Pirfenidone ratiopharm 267 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Land: Finnland

Sprache: Finnisch

Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Wirkstoff:

Pirfenidone

Verfügbar ab:

RATIOPHARM GMBH

ATC-Code:

L04AX05

INN (Internationale Bezeichnung):

Pirfenidone

Dosierung:

267 mg

Darreichungsform:

tabletti, kalvopäällysteinen

Einheiten im Paket:

Kaupan: 63 (VNR-numero: 167605) Ei kaupan: 63, 63 x 1, 252, 252 x 1, 252 (3 x 84)

Verschreibungstyp:

Resepti: 63 Ei kaupan: 63, 63 x 1, 252, 252 x 1, 252 (3 x 84)

Therapiebereich:

pirfenidoni

Produktbesonderheiten:

Substituutioryhmä: 2157

Berechtigungsstatus:

Myyntilupa myönnetty

Berechtigungsdatum:

2022-04-07

Gebrauchsinformation

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PIRFENIDONE RATIOPHARM 267 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
PIRFENIDONE RATIOPHARM 801 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
pirfenidoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pirfenidone ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pirfenidone
ratiopharm -valmistetta
3.
Miten Pirfenidone ratiopharm -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pirfenidone ratiopharm -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PIRFENIDONE RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pirfenidone ratiopharm -lääkkeen vaikuttava aine on pirfenidoni,
ja sitä käytetään lievän tai
keskivaikean idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon aikuisilla.
Idiopaattinen keuhkofibroosi on sairaus, jossa keuhkokudokset
turpoavat ja arpeutuvat ajan mittaan, ja
jonka seurauksena on vaikea hengittää syvään. Tämän vuoksi
keuhkot eivät enää pysty toimimaan
kunnolla. Pirfenidone ratiopharm vähentää keuhkojen arpeutumista ja
turvotusta, minkä ansiosta on
helpompi hengittää.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PIRFENIDONE
RATIOPHARM -VALMISTETTA
ÄLÄ OTA PIRFENIDONE RATIOPHARM -VALMISTETTA
•
jos olet allerginen pirfenidonille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
•
jos sinul

Fachinformation

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pirfenidone ratiopharm 267 mg kalvopäällysteinen tabletti
Pirfenidone ratiopharm 801 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 267 mg
pirfenidonia.
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 801 mg
pirfenidonia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Pirfenidone ratiopharm 267 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat
keltaisia, soikeita, noin 12,9 x 5,9 mm,
joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”3610” ja toiselle
puolelle ”T”.
Pirfenidone ratiopharm 801 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat
violetteja, soikeita, noin 20,1 x 9,3 mm,
joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”3611” ja toiselle
puolelle ”T”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pirfenidone ratiopharm on tarkoitettu lievää tai keskivaikeaa
idiopaattista keuhkofibroosia sairastavien
aikuisten hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Pirfenidone ratiopharm -hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla
on kokemusta idiopaattisen
keuhkofibroosin diagnosoinnista ja hoidosta, ja hoito on toteutettava
tällaisen erikoislääkärin
valvonnassa.
Annostus
_Aikuiset _
Hoidon alkuvaiheessa annos on titrattava suositeltavaan
päivittäiseen annokseen, eli 2 403 mg:aan/vrk,
14 päivän aikana seuraavasti:
•
Päivät 1–7: yksi 267 mg:n annos kolme kertaa päivässä (801
mg/päivä)
•
Päivät 8–14: yksi 534 mg:n annos kolme kertaa päivässä (1 602
mg/päivä)
•
Päivästä 15 eteenpäin: yksi 801 mg:n annos kolme kertaa
päivässä (2 403 mg/päivä).
Pirfenidone ratiopharmin suositeltu päivittäinen ylläpitoannos on
801 mg kolme kertaa päivässä ruoan
kanssa otettuna. Päivittäinen kokonaisannos on tällöin 2 403 mg.
Suurempia annoksia kuin 2 403 mg päivässä ei suositella
kenellekään potilaalle (ks. kohta 4.9).
Potilaiden, joiden Pirfenidone ratiopharm -hoito on keskeytynyt 14:n
tai sitä useamman perättäisen
päivän ajaksi, on