Plavix 75mg film tableta

Land: Serbien

Sprache: Serbisch

Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Wirkstoff:

klopidogrel

Verfügbar ab:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

ATC-Code:

B01AC04

INN (Internationale Bezeichnung):

klopidogrel

Dosierung:

75mg

Darreichungsform:

film tableta

Einheiten im Paket:

blister, 1x28kom

Klasse:

R

Hergestellt von:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Produktbesonderheiten:

JKL: 1068220

Berechtigungsstatus:

OBNOVA

Berechtigungsdatum:

2015-01-12

Gebrauchsinformation

Broj rešenja: 515-01-01581-14-001 od 12.01.2015. godine za lek
Plavix® , film tableta, 28x(75mg)
1 od 8
_UPUTSTVO ZA PACIJENTA_
PLAVIX
®
, FILM TABLETE, 75 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 1 X 28 FILM TABLETA
Proizvođač:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Adresa:
1 RUE DE LA VIERGE, AMBARES ET LAGRAVE, CARBON BLANC CEDEX, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
SANOFI-AVENTIS D.O.O.
Adresa:
ŠPANSKIH BORACA 3/VI, 11070 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-01581-14-001 od 12.01.2015. godine za lek
Plavix® , film tableta, 28x(75mg)
2 od 8
PLAVIX
®
, FILM TABLET, 75 MG INN: KLOPIDOGREL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Plavix i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Plavix
3.
Kako se upotrebljava lek Plavix
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Plavix
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LEK PLAVIX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Plavix sadrži aktivnu suspstancu klopidogrel i pripada grupi
lekova koji se nazivaju inhibitori
agregacije trombocita. Trombociti (krvne pločice) su ćelije krvi
veoma male strukture, koje se pri
zgrušavanju krvi međusobno slepljuju. Sprečavajući to
slepljivanje, inhibitori agregacije trombocita
smanjuju mogućnost stvaranja ugrušaka krvi (proces koji se naziva
tromboza).
Plavix je namenjen odraslim pacijentima u cilju sprečavanja stvaranja
krvnih ugrušaka (tromba) u
zadebljalim
i
suženim
(sklerotičnim)
krvnim
sudovima
(arterijama),
u
procesu
poznatom kao
aterotromboza, koji može da dovede do aterotrombotičnih događaja
(kao što su moždan

Fachinformation

Broj rešenja: 515-01-01581-14-001 od 12.01.2015. godine za lek
Plavix® , film tableta, 28x(75mg)
1 od 19
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PLAVIX
®
, FILM TABLETE, 75 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 1 X 28 FILM TABLETA
Proizvođač:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Adresa:
1 RUE DE LA VIERGE, AMBARES ET LAGRAVE, CARBON BLANC CEDEX, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
SANOFI-AVENTIS D.O.O.
Adresa:
ŠPANSKIH BORACA 3/VI, 11070 BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01581-14-001 od 12.01.2015. godine za lek
Plavix® , film tableta, 28x(75mg)
2 od 19
1. IME LEKA
Plavix
®
75 mg film tablete
INN:
klopidogrel
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku
klopidogrel-hidrogensulfata).
Pomoćne supstance: jedna film tableta sadrži
3 mg laktoze, monohidrat
i 3,3 mg hidrogenizovanog
ricinusovog ulja.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti deo 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle, bikonveksne film tablete, svetloružičaste boje, koje na
jednoj strani imaju utisnut broj „75“, a
na drugoj strani „1171“.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_PREVENCIJA ATEROTROMBOTSKIH DOGAĐAJA_
Klopidogrel je indikovan kod:

odraslih pacijenata koji su pretrpeli infarkt miokarda (u rasponu od
nekoliko dana do najviše 35 dana
posle),
ishemijski moždani udar (u rasponu od 7.
dana do najviše 6 meseci) ili kod pacijenata kod
kojih je potvrđena bolest perifernih arterija.

odraslih pacijenata koji boluju od akutnog koronarnog sindroma:

akutni koronarni sindrom bez elevacije ST segmenta (nestabilna angina
ili infarkt miokarda bez
Q zupca), uključujući i pacijente koji se podvrgavaju ugradnji
stenta nakon perkutane koronarne
intervencije, u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom (ASK).

akutni
infarkt
miokarda
sa
elevacijom
ST
segmenta,
u
kombinaciji
sa
ASK kod
medikamentozno lečenih pacijenata pogodnih za lečenje
trombolitičkom terapijom.
_PREVENCIJA ATEROTROMBOTSKIH I TROMBOEMBOLIJSKIH DOGAĐAJA U
ATRIJALNOJ FIBRILACIJI_
Kod odraslih pacijenata sa atrijalnom fibrila