Pneumovax 23

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Streptococcus pneumoniae Polysaccharid-Gemisch 2 bestehend aus 23 Kapseltypen: Dänische Nomenklatur: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.

Verfügbar ab:

kohlpharma GmbH (3216120)

ATC-Code:

J07AL01

INN (Internationale Bezeichnung):

Streptococcus pneumoniae polysaccharide-mixture 2 consisting of 23 capsular types: Danish nomenclature: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.

Darreichungsform:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Zusammensetzung:

Streptococcus pneumoniae Polysaccharid-Gemisch 2 bestehend aus 23 Kapseltypen: Dänische Nomenklatur: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F. (31414) Mikrogramm

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär; Injektion subkutan

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-03-23

Gebrauchsinformation

BPJ3 - K627779
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
PNEUMOVAX
®
23
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Für Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene
Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg-
fältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit die-
sem Impfstoff geimpft werden, denn sie ent-
hält wichtige Informationen.
-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-  Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind
persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter. Er kann anderen Menschen, für die
er nicht bestimmt ist, schaden.
-  Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemer-
ken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbei-
lage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist PNEUMOVAX 23 und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PNEUMOVAX 23
bei Ihnen bzw. Ihrem Kind beachten?
3. Wie ist PNEUMOVAX 23 anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist PNEUMOVAX 23 aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist PNEUMOVAX 23 und wofür wird es angewendet?
PNEUMOVAX 23 ist ein Pneumokokken-Impfstoff. Impfstoffe
werden verabreicht, um Sie bzw. Ihr Kind vor Infektionskrank-
heiten zu schützen. Ihr Arzt hat Ihnen bzw. Ihrem Kind (ab
2 Jahren) eine Impfung mit dem Impfstoff empfohlen, um Sie
bzw. Ihr Kind vor schweren Infektionen durch Bakterien zu
schützen, die Pneumokokken genannt werden.
Pneumokokken können Infektionen der Lunge (besonders
Lungenentzündung), der Hirn- bzw. Rückenmarkshaut (Hirn-
hautentzündung) und des Blutes (Bakteriämie, d. h., es befin-
den sich Bakterien im Blut bis hin zur Blutvergiftung) verursa-
chen. Der Impfstoff wird Sie bzw. Ihr Kind nur vor Infektionen
schützen, die durch die Pneumokokken-Arten ve

Fachinformation

1
Fachinformation
PNEUMOVAX
®
23 Fertigspritze
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PNEUMOVAX
® 23
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält jeweils 25 Mikrogramm der folgenden 23
Pneumokokken-Polysaccharid-Serotypen: 1, 2, 3,
4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A,
20, 22F, 23F, 33F.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Natrium, weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Der Impfstoff ist eine klare, farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
PNEUMOVAX 23 wird für Kinder ab einem Alter von 2 Jahren, Jugendliche
und Erwachsene zur aktiven Immunisie-
rung gegen Krankheiten empfohlen, die durch Pneumokokken hervorgerufen
werden.
Informationen zum Schutz vor spezifischen Pneumokokken-Serotypen siehe
Abschnitt 5.1.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Impfschemata für PNEUMOVAX 23 sind den offiziellen
Impfempfehlungen zu entnehmen.
Dosierung
_Erstimpfung_
Erwachsene und Kinder ab einem Alter von 2 Jahren erhalten eine Dosis
von 0,5 ml intramuskulär oder subkutan.
PNEUMOVAX 23 wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen. Die
Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs wur-
den bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht, da die
Antikörperantwort in dieser Altersgruppe nur schwach ist.
_Sonderfälle_
Es wird empfohlen, den Pneumokokken-Impfstoff möglichst nicht später
als 2 Wochen vor einer elektiven Splenekto-
mie oder dem Beginn einer Chemotherapie bzw. einer anderen
immunsuppressiven Behandlung zu verabreichen. Eine
Impfung während einer Chemo- oder Strahlentherapie sollte vermieden
werden.
Nach Abschluss einer Chemo- und/oder Strahlentherapie kann bei
Patienten mit neoplastischen Erkrankungen die
Immunantwort auf die Impfung noch herabgesetzt sein. Der Impfstoff
sollte daher frühestens 3 Monate nach Therapie-