Pliaglis 70 mg/g + 70 mg/g Creme

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Lidocain; Tetracain

Verfügbar ab:

Croma-Pharma GmbH (3370909)

ATC-Code:

N01BB52

INN (Internationale Bezeichnung):

Lidocaine, Tetracaine

Darreichungsform:

Creme

Zusammensetzung:

Lidocain (00973) 70 Milligramm; Tetracain (00692) 70 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung auf der Haut

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2012-07-11

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PLIAGLIS 70 MG/G + 70 MG/G CREME
Lidocain und Tetracain
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
◼
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
◼
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
◼
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
◼
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Pliaglis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pliaglis beachten?
3.
Wie ist Pliaglis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pliaglis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PLIAGLIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pliaglis ist eine Creme, welche die Lokalanästhetika Lidocain und
Tetracain enthält. Diese
Wirkstoffe werden zur Betäubung von Hautbereichen vor einem
schmerzhaften Eingriff
angewendet, z.B. vor dem Einführen einer Nadel oder vor
Laserbehandlungen.
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2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PLIAGLIS BEACHTEN?
PLIAGLIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Lidocain oder Tetracain, ähnliche
Lokalanästhetika oder einen der
in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
-
wenn Sie wissen, dass Sie allergisch sind gegen para-Aminobenzoesäure
(manchmal als
PABA bezeichnet), ein Stoff, der bei der Aufspaltung von Tetracain,
Methyl-4-
hydroxybenzoat (E218) oder Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) im Körper
entsteht
-
auf verletzter oder gereizter Haut
-
auf Schleimhäuten, z.B. im Mund
WARNHIN

Fachinformation

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pliaglis 70mg/g + 70mg/g Creme
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Gramm Creme enthält 70 mg Lidocain und 70 mg Tetracain.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 0,5 mg/g
Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) 0,1 mg/g
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Creme
Weiße bis weißgraue visköse Creme.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pliaglis ist angezeigt bei Erwachsenen zur dermalen Lokalanästhesie
auf intakter
Haut vor dermatologischen Eingriffen.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Zur Anwendung bei Erwachsenen und älteren Patienten:
Für dermatologische Eingriffe wie zum Beispiel gepulste
Farbstoff-Lasertherapie,
laserassistierte Haarentfernung, nicht-ablatives
Laser-Facial-Resurfacing, Dermal-
Filler-Injektionen und Gefäßzugang sollte Pliaglis auf intakte Haut
mit einer Dicke von
ca. 1 mm über 30 Minuten aufgetragen werden (ca. 1,3 g Creme pro 10
cm
2
). Nach
der erforderlichen Zeit muss der Film vor dem Eingriff wieder von der
Haut entfernt
werden.
Für dermatologische Eingriffe wie zum Beispiel laserassistierte
Entfernung von
Tätowierungen und Laserentfernung von Unterschenkelvenen sollte
Pliaglis auf
intakte Haut mit einer Dicke von ca. 1 mm über 60 Minuten aufgetragen
werden (ca.
1,3 g Creme pro 10 cm
2
). Nach der erforderlichen Zeit muss der Film vor dem Eingriff
wieder von der Haut entfernt werden.
FLÄCHE DES
BEHANDLUNGSBEREICHS
(CM
2
)
UNGEFÄHRES GEWICHT DER
AUFGETRAGENEN PLIAGLIS-
MENGE (G)
10
1,3
2 Fingerspitzen-Einheiten
50
6,5
Halber Inhalt einer 15 g-Tube
100
13
Vollständiger Inhalt einer 15 g-Tube
200
26
Vollständiger Inhalt einer 30 g-Tube
400
52
Vollständiger Inhalt von zwei 30 g-
Tuben
Die maximale Applikationsfläche sollte 400 cm
2
nicht überschreiten.
Eingeschränkte Leber-, Nieren- und Herzfunktion
Pliaglis sollte mit Vorsicht angewendet werden bei P