Plasmalyte

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

BAXTER CZECH, spol. s r.o., Česká republika

ATC-Code:

B05BB01

Verabreichungsweg:

intravenózne použitie

Einheiten im Paket:

sol inf 20x500 ml (vak POF/PA); sol inf 10x1000 ml (vak POF/PA)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

76 - INFUNDIBILIA

Therapiebereich:

Elektrolyty

Produktbesonderheiten:

sol inf 10x1000 ml (vak POF/PA); sol inf 20x500 ml (vak POF/PA)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2005-08-24

Gebrauchsinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06149-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PLASMALYTE
I
NFÚZNY ROZTOK
chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého,
trihydrát octanu sodného a glukónan sodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
Tento liek sa nazýva „Plasmalyte, infúzny roztok“, ale v celej
tejto písomnej informácii bude
uvádzaný ako Plasmalyte
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Plasmalyte a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Plasmalyte
3.
Ako používať Plasmalyte
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Plasmalyte
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PLASMALYTE A NA ČO SA POUŽÍVA
Plasmalyte je roztok nasledujúcich látok vo vode:
-
chloridu sodného,
-
chloridu draselného,
-
hexahydrátu chloridu horečnatého,
-
trihydrátu octanu sodného,
-
glukónanu sodného.
Sodík, draslík, horčík, chlorid, acetát a glukónan sú chemické
látky nachádzajúce sa v krvi.
Plasmalyte sa používa:
-
na poskytnutie zdroja tekutín, napríklad v prípade:
o
popálenín,
o
zranenia hlavy,
o
zlomenín,
o
infekcie,
o
podráždenia pobrušnice (zápal v brušnej dutine),
-
ako zdroj tekutín počas chirurgickej operácie,
-
na liečbu šoku spôsobeného stratou krvi a pri iných stavoch
vyžadujúcich rýchle nahradenie
krvi a/alebo tekutín,
-
pri metabolickej acidóze (keď sa krv stane príliš kyslá), ktorá
neohrozuje život

Fachinformation

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2016/04953-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00582-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Plasmalyte
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
chlorid
sodný:.............................................................................................................5,26
g/l
chlorid
draselný:.........................................................................................................0,37
g/l
hexahydrátu chloridu
horečnatého:.............................................................................0,30
g/l
trihydrát octanu
sodného:............................................................................................3,68
g/l
glukónan
sodný:..........................................................................................................5,02
g/l
Na
+
K
+
Mg
++
Cl
-
CH
3
COO
-
C
6
H
11
O
7
-
(acetát)
(glukónan)
mmol/l
140
5,0
1,5
98
27
23
mEq/l
140
5,0
3,0
98
27
23
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry roztok, bez viditeľných častíc.
Osmolarita: 295 mOsmol/l (približne)
pH: približne 7,4 (6,5 až 8,0)
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Plasmalyte je indikovaný:
-
ako náhrada tekutín (napr. po popáleninách, poraneniach hlavy,
zlomenine, infekcii
a peritoneálnom podráždení),
-
ako náhrada tekutín počas operácie,
-
pri hemoragickom šoku a klinických stavoch vyžadujúcich rýchlu
transfúziu krvi (kompatibilita
s krvou),
-
pri miernej až stredne závažnej metabolickej acidóze, taktiež v
prípade porušeného metabolizmu
laktátu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí, starší pacienti a mladiství (starší ako 12 rokov):_
U pacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu
(syndróm neprimeranej sekrécie
antidiuretického hormónu, SIADH syndrome of inappropriate
antidiuretic hormone secretion) a
pacientov, ktorí súbežne užívajú