Sucrose (5 ml enthalten 0,05 BE)

Citronensäure-Monohydrat

Hyprolose

Sorbitantrioleat

Talkum

Hochdisperses Siliciumdioxid

Bananenaroma

Kaliumsorbat (Ph.Eur.)

Lactose-Monohydrat

6.2

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Die zubereitete Podomexef 40 mg/5 ml Suspension ist bei Aufbewahrung im Kühlschrank

10 Tage haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25°C lagern/aufbewahren.

Die zubereitete Podomexef 40 mg/5 ml Suspension ist bei +2°C bis +8°C im Kühlschrank

aufzubewahren

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Bernsteinfarbene Glasflasche mit Markierung bei 50/100 ml, kindergesicherter Verschluss

aus weiß eingefärbtem Kunststoff, bestehend aus Schraubkappe und Trockenkapsel

Flasche mit 8,33 g Granulat

zur Herstellung von 50 ml Suspension (10x5ml), entsprechend 400 mg Cefpodoxim (N1)

spcde-enr-2128943-podo-jun-201803-clean.rtf

Flasche mit 16,7 g Granulat

zur Herstellung von 100 ml Suspension (20x5ml), entsprechend 800 mg Cefpodoxim (N2)

Bündelpackung: 2 Flaschen mit je 16,7 g Granulat zur Herstellung von 2 x 100 ml

Suspension (N3)

Klinikpackung

Flasche

16,7

Granulat

Herstellung

Suspension

(20x5ml),

entsprechend 800 mg Cefpodoxim (als Bündelpackung mit 4 Flaschen)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Zubereitung der Suspension:

Nach

Öffnen

kindergesicherten

Verschlusses

Flasche

durch

Druck

gleichzeitiges Drehen wird im Flaschenhals eine weiße Trockenkapsel sichtbar. Diese

Trockenkapsel wird an den beiden Halteringen gefasst und unter leichtem Drehen

herausgezogen und verworfen.

Für die Zubereitung von Orelox junior 40 mg/5 ml wird die Flasche zunächst maximal bis

auf halbe Höhe unterhalb der Markierung (= Rille) mit Wasser befüllt. Anschließend muss

kräftig und ausdauernd geschüttelt werden, bis das Granulat vollständig suspendiert ist.

Erst dann wird Wasser bis zur Markierung (= Rille) aufgefüllt und nochmals einige

Sekunden geschüttelt. Es darf kein warmes oder heißes Wasser verwendet werden.

Die Dosierspritze ist nach Gebrauch unter fließendem Wasser auszuspülen. Für die

Reinigung darf keine Geschirrspülmaschine verwendet werden. Die Dosierspritze darf

nicht der direkten Sonnenstrahlung oder einer Temperatur über 60°C ausgesetzt werden

und nicht für ein anderes Arzneimittel verwendet werden.

Die Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Suspension erfolgt im Kühlschrank. Vor jeder

Einnahme muss die Suspension erneut geschüttelt werden.

spcde-enr-2128943-podo-jun-201803-clean.rtf

7.

Inhaber der Zulassung

Daiichi Sankyo Europe GmbH

81366 München

Mitvertrieb:

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Zielstattstraße 48

81379 München

Telefon: (089) 7808-0

Telefax: (089) 7808-202

E-Mail: service@daiichi-sankyo.de

8.

Zulassungsnummer

28943.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

04.08.1993 / 01.03.2011

10.

Stand der Information

03/2018

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen