PK-MERZ INFUSIOONILAHUS infusioonilahus

Land: Estland

Sprache: Estnisch

Quelle: Ravimiamet

Wirkstoff:

amantadiin

Verfügbar ab:

Merz Pharmaceuticals GmbH

ATC-Code:

N04BB01

INN (Internationale Bezeichnung):

amantadiin

Dosierung:

0,4mg 1ml 500ml 10TK

Darreichungsform:

infusioonilahus

Verschreibungstyp:

R

Gebrauchsinformation

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
PK-MERZ INFUSIOONILAHUS, 0,4 MG/ML INFUSIOONILAHUS
Amantadiinsulfaat
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige
sellest oma arstile või
apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1. Mis ravim on PK-Merz Infusioonilahus ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne PK-Merz Infusioonilahuse kasutamist
3. Kuidas PK-Merz Infusioonilahust kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas PK-Merz Infusioonilahust säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON PK-MERZ INFUSIOONILAHUS JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
PK-Merz Infusioonilahus on parkinsonismivastane ravim, mida kasutakse
Parkinsoni tõve
sümptomite (lihaste jäikus, kangus, värisemine) raviks.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PK-MERZ INFUSIOONILAHUSE KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE PK-MERZ INFUSIOONILAHUST
- kui te olete allergiline (ülitundlik) amantadiinsulfaadi või
PK-Merz Infusioonilahuse mõne koostisosa
suhtes.
- kui teil on raske dekompenseeritud südamepuudulikkus (NYHA IV
staadium)
- kui teil on teised kindlad südamelihase häired (kardiomüopaatiad
ja müokardiit)
- kui teil on südame erutustekke-juhtesüsteemi häired (II või III
astme AV-blokaad)
- kui teil on südamelöögi sagedus alla 55 löögi/minutis
(bradükardia alla 55 löögi/minutis)
- kui teil on kindlad ebaharilikud muutused elektrokardiogrammis
(teadaolev QT-intervalli pikenemine või
eristatavad U-lained)
- kui teie suguvõsas on esinenud kaasasündinud QT sündroomi
(südamehaigus)
- kui teil on olnud/on rasked ventrikulaarsed rütmihäired
(sealhulgas
_torsade de pointes_
)
- kui teil on vere kaaliumi- või magneesiumisis

Fachinformation

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PK-Merz Infusioonilahus, 0,4 mg/ml infusioonilahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 infusioonipudel 500 ml infusioonilahusega sisaldab 200 mg (0,4
mg/ml) amantadiinsulfaati.
INN. Amantadinum.
Abiained: naatriumkloriid, vt lõik 4.4
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Infusioonilahus
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 NÄIDUSTUSED
Parkinsonism (välja arvatud ravimitest põhjustatud).
4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Enne ravi alustamist ning esimesel ja kolmandal ravinädalal tuleb
teha EKG (50 mm/s) ning määrata
Bazetti valemi abil sagedus-korrigeeritud QT aeg (QTc). Selline EKG
tuleb teha ka enne ja 2 nädalat
pärast iga järgnevat annuse suurendamist. Edasised EKG
kontrollimised tuleb teostada vähemalt üks
kord aastas. Ravi peab vältima või katkestama patsientidel, kellel
QTc algväärtus on üle 420 ms, kellel
esineb amantadiinravi ajal QTc tõus üle 60 ms või QTc on üle 480
ms ning samuti patsientidel, kellel
esinevad eristatavad U-lained. Järgides ülaltoodud
ettevaatusabinõusid ning võttes arvesse lõigus 4.3
toodud vastunäidustusi, on võimalik vältida väga harva esinevat,
kuid eluohtlikku kõrvaltoimet
_torsade de pointes_
ventrikulaarset tahhükardiat.
ÜKSIKANNUS JA PÄEVAANNUSED:
Parkinsonismi sümptomite ägenemisel (akineetiline kriis)
manustatakse 1...3 korda päevas
intravenoosselt 200 mg amantadiinsulfaati 500 ml lahuses.
Infusioonikiirus ei tohiks ületada 55 tilka minutis, mis vastab
ligikaudu 3-tunnisele infusiooniajale.
ANNUSTAMINE NEERUPUUDULIKKUSEGA PATSIENTIDELE:
_Neerupuudulikkuse_
korral tuleb ravimi annust vähendada järgmise skeemi alusel:
Glomerulaarfiltratsioon
(ml/min)
Annus (mg)
(amantadiinsulfaat
200 mg/500 ml)
Annustamisintervall
80…60
100
iga 12 tunni järel
60…50
200 ja 100
ülepäeviti
manustatakse
vaheldumisi
200
mg
ja
järgmisel päeval 100 mg
50…30
100
1 kord päevas
30…20
200
2 korda nädalas
20…10
100
3 korda nädalas
100 või
1 kord nädalas või
<10 ja hemodialüüsita