Plenaxis

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Abarelix

Verfügbar ab:

Contura Limited (8094851)

INN (Internationale Bezeichnung):

Abarelix

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Abarelix (30219) 100 Milligramm

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2005-10-05

Gebrauchsinformation

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PLENAXIS® (Wirkstoff: Abarelix) 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. 
Was ist PLENAXIS® und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor der Anwendung von PLENAXIS® beachten?
3. 
Wie ist PLENAXIS® anzuwenden?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie ist PLENAXIS® aufzubewahren?
6. 
Weitere Informationen
1. 
WAS IST PLENAXIS® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Plenaxis® ist ein injizierbares Arzneimittel, das der Medikamentenklasse der
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten (GnRH-Antagonisten) angehört. Bei Männern führt
diese Medikamentenklasse zu einer Verringerung der männlichen Hormone, einschließlich Testosteron.
Prostatakrebs wird durch eine Senkung des Testosteronspiegels behandelt.
Plenaxis® wird angewendet zur Einleitung einer medikamentösen Senkung des Testosteronspiegels bei
fortgeschrittenem oder metastasierendem hormonabhängigem Prostatakarzinom, wenn eine
Androgensuppression (Unterdrückung des männlichen Sexualhormons) erforderlich ist.
2. 
WAS MÜSSEN SIE

Fachinformation

FACHINFORMATION
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Plenaxis, 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Einzeldosis enthält 100 mg Abarelix in Form eines Carmellose-Komplexes.
Nach Rekonstitution mit 2,2 ml Natriumchloridlösung enthält die Injektionssuspension 50 mg/ml 
Abarelix.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Plenaxis ist angezeigt zur Einleitung einer hormonalen Kastration bei fortgeschrittenem oder 
metastasierendem hormonabhängigem Prostatakarzinom, wenn eine Androgensuppression erforderlich 
ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Plenaxis ist durch intramuskuläre Injektion (i.m.) an Tag 1, Tag 15, Tag 29 (Woche 4) und danach alle 
4 Wochen zu verabreichen. Wenn die Behandlungsdauer 3 Monate übersteigt, muss das Ansprechen 
des Patienten auf die Behandlung mit Plenaxis engmaschig kontrolliert werden, weil bei manchen 
Patienten die Wirksamkeit zwischen dem 3. und 12. Monat abnimmt und über 12 Monate hinaus noch 
nicht ausreichend untersucht wurde. Der Erfolg der Plenaxis-Therapie kann durch klinische Parameter 
und durch periodisches Messen des Serumtestosteron- und PSA-Spiegels überwacht werden.
Für Plenaxis gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Plenaxis darf nicht bei Kindern angewendet werden, solange noch keine Daten dazu vorliegen.
Plenaxis darf nicht bei Frauen ang