Plerixafor Amarox 20 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

AMAROX PHARMA GmbH (8110952)

Dosierung:

20 mg/ml

Darreichungsform:

Injektionslösung

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2023-06-29

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PLERIXAFOR AMAROX 20 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Plerixafor
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Plerixafor Amarox und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Plerixafor Amarox beachten?
3.
Wie ist Plerixafor Amarox anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Plerixafor Amarox aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PLERIXAFOR AMAROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Plerixafor Amarox enthält den Wirkstoff Plerixafor, der ein Protein
auf der Oberfläche von
Stammzellen im Blut blockiert. Dieses Protein „bindet“ die
Stammzellen des Blutes an das
Knochenmark. Plerixafor verbessert die Freisetzung von Stammzellen in
die Blutbahn
(Mobilisierung). Die Stammzellen können dann mit einem Gerät,
welches die Blutbestandteile
voneinander trennt (Apheresegerät), entnommen und anschließend bis
zu Ihrer Transplantation
tiefgefroren und gelagert werden.
Wenn die Mobilisierung unzureichend ist, soll Plerixafor Amarox bei
der Gewinnung von Stammzellen aus
dem Blut für die Sammlung, Aufbewahrung und Wiedereinführung
(Transplantation) bei Patienten helfen,
•
bei Erwachsenen, die unter Lymphom (einer Krebserkrankung, die die
weißen Blutkörperchen
befällt) oder multiplem Myelom (einer Krebserkrankung, die
Plasmazellen im Knochenmark befällt)
leiden.
•
bei Kindern im Alter von 1 bis unter 18 Jahren mit Lymphom oder

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Plerixafor Amarox 20 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 20 mg Plerixafor.
Jede Durchstechflache enthält 24 mg Plerixafor in 1,2 ml Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Sterile, konservierungsmittelfreie, klare, farblose bis blassgelbe
Lösung, frei von sichtbaren Partikeln, mit
einem pH-Wert von 6,0-7,5 und einer Osmolalität von 260-320 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene Patienten
Plerixafor Amarox ist indiziert, in Kombination mit
Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor
_(Granulocyte-Colony Stimulating Factor, G-CSF), _
die Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen in
das periphere Blut zur Entnahme und anschließenden autologen
Transplantation bei erwachsenen Patienten
mit Lymphom oder multiplem Myelom zu verbessern, die nicht ausreichend
Stammzellen mobilisieren (siehe
Abschnitt 4.2).
Pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren)
Plerixafor Amarox ist indiziert, in Kombination mit G-CSF, die
Mobilisierung von hämatopoetischen
Stammzellen in das periphere Blut zur Entnahme und anschließenden
autologen Transplantation bei Kindern
mit Lymphom oder soliden malignen Tumoren zu verbessern, entweder:
-
präventiv, wenn davon auszugehen ist, dass nach adäquater
Mobilisierung mit G-CSF (mit oder ohne
Chemotherapie) hinsichtlich der gewünschten Ausbeute an
hämatopoetischen Stammzellen die Anzahl
zirkulierender Stammzellen am prognostizierten Tag der Entnahme nicht
ausreichen wird, oder
-
wenn bereits zuvor nicht ausreichend hämatopoetische Stammzellen
entnommen werden konnten (siehe
Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Plerixafor Amarox-Therapie sollte von einem in Onkologie und/oder
Hämatologie erfahrenen Arzt
eingeleitet und überwacht werden. Das Mobilisierungs- und
Aphereseverfahren sollte in Zusammenarbeit mit
einem O